Une analyse intégrée démontre qu'un traitement par augmentation à base d'alpha(1) permet de réduire considérablement la perte de tissus pulmonaires chez les patients souffrant d'un emphysème associé à un déficit en AAT

RESEARCH TRIANGLE PARK, Caroline du Nord, November 16, 2010 /PRNewswire/ -- Talecris Biotherapeutics a annoncé aujourd'hui la publication de données combinées tirées de deux études et démontrant que le traitement par augmentation avec l'inhibiteur de l'alpha(1)-protéinase humain (A1PI) permet de réduire considérablement la perte de tissus pulmonaires chez les patients souffrant d'un emphysème associé à un déficit en alpha(1)-antitrypsine (AAT). Les résultats de ces études, présentées sous forme d'analyse intégrée des données brutes tirées de deux essais pilotes similaires, ont été publiés dans le journal Respiratory Research. (http://respiratory-research.com/content/11/1/136)

Le déficit en AAT est une maladie génétique rare dans laquelle des niveaux faibles de la protéine AAT circulant dans les poumons peuvent augmenter le risque d'emphysème chez une personne. Le traitement à base d'A1PI renforce ou augmente les niveaux de cette protéine dans les poumons.

Deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo ont étudié l'effet d'un traitement avec l'A1PI sur la progression de l'emphysème en utilisant l'évolution de la densité pulmonaire en guise de mesure. La densité pulmonaire est une mesure spécifique validée de l'emphysème qui est utile pour décrire les caractéristiques physiologiques et cliniques de la maladie. La densité pulmonaire est aussi considérée comme le meilleur prédicteur de la mortalité de l'emphysème.

Une analyse des données tirées des deux études a été effectuée par le professeur Robert A Stockley, Birmingham, Royaume-Uni et le professeur Asger Dirksen, Hellerup, Danemark. Les deux études étaient comparables en ce qui concerne la conception, la durée du traitement, les caractéristiques des patients et l'utilisation de la micro-tomographie pour étudier la densité pulmonaire. Les caractéristiques similaires des études ont permis le regroupement des données individuelles des patients ce qui a renforcé la rigueur de l'analyse.

Les résultats de l'analyse intégrée ont démontré une évolution moyenne de la densité pulmonaire, entre la base de référence et la micro-tomographie finale, de -4,082 g/L pour le groupe de traitement AAT et de -6,379g/L pour le groupe placebo, ce qui représente différence statistiquement significative de 2,297 (95 % IC, 0,669 à 3,926; p = 0,006).

« Les données moyennes démontrent, de façon très significative du point de vue statistique, un ralentissement de la perte des tissus pulmonaires grâce au traitement par augmentation avec AAT » déclare le professeur Stockley. « Cela indique que le traitement par augmentation avec AAT réduit le déclin de la densité pulmonaire et peut par conséquent réduire le risque futur de mortalité chez les patients souffrant d'emphysème associé au déficit en AAT. »

Les deux essais cliniques inclus dans l'analyse intégrée étaient une étude danoise-hollandaise de 56 patients (http://ajrccm.atsjournals.org/cgi/content/full/160/5/1468) et l'essai « EXAcerbations and CT scan as Lung Endpoints » (EXACTLE) de 77 patients, pendant 24 à 30 mois (http://erj.ersjournals.com/content/33/6/1345.full). Dans les deux essais, les patients ont été randomisés pour recevoir des perfusions d'A1PI ou de placebo. Les résultats ont montré pour chaque essai une tendance vers la réduction de la progression de l'emphysème avec un traitement A1PI, ainsi que mesuré par la micro-tomographie. Les essais n'étaient pas conçus pour démontrer l'efficacité, par conséquent ni l'un, ni l'autre n'était statistiquement significatif de lui-même. Le groupement des données a augmenté le nombre de patients ainsi que l'envergure statistique de l'analyse.

Talecris Biotherapeutics, fabricant de PROLASTIN(R)/PROLASTINA(R)/PULMOLAST(R) (inhibiteur de l'alpha(1)-protéinase [Humain]), a financé l'analyse intégrée et l'essai EXACTLE inclus dans ladite analyse.

À propos de PROLASTIN/PROLASTINA/PULMOLAST

Prolastin(R) Prolastina(R) Pulmolast(R)

Ingrédient actif : inhibiteur de l'alpha(1)-protéinase humain. Poudre et solvant pour la reconstitution d'une perfusion. Un ml de la solution reconstituée contient 25 mg de l'inhibiteur de l'alpha(1)-protéinase humain. Composition : 1 flacon contient 1000 mg de l'inhibiteur de l'alpha(1) -protéinase humain. Autres ingrédients : poudre : chlorure de sodium et phosphate de sodium ; solvant : eau pour injection. Indications : traitement d'augmentation à long terme chez les patients souffrant de déficit en AAT (phénotypes PiZZ, PiZ-Null, PiNull-Null et PiSZ) dans les limites d'une obstruction modérée du débit d'air (VEF1 35-60 %) et d'une évaluation de condition clinique (handicap). Contre-indications : Prolastin(R) ne doit pas être administré aux personnes atteintes d'un déficit sélectif en immunoglobulines et présentant des anticorps aux IgA sous forme d'allergies pouvant entraîner une anaphylaxie ainsi que chez les patients hypersensibles aux inhibiteurs de l'alpha(1)-protéinase humain ou à l'un de ses ingrédients. Étant donné que Prolastin(R) peut provoquer une augmentation transitoire du volume plasmatique, il convient d'être particulièrement vigilant avec les insuffisants cardiaques graves et les patients susceptibles de souffrir d'une surcharge circulatoire. Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement : il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation de Prolastin(R) pendant la grossesse. Des études animales n'ont pas été effectuées. La prudence est de rigueur lors d'une utilisation pendant la grossesse. On ne sait pas si l'inhibiteur de l'alpha(1)-protéinase (humain) passe dans le lait maternel. Aucune étude sur des animaux n'a été effectuée pour déterminer si cela est le cas ou non. Au moment de décider si un traitement avec Prolastin(R) doit être poursuivi ou arrêté, les avantages de l'allaitement au sein pour l'enfant et les bénéfices d'un traitement avec Prolastin(R) pour la mère doivent être pris en compte. Effets indésirables : Inhabituels : frissons, fièvre, symptômes de la grippe, douleurs de la poitrine, urticaire, vertiges/somnolence, céphalées, dyspnée, éruption cutanée, nausée, arthralgie ; rares : réactions d'hypersensibilité, douleurs dorsales, tachycardie, hypotension, hypertension ; très rares : anaphylaxie. Les maladies infectieuses imputables à une transmission pathogène suite à une administration de médicaments à base de sang ou de plasma humain ne sont pas à exclure complètement. Disponible sur ordonnance uniquement. Date de l'information : D/2 (Sept 2007) Talecris Biotherapeutics GmbH, 60528 Francfort, Allemagne. Prolastin(R) est licencié dans 14 pays européens (Autriche, Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, Grèce, Irlande, Italie, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Suède) ainsi que la Suisse [état : février 2010].

À propos du Déficit en alpha(1)-antitrypsine

Le déficit en alpha(1)-antitrypsine, aussi connu sous le nom de déficit en AAT ou alpha-(1), est une maladie héréditaire qui entraîne une réduction importante de la quantité de l'inhibiteur de protéine alpha-(1) protéinase présent naturellement dans le corps. Cette maladie se manifeste principalement dans la population caucasienne au nord de l'Europe et en Amérique du Nord. Le déficit en AAT est la cause la plus courante de maladies hépatiques génétiques chez l'enfant et d'emphysème génétique (essoufflement) chez l'adulte. Les patients atteints du déficit en AAT développent souvent la broncho-pneumopathie chronique obstructive chronique (BPCO) qui engendre des handicaps et le décès prématuré. On estime que le nombre de personnes touchées par le déficit en AAT est de 200 000 en Amérique du Nord et en Europe, même si plus de 90 % restent non diagnostiquées.

À propos de Talecris Biotherapeutics : Inspiration. Engagement. Innovation.

Talecris Biotherapeutics (Nasdaq : TLCR) est une entreprise internationale du domaine biothérapeutique et biotechnologique qui découvre, met au point et produit des traitements de soins critiques pour des patients atteints de maladies potentiellement fatales dans une série de domaines thérapeutiques dont l'immunologie, la pneumologie, la neurologie et l'hémostase. (http://www.talecris.com).

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