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Facteur VIII
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Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum annoncent le dosage réussi du premier patient dans le cadre d’un essai mondial d’homologation de la protéine de fusion Fc-facteur VIII recombinante à action prolongée
Businesswire, le 06/12/2010 : « Le traitement de l’hémophilie A implique des injections fréquentes qui peuvent souvent être très contraignantes pour les individus atteints de cette maladie, ainsi que pour leurs familles », a déclaré John Pasi, M.D., co-enquêteur principal de l’essai A-LONG et professeur dans les domaines de l’hémostase et de la thrombose au Barts Hospital et à la London School of Medicine and Dentistry, à Londres. « Il existe un besoin non satisfait significatif pour un produit à base de facteur VIII comme la rFVIIIFc, permettant de prolonger la protection contre les saignements tout en réduisant la fréquence des perfusions, et potentiellement aussi de réduire les complications liées à l’hémophilie ainsi que d’améliorer la qualité de vie pour ces patients ». […].
Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum présentent des résultats sur le traitement avec le facteur VIII recombinant à action prolongée à l'occasion de la réunion de la Société internationale de thrombose et d'hémostase
Businesswire, le 26/07/2011 : « Cet essai est un pas en avant pour répondre à l'important besoin non satisfait pour un produit à base de facteur VIII recombinant à action prolongée », a déclaré Neil Josephson, M.D., co-enquêteur principal de l'essai A-LONG de phase 3 concernant la protéine rFVIIIFc et professeur agrégé de médecine dans la division Hématologie de la Faculté de médecine de l'Université de Washington à Seattle, dans l'État de Washington. « Les résultats de l'étude de phase 1/2a montrent que la protéine rFVIIIFc a une demi-vie prolongée, ce qui pourrait permettre d'offrir une protection prolongée contre les saignements et de réduire le nombre de perfusions nécessaires pour le traitement prophylactique de l'hémophilie A grave ». […].
Une étude précise la relation entre taux plasmatiques élevés du facteur VIII et risque de récidive thromboembolique veineuse
Caducee.net, le 21/08/2000 : Les patients ayant un taux plasmatique élevé de facteur VIII présentent une augmentation du risque de récidive de maladie thromboembolique, indique une équipe autrichienne dans le dernier numéro du New England Journal of Medicine. […].
Lancement, aux Etats-Unis et en Allemagne, de l'essai clinique Octapharma pour le traitement des patients atteints d'hémophilie A avec le premier facteur VIII recombinant dérivé d'une lignée cellulaire humaine
Businesswire, le 28/10/2010 : L'essai multicentrique prospectif, randomisé, contrôlé activement et ouvert de Phase 2, intitulé "Etude clinique visant à étudier la pharmacocinétique, l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du premier facteur rhVIII recombinant dérivé d'une lignée cellulaire humaine, un concentré du facteur VIII recombinant dérivé d'une lignée humaine récemment développé, chez les patients déjà traités, atteints de la forme grave d'hémophilie A", est réalisé dans des centres de recherche aux Etats-Unis et en Allemagne. L'étude a débuté au printemps 2010 et le recrutement des patients a déjà bien progressé. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.clinicaltrials.gov. […].
Biogen Idec soumet une demande à la FDA pour le premier traitement à facteur VIII à action prolongée contre l'hémophilie A
Businesswire, le 12/03/2013 : « Cette demande déposée auprès des autorités de réglementation marque une nouvelle étape majeure vers notre objectif : transformer le traitement de l'hémophilie pour les patients, leurs familles et le personnel soignant », a déclaré le Dr Glenn Pierce, Vice-président senior chargé des Affaires médicales internationales et Directeur médical dans le domaine du traitement de l'hémophilie chez Biogen Idec. « Lors de notre étude de phase 3, les patients traités avec le rFVIIIFc ont pu recevoir des injections de rFVIIIFc une à deux fois par semaine, ce qui offre la possibilité pour ceux qui sont actuellement sous un traitement prophylactique de recevoir 50 à 100 injections en moins par an. De plus, les patients actuellement traités pour des saignements pourraient potentiellement recevoir une dose prophylactique une fois par semaine et maintenir une protection importante contre les saignements, pratiquement avec le même nombre total d'injections par an que le nombre qu'ils utilisent pour traiter les saignements aujourd'hui ». […].
Hémophilie A : SHIRE lance ADVATE MYPKFIT un logiciel médical pour optimiser le traitement par ADVATE
SHIRE, le 28/02/2017 : Le laboratoire Shire annonce la mise à disposition depuis octobre 2016 en France de myPKFiT (1), un logiciel médical, spécifiquement conçu pour personnaliser le traitement par facteur VIII dans l’hémophilie A, ainsi que le préconisent les recommandations françaises et internationales. Ce dispositif médical, qui a obtenu un marquage CE, permet de choisir le schéma posologique le plus adapté chez les patients avec une hémophilie A traités par ADVATE®, facteur VIII recombinant de coagulation humain, commercialisé en 2004 et prescrit à de nombreux patients dans le monde. […].
L'émicizumab, anticorps bispécifique de Chugai, répond au critère d’évaluation primaire dans une étude de phase III
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 21/11/2017 : « La thérapie de remplacement du facteur VIII prophylactique est un traitement standard pour les patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs. Certains patients et leurs soignants ont toutefois des difficultés à gérer les injections intraveineuses fréquentes dans leur vie quotidienne, » a déclaré Dr Yasushi Ito, premier vice-président, directeur de gestion des projets et du cycle de vie de Chugai. « En tant qu'injection sous-cutanée, l'émicizumab est plus facile à administrer. Les résultats annoncés aujourd'hui, qui correspondent aux données présentées au sujet des patients avec inhibiteurs en début d'année, ont indiqué que l'émicizumab peut avoir le potentiel de devenir une option de traitement efficace pour les patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs. Nous nous attendons à ce que l'émicizumab offre des bénéfices à une large gamme de patients atteints d'hémophilie A. » […].
Octapharma a pour mission de prévenir et d'éradiquer les inhibiteurs des anticorps anti-FVIII dans le traitement de l'hémophilie
Businesswire, le 13/09/2010 : « Le développement d'inhibiteurs des anticorps anti-FVIII pendant le remplacement du facteur VIII est la complication médicale la plus grave aujourd'hui dans le traitement continu de l'hémophilie », a déclaré le docteur Olaf Walter, directeur de l'unité commerciale d'hématologie d'Octapharma. « Dans le cadre de notre mission visant à améliorer la qualité de vie des patients et la rentabilité thérapeutique, nous avons sponsorisé ce colloque FMH afin de mettre en évidence les principales initiatives liées au traitement des patients affectés par les inhibiteurs du FVIII. » […].
Ipsen : OBI-1 obtient le statut de médicament orphelin en Europe
Businesswire, le 19/10/2010 : Un candidat médicament dans le traitement de l’hémophilie chez les patients ayant développé des inhibiteurs au Facteur VIII humain […].
Le partenaire d’Ipsen, Inspiration Biopharmaceuticals, présente des données sur le programme pivotal avec OBI-1 dans l’hémophilie au 23ème congrès de l’ISTH
Businesswire, le 28/07/2011 : Ipsen (Paris:IPN) (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) annonce aujourd’hui que son partenaire Inspiration Biopharmaceuticals (Inspiration) a présenté des données issues du programme de développement clinique de l’OBI-1, facteur VIII porcin recombinant (rpFVIII) administré par voie intraveineuse (IV), destiné au traitement des saignements chez les personnes souffrant d’hémophilie A avec inhibiteurs et chez les personnes ayant une hémophilie acquise. Ces données ont été présentées durant une session scientifique en marge du 23ème congrès de la Société Internationale pour la Thrombose et l’Hémostase (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH), présidé par Amy Shapiro, M.D., co-Directeur Médical de l’Indiana Hemophilia and Thrombosis Center (IHTC). […].
Le partenaire d’Ipsen, Inspiration Biopharmaceuticals, traite le premier patient avec OBI-1 dans une étude pivotale de phase III dans l’hémophilie acquise de type A
Businesswire, le 19/11/2010 : Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) annonce aujourd’hui que son partenaire, Inspiration Biopharmaceuticals, Inc. (Inspiration), a initié le traitement des patients dans la première des deux études pivotales de phase III avec OBI-1, un facteur VIII (FVIII) porcin recombinant administré par voie intraveineuse, pour le traitement de l’hémophilie acquise de type A, un trouble de la coagulation rare mais pouvant engager le pronostic vital. Selon les termes de leur partenariat signé en janvier 2010, Ipsen a accordé la licence d’OBI-1 à Inspiration, ce dernier étant responsable du développement clinique, des enregistrements réglementaires et de la commercialisation de la molécule. Dans le cadre du lancement de cette première étude clinique de phase III, Ipsen a souscrit une nouvelle obligation convertible en actions d’Inspiration pour un montant de 50 millions de dollars portant ainsi sa participation dans le capital d’Inspiration à environ 34,0% sur une base diluée. […].
Hémophilie de type A : première phase de traitement par thérapie génique
Caducee.net, le 07/06/2001 : Un système de thérapie génique a été testé en phase I chez des patients avec une hémophilie A. La méthode ne fait pas appel à un vecteur viral mais consiste à insérer le gène d'intérêt dans des cellules prélevées chez les patients puis ré-implantées après manipulation. La procédure a été bien tolérée et a permis la production de facteur VIII actif chez certains patients. […].
Les résultats d'une étude mondiale de phase III avec HEMLIBRA® de Chugai pour l'hémophilie A sans inhibiteurs ont été publiés dans le New England Journal of Medicine
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 30/08/2018 : L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'une injection sous-cutanée de HEMLIBRA une fois par semaine et une fois toutes les deux semaines chez des personnes souffrant d'hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs anti-facteur VIII. Les résultats détaillés de l'étude ont été présentés au Congrès mondial 2018 de la World Federation of Hemophilia (WFH) qui s'est tenu à Glasgow, en Écosse, le 21 mai 2018. […].
La structure intime des régions fonctionnelles des facteurs V et VIII élucidée
Caducee.net, le 25/11/1999 : Deux équipes américaine et allemande rapportent dans Nature avoir déterminé la structure moléculaire tridimensionnelle des domaines fonctionnels de deux facteurs humains de la coagulation : le facteur V et le facteur VIII. […].
Octapharma cible le principal risque du traitement de l'hémophilie - les anticorps anti-facteur VIII
PR Newswire, le 26/08/2009 : LACHEN, Suisse et HOBOKEN, New Jersey, August 26 /PRNewswire/ -- Octapharma AG est à la tête d'une initiative internationale qui se concentre sur la lutte contre le principal risque associé au traitement de l'hémophilie A - des anticorps anti-facteur VIII (FVIII), aussi connus sous le nom d'inhibiteurs. Cette initiative, jumelée aux efforts déployés par Octapharma en vue de poursuivre le premier traitement par FVIII recombinant produit à partir d'une lignée cellulaire d'origine humaine, pourrait avoir un impact considérable sur le traitement d'environ un sur 5 000 à 10 000 hommes nés avec l'hémophilie A partout dans le monde. À l'échelle mondiale, 75 % des cas d'hémophilie échappent au diagnostic ou au traitement. […].
Thérapie génique de l’hémophilie réussie chez la souris
Caducee.net, le 21/01/2002 : Une équipe de chercheurs américains de l’université du Minnesota vient d’apporter la démonstration qu’il est possible d’utiliser des cellules endothéliales humaines circulantes comme vecteur pour le gène du facteur anti-hémophilique VIII. Des souris injectées avec ces cellules transformées ont exprimé des taux thérapeutiques de facteur VIII de manière stable et durable. De nouvelles approches thérapeutiques de l’hémophilie de type A sont désormais envisageables à l’homme. […].
L'emicizumab de Chugai a démontré des bienfaits prolongés chez les patients atteints d'hémophilie A
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 28/07/2016 : L'ACE002JP est une étude de prolongation portant sur la partie relative aux patients d'une étude de phase I (ACE001JP), qui a été menée afin de déterminer la sécurité et les profils d'efficacité prophylactique d'exploration de l'emicizumab chez des patients japonais atteints d'hémophilie A et présentant ou ne présentant pas d'inhibiteurs du FVIII. L'analyse des toutes dernières données a continué de révéler le profil prometteur d'une injection sous-cutanée d'emicizumab une fois par semaine, en termes d'efficacité prophylactique, et indépendamment de la présence du facteur que constituent les inhibiteurs du facteur VIII. La période moyenne de suivi s'est respectivement élevée à 32,6 ; 27,0 et 21,4 mois pour les groupes 0,3 ; 1 et 3 mg/kg. […].
La FDA confirme l'approbation exclusive sur les médicaments orphelins pour wilate(R), une nouvelle thérapie d'Octapharma USA pour les troubles héréditaires de coagulation communs.
PR Newswire, le 02/08/2010 : HOBOKEN, New Jersey, August 2, 2010 /PRNewswire/ -- L'Octapharma USA a reçu la confirmation de l'exclusivité des médicaments orphelins de l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour wilate(R) (facteur de von Willebrand/Concentrés de facteur VIII, Humain), la thérapie de remplacement développée spécialement pour la maladie de von Willebrand (mvW). L'approbation vient du département du Développement de Produits Orphelins de FDA, qui contribue à faire progresser le développement de produits qui semblent être prometteurs pour le traitement de maladies rares. […].
