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Bayer reçoit l'AMM de Jivi®, médicament destiné aux patients hémophiles A

illustrationBayer a annoncé aujourd’hui l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de Jivi® (BAY 94‑9027) par la Commission européenne. Jivi® est indiqué dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A, à partir de 12 ans et préalablement traités. Le schéma thérapeutique recommandé en prophylaxie est d’administrer Jivi® avec une flexibilité qui peut varier selon les caractéristiques cliniques du patient tous les cinq jours (posologie principale), tous les sept jours ou deux fois par semaine. Cette AMM s’appuie sur les résultats de l’essai PROTECT VIII.

« Actuellement, la fréquence des injections intraveineuses représente un fardeau important pour les personnes atteintes d’hémophilie A et les résultats des essais cliniques réalisés avec Jivi® démontrent qu’il est possible d’alléger cette contrainte, sans compromettre une protection efficace contre les hémorragies », a déclaré le Pr Claude Négrier — Coordonnateur du Centre de Référence de l’Hémophilie et autres maladies hémorragiques constitutionnelles — CHU Lyon.

Cette AMM de Jivi® est d’une importance majeure, comme le souligne le Dr Moncef Boukerrou, Directeur Médical de Bayer Pharmaceuticals France : « Outre la protection obtenue grâce à des taux sanguins prolongés de FVIII, cette fréquence d’injection pourrait convenir au ryhtme de vie des patients qui souhaitent plus de flexibilité. Après l’autorisation de Jivi® accordée par la FDA et, plus récemment, celle obtenue au Japon, cette nouvelle étape franchie, permettra d’enclencher la procédure de remboursement en France, et permettre, nous l’espérons bientôt, l’accès aux patients à cette nouvelle alternative thérapeutique. »

À propos de Jivi (BAY94-9027)
Jivi® est un facteur VIII de coagulation humain recombinant (FVIIIr) à durée d’action prolongée : il remplace le FVIII insuffisant ou absent chez les adultes et les adolescents hémophiles A âgés d’au moins 12 ans.

Le développement de Jivi® repose sur une nouvelle approche : la pegylation sur site spécifique. Cette dernière permet d’atteindre des taux sanguins élevés et prolongés pour des fréquences d’injections plus réduites.

La gamme de traitements substitutifs à base de FVIII de Bayer répond au besoin individuel et au mode de vie des patients de tout âge, et ce à chaque étape de leur vie.

Le traitement de substitution à base de FVIII est le traitement de référence pour arrêter ou prévenir les hémorragies et plusieurs décennies d’essais cliniques et d’expériences en vie réelle ont confirmé son efficacité ainsi que sa tolérance.

À propos de l’étude PROTECT VIII
L’autorisation de mise sur le marché de l’UE s’appuie sur les résultats de l’essai pivot PROTECT VIII qui a étudié Jivi® en prophylaxie des saignements, en traitement à la demande ainsi que lors de chirurgies, chez des adultes et adolescents de 12 ans et plus, préalablement traités.

Selon l’étude, la majorité des patients ayant reçu le traitement par Jivi® a bénéficié pleinement de la prévention des saignements et continué le schéma posologique d’origine une fois par semaine ou une injection tous les 5 jours (74 % et 100 % respectivement). Les patients traités une fois par semaine pendant toute la durée de l’étude avaient un taux annuel de saignements (TAS) médian de 0,96 et la moitié d’entre eux n’a présenté aucune hémorragie. De manière générale, le traitement par BAY94-9027 a été bien toléré, que ce soit en prophylaxie ou à la demande.

L’efficacité et la tolérance de Jivi® se sont prolongées au-delà de l’étude pivot dans l’étude d’extension, avec un recul de près de 3 ans. Dans l’étude PROTECT VIII extension, le TAS global des patients a diminué comparativement à la phase principale de l’étude PROTECT VIII. Aucun patient n’a développé d’inhibiteurs et il n’a été identifié aucun problème de tolérance.

À propos de Bayer et de l’hémophilie
Depuis plus de 25 ans, Bayer s’inscrit dans un partenariat avec la communauté des hémophiles, dans le but de contribuer à l’amélioration du bien-être des patients et de soutenir l’évolution de leurs besoins et aspirations.

Bayer mène des recherches et investit activement dans le développement des prochaines générations de traitements et de solutions pour contribuer au futur bien-être des personnes atteintes d’hémophilie.

Bayer travaille avec les professionnels de santé impliqués dans la prise en charge de la maladie et avec les associations de patients afin de créer une communauté forte et aider les personnes atteintes d’hémophilie à avoir une vie épanouie.

À propos de l’hémophilie A
Touchant environ 400 000 personnes à travers le monde, l’hémophilie est un trouble essentiellement héréditaire qui survient quand l’une des protéines nécessaires à la formation de caillots sanguins est absente ou insuffisante. L’hémophile A est la forme la plus courante d’hémophilie, se traduisant par une coagulation insuffisante due à un déficit total ou partiel en facteur VIII de la coagulation. Les patients présentent des saignements à répétition dans les muscles entre autres et les articulations, ce qui peut entraîner avec le temps des lésions articulaires chroniques. Tout traumatisme peut avoir de lourdes conséquences faute de traitement approprié, car le sang coagule plus lentement chez les patients hémophiles que chez les personnes en bonne santé.

L’hémophilie A présente une fréquence estimée à 1 sur 5 000 naissances d’enfants de sexe masculin et affecte des personnes partout dans le monde. Par exemple, plus de 7700 personnes en souffrent aujourd’hui en France, 3 500 en Allemagne et 13 000 aux États-Unis.

À propos de Bayer
Bayer est un groupe international des Sciences de la vie, dont les cœurs de métier se situent dans les secteurs de la santé et de l’agriculture. Les produits et services de Bayer sont conçus pour être utiles et améliorer la qualité de vie des personnes. Le Groupe vise également à créer de la valeur par l’innovation, la croissance et une rentabilité élevée. Bayer adhère aux principes du développement durable et s’engage, en tant qu’entreprise citoyenne, à respecter ses responsabilités éthiques et sociales. Au cours de l’exercice 2017, Bayer comptait près de 99 800 personnes et a réalisé un chiffre d’affaires de 35 milliards d’euros. Ses investissements se sont élevés à 2,4 milliards d’euros et le Groupe a consacré 4,5 milliards d’euros à la R&D. Pour obtenir plus d’informations, consultez www.bayer.com.

La Division Pharmaceuticals met à la disposition des professionnels de santé et des patients des médicaments délivrés sur ordonnance destinés aux domaines thérapeutiques de la cardiologie, l’oncologie, la santé de la femme, l’hématologie et l’ophtalmologie ainsi que les activités de radiologie. En permettant le diagnostic et le traitement des maladies, ses produits sont le gage d’un plus grand bien-être et d’une meilleure qualité de vie.

Pour plus d’informations, consulter le site :
www.bayer.fr

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