Lancement de Baxalta, un leader biopharmaceutique mondial dévoué aux patients atteints de maladies orphelines et aux besoins médicaux non comblés

«Baxalta débute avec un riche héritage dans le domaine des partenariats stratégiques et des innovations révolutionnaires, ce qui nous met en bonne position pour continuer à développer des thérapies transformatrices. Nous nous distinguons à chaque étape en mettant résolument l'accent sur la compréhension des expériences et des besoins des patients», a déclaré Ludwig Hantson, président-directeur général de Baxalta. «Nous misons sur la science et les innovations externes pour susciter des découvertes et travailler avec toutes les parties prenantes: patients, professionnels de santé et décideurs, pour assurer l'accès aux normes de soins et les améliorer.»

• Baxalta axera l'innovation sur des thérapies ciblées pour continuer son avancée en hématologie et en immunologie et développer l'activité oncologique
• Les nouveaux produits et indications thérapeutiques devraient générer des ventes annuelles de 2,5 milliards USD d'ici 2020, en s'appuyant sur un chiffre d'affaires annuel existant de 6 milliards USD
• Une équipe dirigeante expérimentée pilotera la stratégie axée sur le patient pour faire progresser les nouvelles thérapies et atteindre l'objectif de croissance durable

Baxalta Incorporated (NYSE: BXLT) annonce aujourd'hui son entrée à la bourse de New York comme entreprise biopharmaceutique mondiale axée sur l'offre de thérapies transformatrices aux patients atteints de maladies orphelines et de troubles médicaux non comblés. L'entreprise continue à conforter sa position bien établie de chef de file dans l'hématologie et l'immunologie et cherche à étendre son portefeuille oncologique pour les patients disposant de traitements limités. Baxalta envisage de lancer 20 nouveaux produits d'ici 2020, en s'appuyant sur une équipe dirigeante expérimentée, sur une présence et des capacités mondiales existantes dans plus de 100 pays. Baxalta se négociera en bourse à partir d'aujourd'hui à la New York Stock Exchange sous le code mnémonique «BXLT».

«Baxalta débute avec un riche héritage dans le domaine des partenariats stratégiques et des innovations révolutionnaires, ce qui nous met en bonne position pour continuer à développer des thérapies transformatrices. Nous nous distinguons à chaque étape en mettant résolument l'accent sur la compréhension des expériences et des besoins des patients», a déclaré Ludwig Hantson, président-directeur général de Baxalta. «Nous misons sur la science et les innovations externes pour susciter des découvertes et travailler avec toutes les parties prenantes: patients, professionnels de santé et décideurs, pour assurer l'accès aux normes de soins et les améliorer.»

Un portefeuille solide de marques différenciées pour traiter les maladies complexes

Baxalta offre une gamme diverse et différenciée de marques de confiance. L'entreprise a mis au point des innovations dans les thérapies à base de protéines recombinantes pour l'hémophilie et d'autres troubles sanguins rares. C’était également la première à proposer un traitement à base de plasma humain. Ces deux dernières années, Baxalta a reçu sept nouvelles approbations et a quatre produits en cours d'évaluation réglementaire dans ses trois domaines d'activités clés.

En hématologie, l'entreprise conforte sa position de chef de file avec une croissance soutenue de ses produits sur le marché, avec notamment ADVATE [Facteur anti-hémophilique (recombinant)] et FEIBA [Complexe coagulant anti-inhibiteur (humain)]. Baxalta met également sur le marché des produits de nouvelle génération, tels que BAX 855, un traitement expérimental étendu avec le facteur VIII recombinant à demi-vie (rFVIII) pour l'hémophilie A qui sera commercialisé aux États-Unis sous la marque ADYNOVATE [Facteur anti-hémophilique (recombinant), pegylaté].

En immunologie, Baxalta devrait capitaliser sur sa vaste gamme d'immunoglobulines différenciées avec le lancement réussi de HYQVIA [Perfusion d'immunoglobulines 10% (humaines) avec hyaluronidase humaine recombinante], un traitement novateur destiné aux adultes atteints d'immunodéficience primaire.

En oncologie, l'entreprise capitalise sur son expertise et ses capacités dans le domaine des maladies rares et des thérapies complexes, avec sa gamme de produits en phase avancée de développement, pour prendre en compte les patients présentant des besoins non satisfaits et des cancers difficiles à traiter tels que la myélofibrose, une forme rare de cancer du sang et le cancer pancréatique métastatique. Baxalta a, par ailleurs, récemment annoncé l'acquisition de la gamme de produits ONCASPAR® (Pegaspargase) pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), qui devrait être finalisée au deuxième semestre 2015.

La croissance à travers une stratégie d'innovation axée sur le patient

Baxalta continue de transformer sa stratégie d'innovations et a réorienté ses investissements sur de nouveaux partenariats externes et des modèles flexibles afin d'accélérer la découverte et le développement de médicaments. Des scientifiques à la réputation mondiale, des plates-formes technologiques avancées et un modèle axé sur le patient qui examine la biologie sous-jacente de la maladie pour définir des mécanismes d'action novateurs, sont au cœur du modèle de recherche et développement de Baxalta. L'entreprise compte plus de 40 programmes en développement, dont 13 sont actuellement en phase avancée.

Baxalta fait progresser plusieurs innovations révolutionnaires qui offrent le potentiel de transformer le mode de traitement des patients hémophiles. L'entreprise progresse actuellement dans un essai clinique ouvert de phase I/II afin d'évaluer l'innocuité et le niveau de dosage optimal d'un traitement expérimental par thérapie génique du facteur IX (FIX) pour l'hémophilie B, qui offre le potentiel de redéfinir le traitement de l'hémophilie en fournissant au foie du patient un mécanisme qui lui permettra de produire des gènes FIX sur une longue période.

L'entreprise a récemment fait l'acquisition de plates-formes technologiques de pointe dans les domaines de l'immunologie et de l'hématologie, avec notamment l'acquisition de SuppreMol pour les maladies auto-immunes ainsi qu’allergiques et d'AesRx pour la drépanocytose. Baxalta continue d’étendre sa gamme de produits oncologiques à travers des partenariats stratégiques, notamment celui avec Merrimack Pharmaceuticals, Inc. La demande de drogue nouvelle (New Drug Application) de Merrimack pour MM-398 (injection de liposomes à base d'irinotécane) ou «nal-IRI» pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinomes métastatiques du pancréas, qui étaient jusqu'alors traités par une thérapie à base de gemcitabine, a récemment été acceptée à des fins d'examen par la Food and Drug Administration (FDA) et le statut d'évaluation prioritaire lui a été accordé. Parallèlement, une demande d'approbation européenne fait l’objet d’un examen par l'Agence européenne des médicaments.

L’intérêt du patient placé au centre de la culture de l’entreprise

Baxalta s'est engagé sur un projet novateur pour créer une organisation et une culture qui placent l'amélioration de la vie des patients au cœur de la stratégie, des valeurs et des comportements de l'entreprise.

«Baxalta insuffle une nouvelle énergie aux personnes et aux équipes afin qu'elles se concentrent sur l'accélération des innovations et sur l'accès à nos thérapies tout en écoutant et en comprenant nos patients et les personnes qui les soignent au fil de leur parcours», a déclaré M. Hantson. «Nous créons une culture axée sur l'objectif, dans laquelle les employés et les partenaires sont habilités à introduire des idées nouvelles qui permettront aux parties prenantes d'afficher de solides résultats, des thérapies de pointe et des services personnalisés au patient, et à apporter une valeur significative et permanente à toutes les parties prenantes.»

Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.baxalta.com/newsroom.

À propos de Baxalta

Baxalta Incorporated (NYSE: BXLT), un leader international de l'industrie biopharmaceutique avec un chiffre d'affaires de 6 milliards d'USD, développe, fabrique et commercialise des traitements pour les maladies orphelines et les troubles médicaux non comblés en hématologie, oncologie et immunologie. Animée par la passion d'influer réellement sur la vie des patients, la vaste gamme de produits diversifiée de Baxalta couvre la biologie avec des mécanismes de pointe et des plates-formes technologiques évoluées, tels que la thérapie génique. Le centre global de recherche et développement et d'innovation de Baxalta est situé à Cambridge dans le Massachusetts. Lancé en 2015 après sa séparation de Baxter International Inc., l'héritage de Baxalta dans les produits biopharmaceutiques s'illustre au fil des décennies. Les thérapies de Baxalta sont disponibles dans plus de 100 pays et Baxalta exploite des opérations de fabrication avancées dans 12 sites, y compris la production de composants recombinants et le fractionnement du plasma avec des technologies de pointe. Baxalta dont le siège social est situé dans le nord de l'Illinois emploie 16'000 personnes dans le monde.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué comprend des déclarations prévisionnelles concernant l'activité de Baxalta en tant qu'entreprise autonome, et notamment ses projets sur des perspectives commerciales attendues, les projets à long terme, le portefeuille de produits en recherche et développement, avec notamment les actions réglementaires et les événements liés au lancement commercial, les activités de développement commercial et d'autres stratégies de croissance. Les déclarations reposent sur des hypothèses concernant plusieurs facteurs importants, et notamment les facteurs suivants qui pourraient donner lieu à des écarts significatifs entre les résultats réels et ceux présentés dans les déclarations provisionnelles : demande et acceptation par le marché des risques liés aux produits nouveaux et existants; risques liés au développement des produits; qualité des produits ou préoccupations liées à la sécurité des patients; futures interventions des organismes de réglementation ou d'autres organismes gouvernementaux tels que la FDA et ses homologues à l'étranger; non-respect des programmes; futures interventions de tiers, notamment des payeurs; réforme américaine de la santé et autres mesures d'austérité dans le monde; politiques des tarifs, remboursements et fiscales des agences gouvernementales et des payeurs privés; impact de produits et de prix compétitifs tels que concurrence des génériques, réimportation de médicaments et bouleversements technologiques; politiques mondiales, commerciales et fiscales; identification précise et mise en œuvre des développements commerciaux et des opportunités en matière de recherche et développement et réalisation des bénéfices anticipés; fluctuations de l'offre et de la demande et coûts des thérapies à base de plasma; disponibilité des matières premières acceptables et approvisionnement en composants; inhabilité à créer des capacités de production en temps utile ou autres difficultés liées à la fabrication ou à l'approvisionnement; capacité à obtenir les résultats escomptés de la separation d’avecBaxter International Inc.; capacité à assurer la protection des brevets détenus ou sous licence, ou des brevets de tiers, en entravant ou faussant la fabrication, la vente ou l'utilisation des produits ou des technologies affectées; impact des conditions économiques mondiales; fluctuations des taux d'intérêt et des devises; modifications apportées aux législations en matière d'imposition des revenus, telles que les revenus réalisés en dehors des États-Unis; actions menées par les autorités fiscales en relation à des contrôles fiscaux en cours; violation ou défaillances des systèmes d'information informatisés de Baxalta; perte d'employés essentiels ou inhabilité à identifier et à recruter de nouveaux employés; issue de litiges en cours ou à venir; caractère satisfaisant des flux de trésorerie liés aux opérations de Baxalta pour répondre aux obligations au comptant et financer son programme d'investissement; et autres risques identifiés dans la déclaration d'enregistrement de Baxalta sur le Formulaire 10 et d'autres déclarations de la SEC (Securities and Exchange Commission), toutes disponibles sur le site Internet de Baxalta. Baxalta ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations provisionnelles.

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