Covidien publie des données cliniques sur les systèmes d'excision de plaque pour le traitement des lésions calcifiées

L'étude a été présentée par Daniel Clair, docteur en médecine, co-chercheur principal national, directeur du département de Chirurgie vasculaire, à la Clinique Cleveland du Lerner College of Medicine, lors de la séance consacrée à la présentation de documents sur les plus récentes études cliniques du Symposium international sur la Conférence sur la thérapie endovasculaire (ISET).

Les résultats définitifs de l'étude clinique DEFINITIVE Ca⁺⁺ont été présentés lors de l'ISET2012

Covidien (NYSE : COV), un fournisseur mondial de premier plan de produits de soins de santé, a publié aujourd'hui les résultats de l'étude DEFINITIVE Ca⁺⁺. L'objectif de cette étude^{était d'évaluer la sûreté et l'efficacité des systèmes d'excision de plaque périphérique SilverHawk™ LS-C et TurboHawk™ lorsqu'utilisés avec le dispositif de protection embolique SpiderFX™ pour traiter les lésions calcifiées modérées à sévères dans l'artère fémoro-poplitée. Ces lésions calcifiées sont une forme de maladie artérielle périphérique (MAP).}

L'étude a été présentée par Daniel Clair, docteur en médecine, co-chercheur principal national, directeur du département de Chirurgie vasculaire, à la Clinique Cleveland du Lerner College of Medicine, lors de la séance consacrée à la présentation de documents sur les plus récentes études cliniques du Symposium international sur la Conférence sur la thérapie endovasculaire (ISET).

L'étude a confirmé que les lésions difficiles peuvent être traitées de manière sûre et efficace à l'aide des dispositifs TurboHawk et SpiderFX. Au total, 133 patients (168 lésions) y ont participé. Le degré de rétrécissement des vaisseaux sanguins était de 76,5 %, et, au moment de l'intervention, une menace de réduction de l'écoulement sanguin était présente chez 80,0 % des patients. Une calcification grave a été relevée dans 81,0 % des lésions et, dans 17,9 % des cas, l'artère était complètement bloquée. Le taux d'utilisation d'une endoprothèse était de 4,1 %. Selon une évaluation clé de laboratoire, le paramètre primaire d'efficacité (défini comme inférieur ou égal à une sténose de diamètre résiduel de 50,0 %) a été atteint dans 92,0 % des lésions, contre 97,0 % de celles-ci selon l'évaluation de l'emplacement.

« Le dispositif SpiderFX s'est avéré efficace et facile à utiliser et le dispositif TurboHawk a été très performant pour traiter la calcification complexe de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée », a déclaré David Roberts, docteur en médecine, co-chercheur principal national, directeur médical du Sutter Heart and Vascular Institute, au Sutter Medical Center de Sacramento, en Californie. « Les résultats montrent que la revascularisation obtient de très bons résultats et est sûre. »

On a relevé une absence d'événement indésirable grave (EIG) sur 30 jours dans 93,1 % des cas ; aucun décès, amputation, pseudo-anévrisme ni revascularisation des vaisseaux sanguins traités selon des critères d'ordre clinique n'a été signalé ; trois embolisations distales ont été observées et toutes trois ont été traitées sans séquelles cliniques. Les données ont démontré un faible taux d'EIG sur 30 jours, un faible taux d'endoprothèse en situation de sauvetage artériel et un taux élevé de revascularisation réussie.

La maladie artérielle périphérique (MAP) est l'une des maladies vasculaires les plus courantes; elle survient lorsque les artères de la jambe se rétrécissent ou sont bloquées par la plaque. Ces blocages peuvent causer d'importantes douleurs aux jambes chez les patients, limiter leur mobilité physique et entraîner des ulcères aux jambes qui ne guérissent pas. Selon l'American Heart Association, environ 10 millions de personnes souffrent d'une MAP aux Etats-Unis.

« Cette étude ne correspond qu'à un seul aspect des séries d'essais DEFINITIVE réalisés par Covidien, qui visent à démontrer que l'excision de la plaque est une option sûre et efficace du traitement de la MAP », a déclaré Stacy Enxing Seng, Présidente, Thérapies vasculaires, chez Covidien. « Les résultats sont prometteurs dans cette vaste cohorte de patients atteints de la forme avancée de la maladie et présentant des lésions difficiles. »

A PROPOS DE COVIDIEN

Covidien est une société internationale de premier plan de produits de soins de santé qui crée des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer l'évolution de l'état de santé du patient, et qui apporte de la valeur par sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure le service après-vente d'une gamme variée de lignes de produits leaders dans trois secteurs : les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Covidien, qui emploie 41 000 collaborateurs dans plus de 65 pays et commercialise ses produits dans plus de 140 pays, a réalisé un chiffre d'affaires de 11,6 milliards de dollars en 2011. Veuillez consulter le site www.covidien.com pour en savoir plus sur notre activité.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

CovidienRachel Bloom-Baglin, 508-261-6651Vice-présidente, CommunicationsThérapies vasculairesrachel.bloombaglin@covidien.comouBruce Farmer, 508-452-4372Vice-présidentRelations publiquesbruce.farmer@covidien.comouCole Lannum, Directeur financier 508-452-4343Vice-présidentRelations avec les investisseurscole.lannum@covidien.comouTodd Carpenter, 508-452-4363DirecteurRelations avec les investisseurstodd.carpenter@covidien.com

© 2012 Business Wire - Tous droits réservés