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La FDA octroie une approbation préalable à la commercialisation au système de remplacement complet de la cheville Hintermann série H3™ de DT MedTech

illustrationBALTIMORE, 6 juin 2019 /PRNewswire/ -- DT MedTech, LLC (DTM) a annoncé aujourd'hui que le système de remplacement complet de la cheville (Total Ankle Replacement, TAR) Hintermann série H3™ (H3) avait reçu l'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Le H3 est une prothèse à roulement mobile constituée de trois pièces. Le système de remplacement complet de la cheville Hintermann série H3 est destiné à être utilisé comme prothèse non cimentée pour le remplacement de l'articulation d'une cheville arthritique douloureuse en raison d'une arthrose primitive, d'une arthrose post-traumatique ou d'une arthrite consécutive à une maladie inflammatoire.

 

Le H3 a été mis au point par le professeur Beat Hintermann, un chirurgien du pied et de la cheville de renommée mondiale basé à Liestal, en Suisse. Le H3 a été implanté chez plus de 20 000 patients en dehors des États-Unis depuis sa première sortie en mai 2000.

Le professeur Hintermann a déclaré : « Je suis très fier de cette réussite. Depuis la pose du premier H3, j'ai toujours rêvé de pouvoir proposer le H3 sur le marché américain afin d'y améliorer les soins apportés aux patients et les résultats thérapeutiques. Nous avons obtenu des résultats spectaculaires avec le H3 en dehors des États-Unis et nous sommes impatients de pouvoir proposer ce système de remplacement complet de la cheville aux chirurgiens américains. »

Selon le résumé des données de sécurité et d'efficacité de la FDA, les données cliniques utilisées pour soutenir l'approbation préalable à la commercialisation ont montré que 95,9 % des patients ayant reçu un H3 étaient modérément satisfaits ou très satisfaits de la procédure cinq ans après la pose de la prothèse et que le taux de survie à sept ans s'élevait à 88 %.

David Reicher, PDG de DTM, a déclaré : « Nous sommes extrêmement heureux d'avoir reçu cette approbation pour le H3. Je souhaite remercier le Dr Beat Hintermann et son équipe, tous les employés de M Squared Associates, nos conseillers et nos principaux partenaires, ainsi que tous nos employés de Data Trace pour la persévérance et le travail acharné dont ils ont fait preuve pour parvenir à cet objectif majeur. »

Outre le système TAR à roulement mobile H3, DTM continuera à commercialiser la prothèse Hintermann série H2® (H2), un système TAR semi-contraint cimenté en deux pièces qui a reçu l'autorisation de commercialisation 510(k) en novembre 2017. Les chirurgiens auront désormais la possibilité, à l'aide d'un seul ensemble d'instruments, d'offrir à leurs patients une solution complète en utilisant le H3 ou le H2 pour réaliser un remplacement complet de la cheville primaire.

Pour des informations supplémentaires sur DTM aux États-Unis, veuillez écrire à info@DTMedTech.com ou appeler le 410-427-0003 ; en dehors des États-Unis, veuillez écrire à dtmedtech@healthlinkeurope.com ou appeler le 31 73 303 2537.

À propos de DT MedTech, LLC

DT MedTech, LLC est la société mère de DT MedTech International Limited et d'European Foot Platform, S.A.R.L. DTM et ses filiales ont des bureaux à Baltimore (Maryland, États-Unis), Dublin (Irlande), Saint-Louis (France) et Liestal (Suisse). Depuis plus de 30 ans, la famille de sociétés Data Trace fait figure de chef de file de l'édition scientifique et médicale, du marketing, de la formation en chirurgie, de la gestion d'essais cliniques, de l'assurance contre les erreurs médicales et des services d'information.

 

Descripteur MESH : Cheville , Arthrose , Arthrite , Maladie , Patients , Suisse , Famille , Soins , Survie , Travail , Marketing , Édition , Taux de survie , Erreurs médicales , Assurance , Sociétés , Sécurité , Essais , Irlande , Pied

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