France

Mésusage de la Xylocaine® 2% gel urétral : Effets indésirables rapportés lors de son utilisation dans le traitement chirurgical de la cataracte

AFFSAPS, le 14/10/2004 : La spécialité Xylocaine® 2% gel urétral en seringue pré-remplie a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1994 dans l'indication " Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie ". Ce médicament est commercialisé par le laboratoire AstraZeneca. […].

Sanofi fait le point sur la demande d'approbation de nouveau médicament pour l'association expérimentale à dose fixe d'insuline glargine basale et de lixisénatide

Sanofi, le 19/08/2016 : Sanofi fait le point sur la demande d'approbation de nouveau médicament pour l'association expérimentale à dose fixe d'insuline glargine basale et de lixisénatide […].

Ipsen reçoit la validation de l'Agence européenne du médicament pour la demande de nouvelle indication de Cabometyx® (cabozantinib) en traitement de première ligne pour les patients adultes atteints de carcinome avancé du rein

Ipsen, le 08/09/2017 : Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne du médicament (EMA), l'autorité de santé européenne, a validé ce jour la demande de l’ajout d’une nouvelle indication dans le traitement en première ligne du carcinome avancé du rein (aRCC) pour Cabometyx® (cabozantinib). […].

Les autorités réglementaires américaines (FDA) approuvent une nouvelle indication de Somatuline® Depot (lanréotide) Injection d'Ipsen dans le traitement du syndrome carcinoïde

Ipsen, le 18/09/2017 : Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) (Ipsen), a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont approuvé une indication supplémentaire (Supplemental new drug application, sNDA) pour Somatuline® Depot (lanréotide) Injection 120 mg dans le traitement du syndrome carcinoïde ; son utilisation permet de réduire la fréquence du recours à des médicaments de secours par un analogue de la somatostatine à courte durée d’action. […].

Ipsen annonce que l'étude de phase 3 CELESTIAL avec le cabozantinib atteint son critère d'évaluation principal de survie globale chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé

Ipsen, le 16/10/2017 : Ipsen (EURONEXT : IPN ; ADR : IPSEY) et son partenaire Exelixis (NASDAQ : EXEL) ont annoncé aujourd'hui que l’étude internationale de phase 3 CELESTIAL avait atteint son critère d'évaluation principal de survie globale, le cabozantinib ayant permis d'obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale médiane en comparaison au placebo chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé. Le comité indépendant de contrôle des données de l’étude a recommandé son arrêt à l’issue de la seconde analyse intérimaire pour des raisons d’efficacité. CELESTIAL est une étude internationale randomisée de phase 3 comparant le cabozantinib à un placebo chez des patients atteints de HCC avancé, précédemment traité par sorafénib. Le profil de tolérance du cabozantinib dans l’étude est conforme à celui déjà établi. […].

Ipsen annonce les résultats de l’étude pivotale de phase 3 CELESTIAL dans le New England Journal of Medicine

Ipsen, le 04/07/2018 : Ipsen (Euronext: IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats de l’étude pivotale de phase 3 CELESTIAL sur le cabozantinib chez les patients atteints d’un HCC avancé préalablement traité.1 Les données, initialement présentées au Symposium de l’American Society of Clinical Oncology sur les cancers gastro-intestinaux (ASCO-GI) en janvier 2018, démontrent que le cabozantinib a permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale (OS) en comparaison au placebo. […].