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Covid-19 : le candidat vaccin de Sanofi passe la phase 2

illustrationSanofi vient de publier des résultats de l’étude de phase 2 sur son candidat-vaccin contre la covid19 développé conjointement avec GSK. Selon le laboratoire français, l’administration du vaccin a entraîné la production d’anticorps neutralisants chez les adultes, toutes tranches d’âge confondues à un niveau de concentration comparable à celui des patients ayant été infectés par le coronavirus Sars-Cov-2. Si une étude internationale de phase III devrait débuter dans les prochaines semaines, Sanofi espère une commercialisation avant la fin de l’année.

Une étude phase 2 réussie

Les résultats intermédiaires de phase II menée auprès de 722 volontaires montrent une séroconversion dans 95 % à 100 % des cas, après l’administration d’une deuxième dose, dans toutes les tranches d’âge (18 à 95 ans) et pour toutes les doses étudiées. Le vaccin a bien été toléré et aucun problème de sécurité n’a été détecté.

Selon le laboratoire français, le candidat-vaccin a induit la production de concentrations élevées d’anticorps, comparables à celles induites par une infection naturelle, avec des concentrations plus élevées chez les adultes plus jeunes (18 à 59 ans). Chez les participants ayant déjà été infectés par le SARS-CoV-2, une seule dose du vaccin a généré la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants, ce qui souligne le solide intérêt potentiel que représente son développement pour la vaccination de rappel.

L’étude de phase II de recherche de dose, multicentrique, randomisée, en double aveugle, a été menée chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus, ainsi que des adultes présentant des affections médicales à risque élevé, afin d’évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité de deux injections, administrées à 21 jours d’intervalle, de trois concentrations antigéniques différentes, à savoir 5, 10 et 15 µg. Dans le cadre de cette étude, 722 volontaires ont été recrutés à partir de février 2021, aux États-Unis et au Honduras. Cette étude a inclus un nombre équivalent d’adultes âgés de 18 à 59 ans et de 60 ans et plus.

« Les résultats de notre étude de phase II confirment le rôle potentiel que pourrait jouer ce vaccin dans la lutte contre cette crise sanitaire mondiale, car nous savons que de multiples vaccins seront nécessaires, d’autant plus que des variants du virus continuent d’émerger et que le besoin en vaccins efficaces et de rappel, pouvant être conservés à des températures normales, se fait de plus en plus sentir », a déclaré Thomas Triomphe, Vice-Président exécutif et responsable Monde de Sanofi Pasteur.

Interrogé sur Europe 1, Olivier Bogillot, le PDG de Sanofi France considère qu’une étape très importante vient d’être fanchie.

« Une phase 2 vous permet de voir si votre vaccin fonctionne. Et le nôtre fonctionne très bien, on est très confiants. » 

Une étude de phase 3 sur 35 000 sujets

Sur la base de ces résultats intermédiaires positifs de phase II, Sanofi et GSK prévoient de débuter, dans les prochaines semaines, une étude de phase III internationale randomisée, en double aveugle, pour évaluer la dose de 10 µg, combinée à l’adjuvant à usage pandémique de GSK. Cette étude prévoit le recrutement de plus de 35 000 participants dans un large panel de pays et évaluera deux formulations du vaccin, en particulier contre les variants D614 (Wuhan) et B.1.351 (variant Sud-Africain).

Les deux entreprises ont parallèlement l’intention de mener des études sur la vaccination de rappel avec différentes formulations de manière à déterminer si l’administration d’une dose plus faible du vaccin génère une forte réponse immunitaire de rappel, quelle que soit la technologie du vaccin reçu initialement.

Le vaccin devrait être approuvé au quatrième trimestre de 2021, sous réserve de résultats positifs de phase III et des évaluations réglementaires.

Une technologie identique à celle du vaccin antigrippal qui facilite la logistique

La technologie utilisée par Sanofi est la même que celle du vaccin antigrippal. Elle autorise une conservation entre 2 et 8 °C qui devrait faciliter la logistique vaccinale et permettre la mobilisation de tous médecins et infirmiers libéraux ainsi que les pharmacies d’officine.

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