Un grand essai clinique étudie le test des défibrillateurs périopératoires couplé à l'utilisation de BIOTRONIK Home Monitoring® pour une surveillance thérapeutique continue

« Le test de la défibrillation intraopérative est le principal aspect de l'implantation routinière d'ICD qui la rend différente de l'implantation d'un pacemaker. C'est une pratique qui a commencé dans les débuts du développement de la thérapie, lorsque la technologie n'était pas encore aussi avancée qu'aujourd'hui, » explique le professeur Bänsch. « La pratique a quelque peu évolué, passant du test de seuil extensif aux un ou deux chocs manuels que nous connaissons aujourd'hui. Néanmoins, étant donné les dernières avancées du développement des ICD, la question centrale reste de savoir si nous pouvons optimiser la routine clinique de cette procédure et augmenter l'accès à cette thérapie salvatrice. »

L'étude NORDIC ICD va randomiser plus de 580 patients équipés d'un dispositif cardiaque pour enfin résoudre cette question qui fait débat

BIOTRONIK SE & Co. KG a annoncé aujourd'hui le lancement de l'essai clinique NORDIC ICD. Les premiers patients porteurs d'un défibrillateur implantable (ICD) ont été recrutés par son investigateur-coordinateur clinique, le Pr Dr Dietmar Bänsch de l'hôpital universitaire de Rostock, et l'investigateur Dr Stefan Kuster de l'hôpital DRK de Mölln/Ratzeburg.

« Le test de la défibrillation intraopérative est le principal aspect de l'implantation routinière d'ICD qui la rend différente de l'implantation d'un pacemaker. C'est une pratique qui a commencé dans les débuts du développement de la thérapie, lorsque la technologie n'était pas encore aussi avancée qu'aujourd'hui, » explique le professeur Bänsch. « La pratique a quelque peu évolué, passant du test de seuil extensif aux un ou deux chocs manuels que nous connaissons aujourd'hui. Néanmoins, étant donné les dernières avancées du développement des ICD, la question centrale reste de savoir si nous pouvons optimiser la routine clinique de cette procédure et augmenter l'accès à cette thérapie salvatrice. »

« Même si l'on pensait communément que le test de la défibrillation intraopérative était nécessaire pour assurer un bon fonctionnement de l'ICD et des dérivations, il était également associé à des événements indésirables rares mais graves, tels que la mort et l'AVC, » commente le Dr Johan Brandt, PhD, MD, de l'hôpital universitaire de Skane en Suède. « Même si les données qui soutiennent le test routinier de la défibrillation intraopérative sont minimes et si aucune directive internationale ne vient appuyer cette pratique, une routine clinique établie il y a des dizaines d'années est difficile à changer. Des essais comme NORDIC ICD sont nécessaires pour élaborer des preuves solides susceptibles d'infléchir la pratique clinique. » Le Dr Brandt a établi le protocole de l'étude avec le Pr Bänsch. Tous deux superviseront et contrôleront les activités de l'étude en tant qu'investigateurs-coordinateurs cliniques.

NORDIC ICD est une étude clinique contrôlée internationale, multicentre, prospective, randomisée 1:1, visant à évaluer si l'implantation d'ICD sans test de défibrillation (DF) intraopérative n'est pas inférieure à l'implantation d'ICD avec test de DF intraopérative en matière d'efficacité du traitement à long terme pour tous les épisodes spontanés de tachyarhythmie ventriculaire. Le critère principal est l'efficacité moyenne du premier choc ICD pour toutes les véritables tachyarhythmies ventriculaires d'un patient sur la période d'observation. Plus de 580 patients seront recrutés, principalement en Allemagne, au Danemark, en Suède, en Finlande, en Norvège, En Lettonie et en République tchèque.

NORDIC ICD sera limité à l'utilisation des familles d'ICD Lumax 540/340 de BIOTRONIK et des générations plus récentes, avec une capacité de résultat de défibrillation haute énergie. Les patients seront surveillés en continu à l'aide de BIOTRONIK Home Monitoring^® pour garantir une sécurité maximale. BIOTRONIK Home Monitoring^® est le seul système de gestion distante du patient approuvé par la FDA et la CE pour la détection précoce. Il est donc idéal pour le suivi à la minute près du fonctionnement du dispositif et des dérivations et pour la collecte des informations importantes du dispositif concernant les arhythmies et les changements d'état clinique d'un patient.

À propos de BIOTRONIK SE & Co. KG

L’un des plus importants fabricants au monde de dispositifs médicaux cardiovasculaires, forte de plusieurs millions de dispositifs implantés, la société BIOTRONIK est présente dans plus de 100 pays et emploie plus de 5 600 personnes dans le monde. Réputée pour être à l’écoute de la communauté médicale, BIOTRONIK évalue les défis auxquels sont confrontés les médecins et fournit les meilleures solutions pour toutes les phases de la prise en charge des patients, du diagnostic à la gestion des patients en passant par le traitement. Qualité, innovation et fiabilité sont les clés de voûte de BIOTRONIK et de son succès croissant, et suscitent la confiance et la sérénité des médecins et de leurs patients dans le monde entier.

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