Delcath présentera, à l'occasion de l'European Multidisciplinary Cancer Congress, de nouveaux résultats issus d'un essai de phase 3 étudiant l'efficacité de la chimio-saturation en cas de métastases du mélanome dans le foie

NEW YORK et STOCKHOLM, September 26, 2011 /PRNewswire/ --

Delcath Systems (NASDAQ : DCTH) a annoncé aujourd'hui que James F. Pingpank, MD, FACS, professeur associé de chirurgie à la faculté de médecine de l'Université de Pittsburgh, présentera de nouveaux résultats d'investigation issus de l'essai randomisé de phase 3 du système de chimio-saturation de Delcath avec le melphalan chez les patients atteints de métastases hépatiques provenant d'un mélanome oculaire ou cutané.

Le docteur Pingpank, l'un des principaux enqueteurs de l'essai de phase 3, présentera aujourd'hui à 11h15 l'extrait (9304), intitulé " Percutaneous Hepatic Perfusion (PHP) vs. Best Alternative Care (BAC) for Patients with Melanoma Liver Metastases - Efficacy Update of the Phase 3 Trial " (Perfusion hépatique par voie percutanée (PHP) par rapport à meilleure solution alternative de soins (MAS) pour les patients atteints de métastases du mélanome dans le foie - nouveaux résultats relatifs à la sécurité issus de l'essai de phase 3), lors de la séance plénière (HEC) de l'European Multidisciplinary Cancer Congress à Stockholm. Ces nouveaux résultats incluent des données de suivi de patients jusqu'en mars 2011, offrant 12 mois supplémentaires de maturation des données par rapport à la date à laquelle le docteur Pingpank a pour la première fois présenté les données d'investigation de cet essai de phase 3 en juin 2010, à l'occasion de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology.

Pour ce qui concerne le critère d'évaluation principal de l'étude relatif à la durée de survie sans progression hépatique (DSSPh), les nouveaux résultats, évalués par les investigateurs, ont montré que les patients dans le groupe chimio-saturation affichaient une DSSPh médiane de 8,0 mois contre 1,6 mois dans le groupe MAS, ce qui représente un allongement significatif de 6,4 mois de la DSSPh (ratio de risque = 0,35, p < 0,0001). La DSSP globale médiane dans le groupe chimio-saturation a été de 6,7 mois contre 1,6 mois dans le groupe MAS, soit une amélioration de 5,1 mois (ratio de risque = 0,36, p &lt; 0,0001).

Comme rapporté précédemment, le taux de réponse hépatique dans le groupe chimio-saturation a été de 34 % contre 2 % dans le groupe MAS. En outre, 52 % des patients du groupe chimio-saturation ont atteint le statut MS (maladie stable), contre 27 % dans le groupe MAS, donnant un taux de controle de la croissance de la tumeur de 86 % pour le groupe chimio-saturation contre 29 % pour le groupe MAS (p &lt; 0,001). Les patients ayant passé du groupe MAS au traitement par chimio-saturation après progression de la maladie hépatique ont connu une efficacité constante par rapport à celle des patient traités du groupe chimio-saturation. Comme attendu, il n'y a eu aucune différence de la durée de survie globale dans l'étude randomisée du fait de la nature transversale de l'essai. Une analyse des tendances de survie par cohortes de patients a montré que ceux qui ont été traités par chimio-saturation, y compris les patients ayant changé de groupe, ont bénéficié d'une durée de survie médiane de 11,4 mois contre 4,1 mois pour les patients du groupe MAS n'ayant pas reçu de chimio-saturation. En date du 30 juin, 11 patients traités par chimio-saturation étaient toujours en vie contre 2 patients dans le groupe MAS n'ayant pas reçu de chimio-saturation.

" Les 12 mois supplémentaires de données et la durée de survie prolongée pour un pourcentage significatif des patients traités confirment notre avis que la chimio-saturation peut offrir une option significativement meilleure que les quelques traitements actuellement disponibles pour les patients avec des métastases du mélanome dans le foie ", a déclaré Eamonn P. Hobbs, président et directeur général de Delcath. " La DSSP hépatique, la DSSP globale et le taux de réponse sont conformes aux précédentes évaluations des investigateurs et sont très significatifs sur le plan statistique. Nous sommes encouragés par les données présentées aujourd'hui à Stockholm ".

À propos de Delcath Systems

Delcath Systems, Inc. est une entreprise d'appareils médicaux et de spécialités pharmaceutiques en phase de développement axée sur l'oncologie. Le système propriétaire de chimio-saturation de Delcath est conçu pour administrer de fortes doses d'agents chimiothérapeutiques et d'autres agents thérapeutiques dans des organes malades ou dans des régions précises du corps, tout en controlant l'exposition systémique à ces agents. L'objectif premier de la Société est le traitement des cancers primitifs et métastatiques du foie. En 2010, Delcath a conclu une étude de phase III sur le mélanome métastatique, et la Société a récemment terminé un essai de phase II à volets multiples sur le traitement d'autres types de cancers du foie. La Société a obtenu l'autorisation d'utiliser le marquage CE pour le système d'administration hépatique CHEMOSAT en avril 2011. La Société n'a pas encore obtenu l'autorisation de la FDA pour la commercialisation de son système aux États-Unis. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site Internet de la Société à l'adresse http://www.delcath.com.

La loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 comporte une règle refuge concernant les énoncés prospectifs effectués par la Société ou en son nom. Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, qui sont soumis à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux anticipés. Les facteurs pouvant entrainer de tels écarts de résultats incluent, mais sans s'y limiter, les incertitudes relatives au temps requis pour constituer des stocks et établir des activités commerciales en Europe ; l'adoption, l'utilisation et les ventes subséquentes, s'il y en a, du système d'administration hépatique CHEMOSAT au sein de l'EEA ; notre capacité à commercialiser avec succès le système de chimio-saturation et le potentiel de ce système en tant que traitement pour les patients atteint de maladie métastatique du foie en phase terminale, y compris le mélanome métastatique du foie ; l'acceptation par la FDA des données issues de l'essai clinique de phase III ; notre capacité à résoudre les problèmes soulevés par la lettre de refus de dossier reçue de la FDA et le délai de production d'une nouvelle demande concernant notre accord de non-divulgation ; la nouvelle demande de non-divulgation de la Société et son acceptation par la FDA ; l'approbation de l'accord de non-divulgation de la Société pour le traitement du mélanome métastatique du foie ; son adoption, son utilisation et les ventes subséquentes, s'il y en a, aux États-Unis ; l'approbation du système de chimio-saturation actuel ou futur pour d'autres usages ; les actions de la FDA ou d'autres agences de réglementation étrangères ; notre capacité à obtenir le remboursement du système CHEMOSAT ; notre capacité à établir avec succès des accords de distribution et de partenariat stratégique sur les marchés étrangers et les revenus correspondants associés à de tels marchés étrangers ; les incertitudes liées aux résultats des projets de recherche et développement et des futurs essais cliniques ; et les incertitudes liées à notre capacité à obtenir des ressources financières et autres pour toute activité de recherche, de développement et de commercialisation. Ces facteurs, ainsi que d'autres, sont décrits périodiquement dans nos rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Vous ne devez accorder aucune confiance excessive à ces énoncés prospectifs, lesquels sont uniquement valables à la date de leur formulation. Nous ne nous engageons nullement à actualiser ou à réviser publiquement ces énoncés prospectifs afin de refléter des événements ou circonstances ultérieurs à la date de leur publication.

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