COVID-19 : L'EMA approuve le vaccin Pfizer-BioNTech adapté à l'Omicron XBB.1.5

L'Agence européenne des médicaments (EMA) et la commission européénne ont donné leur feu vert pour autoriser une version adaptée du vaccin Pfizer-BioNTech contre le Covid-19, spécifiquement conçue pour combattre le sous-variant largement répandu, l'Omicron XBB.1.5. Les Livraisons sont attendues dans les prochaines semaines.

Un vaccin adapté pour contrer l'Omicron XBB.1.5

Le Comirnaty Omicron XBB.1.5 est destiné à prévenir la COVID-19 chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois. Selon les recommandations de l'EMA et du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), les adultes et les enfants de 5 ans et plus nécessitant une vaccination devraient recevoir une seule dose, indépendamment de leur historique de vaccination contre la COVID-19. Les enfants de 6 mois à 4 ans peuvent recevoir une ou trois doses, selon qu'ils aient terminé un cycle de vaccination primaire ou aient déjà contracté la COVID-19.

Pour recommander l'autorisation, le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles sur le Comirnaty et ses autres vaccins adaptés, y compris les données sur la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité (la capacité à déclencher des réponses immunitaires). De plus, le comité a évalué de nouvelles données de laboratoire montrant une forte réponse du vaccin adapté contre le XBB.1.5 et les souches apparentées du virus responsable de la COVID-19.

Les vaccins adaptés fonctionnent de la même manière que les vaccins originaux. Ce vaccin contient des molécules d'ARNm qui ont des instructions pour fabriquer la protéine spike du sous-variant Omicron XBB.1.5. La protéine spike est une protéine présente à la surface du virus, nécessaire pour que le virus pénètre dans les cellules de l'organisme, et peut varier entre les variants du virus.

Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, certaines de ses cellules liront les instructions de l'ARNm et produiront temporairement les protéines spike. Le système immunitaire de la personne reconnaîtra alors cette protéine comme étrangère et activera ses défenses naturelles - anticorps et cellules T - contre elle.

Si, par la suite, la personne vaccinée entre en contact avec le virus, son système immunitaire reconnaîtra la protéine spike à sa surface et sera prêt à l'attaquer. Les anticorps et les cellules immunitaires peuvent protéger contre la COVID-19 en travaillant ensemble pour tuer le virus, empêcher son entrée dans les cellules de l'organisme et détruire les cellules infectées.

Disponibilité avant la saison automne/hiver

Suite à cette recommandation positive de l'EMA, la Commission européenne devrait prendre une décision finale très prochainement. Une fois la décision rendue, le vaccin pourra être expédié immédiatement aux États membres de l'UE concernés. Pfizer et BioNTech assurent qu'ils seront en mesure de garantir la disponibilité de l'approvisionnement avant la prochaine saison d'automne et d'hiver, période pendant laquelle la demande de vaccination contre le Covid-19 devrait augmenter.

Et qu'en est-il du variant « Eris » ?

Concernant l'activité de ce nouveau vaccin contre le variant EG.5, dit « Eris », une lignée issue du XBB.1.9.2, Pfizer indique que les anticorps sériques induits par la nouvelle version du vaccin neutralisent aussi efficacement ce variant que le vaccin bivalent Covid-19 adapté à l'Omicron BA.4/BA.5.

L'EMA ajoute que « l'Omicron XBB.1.5 étant étroitement lié à d'autres variants actuellement en circulation, le vaccin devrait contribuer à maintenir une protection optimale contre le Covid-19 causé par ces autres variants ainsi que par l'Omicron XBB.1.5 ».

Pfizer et BioNTech ont également déposé une demande d'homologation auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour leur vaccin monovalent Covid-19 adapté à l'Omicron XBB.1.5. Une décision est attendue dans les prochains jours.

En Europe, les avis pour les vaccins Moderna et Novavax ciblant eux aussi XBB.1.5 devrait suivre prochainement.

Selon Santé Publique France, la situation en France est actuellement caractérisée par la co-circulation de nombreux sous-lignages d'Omicron, notamment les sous-lignages de XBB (XBB.1.5, XBB.1.9, XBB.1.16). Les dernières enquêtes Flash indiquent que la circulation du lignage EG.5 semble se stabiliser autour de 30%. Au 21 août 2023, aucune séquence correspondant à BA.2.86 n'a été identifiée en France, mais tous les acteurs impliqués dans la surveillance des variants du SARS-CoV-2 restent vigilants.

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