BIOTRONIK annonce le traitement des premiers patients dans le cadre de l'essai clinique BIOFLOW-II comparant le stent hybride à élution médicamenteuse ORSIRO au stent XIENCE PRIME™ d'Abbott

BIOTRONIK's Hybrid Drug-Eluting Stent (Photo: Business Wire)

BIOTRONIK a annoncé aujourd'hui le lancement d'une étude internationale comparant le stent coronaire à élution de sirolimus ORSIRO de la société au stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE PRIME d'Abbott Laboratory. Les premières implantations de l'essai, appelé BIOFLOW-II, ont été effectuées en Europe la semaine dernière.

Le professeur Michael Haude de l'Hôpital Neuss Luke, en Allemagne, a procédé à l'inscription du premier patient. L'essai est mené sous la direction de deux investigateurs principaux, le professeur Stephan Windecker de l'Hôpital universitaire de Berne, en Suisse, et le docteur Thierry Lefèvre de l'Hôpital Jacques Cartier, en France.

BIOFLOW-II est une étude internationale prospective randomisée regroupant environ 440 patients ayant reçu un stent ORSIRO ou XIENCE PRIME, dans une proportion de 2/1, dans 19 sites européens. Le critère principal est une perte de lumière tardive intra-stent à 9 mois. Les critères secondaires incluent une revascularisation clinique de la lésion cible, une revascularisation du vaisseau cible et un échec au niveau de la lésion cible. Un suivi clinique sera effectué à 1, 6 et 12 mois, et annuellement pendant 5 ans.

Le stent à élution médicamenteuse (SEM) ORSIRO a reçu l'approbation de marque CE au début de l'année et représente les dernières avancées technologiques de BIOTRONIK en matière de stent, une solution hybride unique combinant des composants actifs et passifs. Le revêtement passif PROBIO encapsule le stent et minimise l'interaction entre le métal du stent et le tissu environnant. Le revêtement actif BIOlute contient un polymère hautement biocompatible qui administre un médicament immunosuppresseur (« limus ») via une matrice bioabsorbable. Ce revêtement hybride recouvre la plateforme du stent PRO-Kinetic Energy, renommée pour ses excellentes performances grâce à sa conception à entretoise fine et sa livrabilité exceptionnelle.

L'essai clinique initial du SEM ORSIRO, appelé BIOFLOW-I, a atteint son objectif principal de perte de lumière tardive intra-stent à 9 mois de 0,05 mm ±0,22 mm. À 9 mois, aucun cas de resténose binaire, décès, infarctus du myocarde ou thrombose du stent n'a été enregistré, et deux patients seulement ont dû subir la procédure une deuxième fois.

« BIOTRONIK offre déjà un portefeuille solide de dispositifs coronariens et périphériques passifs, et continuera à proposer des technologies novatrices, comme le ballonnet à élution médicamenteuse Pantera^® Lux présenté l'année dernière », a déclaré Alain Aimonetti, vice-président chargé des ventes et du marketing chez BIOTRONIK Vascular Intervention. « L'addition du stent hybride ORSIRO à élution médicamenteuse nous permet d'offrir le portefeuille de produits le plus avancé au monde pour l'intervention vasculaire et de tracer la voie pour le support absorbable à élution médicamenteuse que nous développons ».

BIOTRONIK poursuit une stratégie clinique globale pour soutenir le SEM hybride ORSIRO. L'inscription à BIOFLOW-III, un registre mondial ouvert qui comprendra plus de 1 000 patients, commencera plus tard cette année.

Pour de plus amples informations à propos du SEM hybride ORSIRO, rendez-vous sur le site www.biotronik.com.

À propos de BIOTRONIK SE & Co. KG

L'un des premiers fabricants de dispositifs médicaux cardiovasculaires au monde, forte de plusieurs millions de dispositifs implantés, la société BIOTRONIK est présente dans plus de 100 pays avec des effectifs mondiaux de plus de 5 600 collaborateurs. Réputée pour être à l'écoute de la communauté médicale, BIOTRONIK évalue les défis auxquels sont confrontés les médecins et fournit les meilleures solutions pour toutes les phases de la prise en charge des patients, du diagnostic à la gestion des patients, en passant par le traitement. Qualité, innovation et excellence clinique sont les clés de voûte de BIOTRONIK et de son succès croissant, qui suscitent confiance et sérénité chez les médecins et leurs patients dans le monde entier.

À la publication, veuillez fournir un exemplaire à BIOTRONIK.

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