Les agences européenne et française du médicament communiquent sur de possibles graves effets secondaires dus à la névirapine

Faisant suite à un communiqué rendu public lundi dernier sur le site Web de l’Agence européenne pour l’Evaluation des médicaments (EMEA), l’Agence française du médicament indique la possibilité au cours des 8 premières semaines de traitement d’atteintes cutanées et hépatiques graves imputables à la névirapine (Viramune, laboratoires Boehringer Ingelheim), un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse indiqué dans le traitement de l’infection à VIH.

La toxicité cutanée et hépatique de la névirapine a été mise en évidence dès le début de son utilisation. Malgré des mises en garde successives, des cas de toxicité cutanée et hépatique, parfois d’évolution fatale, ont continué à être observés chez des patients traités par ce produit antiviral.

Le communiqué de l’Agence française du médicament précise que l’analyse des dernières données conduit à attirer l’attention sur le fait que les 2 premiers mois de traitement avec névirapine constituent une période critique pour la survenue des atteintes cutanées et/ou hépatiques.

Elle souligne que " le non-respect de la posologie recommandée de 200 mg/j pendant les 14 premiers jours, ou un délai important entre la survenue d’une atteinte cutanée et la consultation sont des facteurs de risque favorisant la survenue d’atteintes cutanées graves ".

Les atteintes hépatiques graves sont le plus souvent associées à des signes ou symptômes évocateurs d’une manifestation d’hypersensibilité, note le communiqué.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recommande que la posologie initiale recommandée soit strictement respectée pendant les 14 premiers jours et qu’une surveillance étroite de la tolérance cutanée et hépatique soit entreprise pendant les 2 premiers mois du traitement.

De même, un bilan hépatique doit être réalisé tous les 15 jours pendant les 2 premiers mois et en cas de survenue de signes d’hypersensibilité ou d’atteinte hépatique.

Une interruption immédiate et définitive du traitement par névirapine est nécessaire en cas d’atteinte cutanée grave, et en cas d’élévation des transaminases > 2 N, associée à des signes cliniques d’hypersensibilité.

Enfin, les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue d’une éruption cutanée ou d’une hépatite, associées ou non à des symptômes évocateurs d’une manifestation d’hypersensibilité.

Source : EMEA et Agence française du médicament.