Grâce au soutien d’Alquest, Biotest Medical Diagnostics GmbH obtient les autorisations de la FDA

Les autorisations de la FDA en date du 14 août couvrent les demandes de BLA concernant 26 réactifs de détermination de groupe sanguin à base d’anticorps monoclonaux ; 2 produits anti-globulines humaines ; 13 produits érythrocytes réactifs ; et des suppléments à 3 réactifs déjà sous licence.

Alquest, Inc. – société de recherche sous contrat (CRO) chef de file spécialisée dans les appareils médicaux et dispositifs diagnostiques – a récemment aidé son client, Biotest Medical Diagnostics GmbH, à obtenir les autorisations de mise sur le marché dans le cadre d’une demande de licence de produit biologique (BLA, biologics license application) déposée auprès de l’Officeof Blood Research and Review du Center for Biologics Evaluation and Research au sein de l’agence américaine du médicament (FDA).

Les autorisations de la FDA en date du 14 août couvrent les demandes de BLA concernant 26 réactifs de détermination de groupe sanguin à base d’anticorps monoclonaux ; 2 produits anti-globulines humaines ; 13 produits érythrocytes réactifs ; et des suppléments à 3 réactifs déjà sous licence.

Alquest a apporté son soutien au fabricant allemand dans le cadre de la gestion de projet et des demandes de BLA et suppléments, et dans la mise au point de systèmes et procédures CMC (chimie, fabrication et contrôles), notamment :

• un programme d’assurance qualité en soutien aux produits biologiques de diagnostic in vitro sous licence ;
• des protocoles de validation de processus et la rédaction de rapports ;
• des protocoles de tests de stabilité, des méthodes de tests et des critères d’acceptation ;
• des plans et critères d’acceptation de tests de produits en cours de processus ;
• la détermination des caractéristiques des produits (efficacité, spécificité, limites microbiennes) ;
• l’établissement des contrôles fonctionnels et des contrôles des installations et la préparation des dossiers de validation.

Alquest a également procédé à des analyses statistiques des données cliniques dans le cadre du rapport clinique final en soutien aux demandes de licences. En plus d’avoir préparé les BLA, Alquest a fait office de contact pour Biotest auprès des instances réglementaires américaines pour soutenir les communications, les interactions et les réponses avec la FDA.

« Nous sommes heureux de pouvoir apporter notre soutien à la commercialisation aux formidables systèmes automatisés et réactifs de détermination de groupes sanguins de Biotest », a déclaré la présidente d’Alquest, Ann Quinlan-Smith. « Notre équipe a travaillé assidûment avec les collaborateurs Biotest sur une période de deux ans afin de remporter ces autorisations. Nous sommes fiers de leur professionnalisme et de leurs efforts. »

De ce fait, Biotest peut à présent fonctionner comme un fournisseur offrant tous les services dans le domaine de l’immuno-hématologie comme l’une des trois sociétés de ce type aux États-Unis. Le système développé par Biotest pour la détermination automatisée des groupes sanguins dans les banques de sang et les hôpitaux, TANGO(TM) optimo, y compris les substances associées pour les tests, a obtenu l’autorisation de la FDA en 2005.

À propos d’Alquest

Alquest est une CRO (société de recherche sous contrat) internationale basée aux États-Unis, spécialisée dans les appareils médicaux, les diagnostics in vitro et les produits mixtes. Alquest offre des services réglementaires, cliniques et de conformité complets par l’intermédiaire de ses bureaux de Minneapolis dans le Minnesota et de Los Altos en Californie. Alquest emploie des professionnels seniors du secteur des appareils et des diagnostics pour le compte de clients en travaillant intelligemment dès le début. Depuis 1993, Alquest a apporté son soutien à plus de 375 entreprises d’appareils médicaux. Notre clientèle est nationale et internationale, comme nos clients actuels du secteur des appareils médicaux en Allemagne, au Royaume-Uni, en Suisse, en France, en Australie, au Japon et en Corée. Pour de plus amples informations, consultez le site www.alquest.com

À propos de Biotest

Biotest AG, basée à Dreieich en Allemagne, est une société qui se consacre à la recherche et à la fabrication de produits pharmaceutiques, biothérapeutiques et diagnostiques et qui s’est spécialisée en immunologie et en hématologie. Dans son segment Produits pharmaceutiques, Biotest met au point des immunoglobulines, des facteurs de coagulation et des albumines dont la base est le plasma humain. Ceux-ci sont utilisés pour des maladies du système immunitaire ou du système hématopoïétique. Dans le segment Produits biothérapeutiques, Biotest fait des recherches pour la mise au point clinique d’anticorps monoclonaux, notamment dans les indications contre la polyarthrite rhumatoïde et le cancer du sang. Le segment Produits diagnostiques scanne des réactifs aux diagnostics immunologiques, lesquels sont utilisés par exemple dans les transfusions sanguines et les transplantations. Biotest compte environ 1 800 salariés à l’échelle mondiale et ses actions sont cotées au Prime Standard de la Bourse de Francfort. Pour de plus amples informations, consultez le site www.biotest.de

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Biotest AGDr Michael Ramroth, +49 (0) 6103 801-338Email : michael_ramroth@biotest.deouAlquest, Inc.Tom Huyck, +1-763-287-3830Vice-président, Développement des affairesEmail : customercare@alquest.com

© 2008 Business Wire - Tous droits réservés