Gilead Sciences annonce un avis de dépôt d’ANDA concernant le Truvada

Dans la lettre de notification, Teva allègue que deux des brevets associés à l’emtricitabine, les brevets américains numéro 6 642 245 et numéro 6 703 396, détenus par Emory University et octroyés sous licence exclusive à Gilead Sciences ne sont pas valides, sont inapplicables et/ou qu’ils ne seront pas contrefaits par la fabrication, l’utilisation ou la vente du produit décrit dans sa demande abrégée de nouveau médicament.

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) a annoncé aujourd’hui avoir reçu une lettre de notification (Paragraph IV Certification Notice Letter) avertissant la société que Teva Pharmaceuticals avait soumis une demande abrégée de nouveau médicament (Abbreviated New Drug Application, ANDA) à l’agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) demandant l’autorisation de fabriquer et de commercialiser une version générique du Truvada^® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate).

Dans la lettre de notification, Teva allègue que deux des brevets associés à l’emtricitabine, les brevets américains numéro 6 642 245 et numéro 6 703 396, détenus par Emory University et octroyés sous licence exclusive à Gilead Sciences ne sont pas valides, sont inapplicables et/ou qu’ils ne seront pas contrefaits par la fabrication, l’utilisation ou la vente du produit décrit dans sa demande abrégée de nouveau médicament.

Gilead étudie cette lettre de notification et dispose de 45 jours à compter de la date de réception pour former un recours contre Teva pour contrefaçon de brevet. Une action en justice de ce type empêcherait la FDA d’approuver la demande abrégée de nouveau médicament de Teva pour une période pouvant aller jusqu’à 30 mois ou jusqu’à ce que Gilead soit déboutée en première instance, la durée la plus courte des deux. Le Truvada est à l’heure actuelle protégé par 10 brevets, lesquels figurent sur la liste des médicaments autorisés de la FDA. Par ailleurs ces 10 brevets devraient être invalidés ou expirés avant qu’une version générique du Truvada ne puisse être commercialisée.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment l’incertitude liée à la question de savoir si Gilead intentera un procès en contrefaçon de brevet à Teva et si l’issue d’un tel procès sera positive. Ces risques, incertitudes et d’autres facteurs pourraient donner lieu à des différences substantielles entre les résultats réels et ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2007 et dans son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour les deuxième et troisième trimestres 2008, tel que déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient.

Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead, veuillez appeler le département de relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou consulter le site www.gilead.com

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.Patrick O’Brien, Investisseurs, +1 650-522-1936Cara Miller, Médias, +1 650-522-1616

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