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Myalepta®▼ approuvé en Europe : le premier traitement indiqué pour les patients atteints d’une maladie très rare, la lipodystrophie
Aegerion Pharmaceuticals, le 09/08/2018 : Aegerion Pharmaceuticals a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a approuvé l’autorisation de mise sur le marché en Europe de Myalepta (métréleptine). Myalepta est un traitement pour la lipodystrophie, une maladie très rare, et a été approuvé en tant que traitement de substitution en complément d’un régime alimentairepour le traitement des complications du déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie. Grâce à cette autorisation, Myalepta devient le premier et le seul médicament autorisé pour traiter le déficit en leptine sous-jacent au cœur de cette pathologie très rare. […].
Les résultats d'une étude mondiale de phase III avec HEMLIBRA® de Chugai pour l'hémophilie A sans inhibiteurs ont été publiés dans le New England Journal of Medicine
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 30/08/2018 : L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'une injection sous-cutanée de HEMLIBRA une fois par semaine et une fois toutes les deux semaines chez des personnes souffrant d'hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs anti-facteur VIII. Les résultats détaillés de l'étude ont été présentés au Congrès mondial 2018 de la World Federation of Hemophilia (WFH) qui s'est tenu à Glasgow, en Écosse, le 21 mai 2018. […].
Nebula Genomics lève 4,3 millions USD en capitaux d’amorçage auprès d’importantes entreprises à capital-risque en technologies et biotechnologies
Nebula Genomics, le 30/08/2018 : Cette étape de financement comprend plusieurs des plus célèbres entreprises à capital-risque investissant dans des entrepreneurs innovants en génomique et en chaîne de blocs. Parmi ces investisseurs, citons Khosla Ventures, Arch Venture Partners, Fenbushi Capital, Mayfield, F-Prime Capital Partners, Great Point Ventures, Windham Venture Partners, Hemi Ventures, Mirae Asset, Hikma Ventures et Heartbeat Labs. […].
Actelion dépose une demande auprès de l'EMA en vue d'une approbation pour l'OPSUMIT® (macitentan) pour le traitement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTC)
Actelion, le 30/08/2018 : La HPTC est une forme rare d'hypertension pulmonaire (HP) et une complication potentiellement mortelle de l'embolie pulmonaire, avec la formation de tissus de types cicatriciels autour des caillots sanguins non éliminés dans les poumons, qui bloquent ou rétrécissent les artères. Sans intervention ou traitement, la maladie continue de progresser, et finit par causer une insuffisance ventriculaire droite (insuffisance cardiaque), puis le décès1. […].
Une nouvelle étude évalue la capacité de Masimo ORi™ à refléter l'oxygénation durant une hyperoxie modérée
Masimo, le 28/08/2018 : Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui les conclusions d'une étude publiée récemment dans Anesthesia & Analgesia dans laquelle des chercheurs de l'Université de Groningen, aux Pays-Bas, et de l'Université de Ghent , en Belgique, ont étudié la capacité de Masimo ORi™ à montrer les tendances de l'oxygénation dans la région hyperoxique modérée (pression partielle de l'oxygène dans le sang artériel [PaO2] dans la gamme de 100 à 200 mmHg).1 ORi est disponible en dehors des États-Unis et conçu en tant qu'indicateur relatif et non invasif de la réserve d'oxygène d'un patient durant une hyperoxie modérée. Les tendances d'ORi peuvent être déterminées et des alarmes sont disponibles en option pour avertir les cliniciens des changements d'oxygénation. […].
Le ventilateur de survie Astral de ResMed désormais doté du mode AutoEPAP aux États-Unis
ResMed, le 27/08/2018 : ResMed (NYSE : RMD) (ASX : RMD), leader mondial en dispositifs de soins respiratoires connectés dans le cloud, a annoncé aujourd'hui plusieurs mises à niveau clés apportées à ses ventilateurs de survie Astral, notamment le mode optionnel iVAPS AutoEPAP pour les patients aux États-Unis, option thérapeutique qui suscite une forte demande. […].
PerkinElmer reçoit le marquage CE-IVD pour sa plateforme DPNI Vanadis entièrement automatisée
PerkinElmer, Inc., le 26/11/2018 : En général, le dépistage prénatal non invasif (DPNI) analyse l'ADN libre circulant dans le sang maternel, et il est rapidement devenu la procédure de suivi standard pour les femmes classées à risque élevé à la suite d'un dépistage prénatal traditionnel. Il a été démontré que la mesure de l'ADN libre circulant à partir d'un échantillon sanguin standard pour détecter les trisomies chromosomiques communes possède une sensibilité et une spécificité élevées. […].
La Commission européenne approuve l'ALUNBRIG® (brigatinib) dans le cadre d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK chez les patients précédemment traités au crizotinib,...
Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 29/11/2018 : Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l'ALUNBRIG (brigatinib) en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK ) ayant précédemment suivi un traitement au crizotinib. La décision fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) daté du 20 septembre 2018. […].
ResMed s’apprête à acquérir Propeller Health, leader en solutions de santé connectée, destinées à la BPCO et à l’asthme, pour 225 millions USD
ResMed, le 04/12/2018 : La transaction permet de positionner ResMed en tant que leader dans la prise en charge des patients souffrant de BPCO à tous les stades de la maladiePropeller Health exercera ses activités en tant qu’entreprise autonome, en maintenant ses solutions de produits, destinées à la BPCO et à l’asthme, ainsi que ses partenariats avec les organisations pharmaceutiques et de santé […].
Les résultats de l'analyse primaire de l'étude de phase III HAVEN 2 utilisant l'HEMLIBRA® de Chugai pour les enfants atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs ont été présentés à l'American Society of Hematology 2018
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 05/12/2018 : « Le contrôle du saignement est important, surtout pour les enfants atteints d'hémophilie A. Je suis ravi que l'HEMLIBRA ait généré des données positives pour une plus longue période de traitement chez des enfants âgés de moins de 12 ans atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs », a déclaré le Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif et co-directeur de l'unité Gestion des projets et du cycle de vie de Chugai. « L'HEMLIBRA a été approuvé dans plus de 50 pays. J'espère que ces douvelles données étendront la contribution potentielle de l'HEMLIBRA aux personnes atteintes d'hémophilie A avec inhibiteurs pour lesquelles les alternatives de traitement sont limitées. » […].
Le CT-P10, un biosimilaire du rituximab, validé dans une étude de phase 3 pour le traitement du lymphome folliculaire à un stade avancé
Celltrion Healthcare, le 05/12/2018 : Celltrion Healthcare présente des résultats positifs pour le CT-P10, un biosimilaire du rituximab, dans le traitement du lymphome folliculaire à un stade avancé à l’occasion du congrès 2018 de la Société américaine d'hématologie. L’efficacité et l’innocuité du CT-P10 ont été évaluées dans le cadre d’une étude randomisée, en double aveugle, de Phase III ayant évalué la survie globale (SG), la survie sans progression de la maladie (SSPM) et la réponse durable en comparaison du rituxan biologique de référence. La durée de suivi médiane était de 23 mois.i […].
Samsung Bioepis annonce les résultats d’une étude de suivi à un an supplémentaire, comparant la survie sans événement du SB3, candidat biosimilaire du trastuzumab, avec le trastuzumab de référence, en mesurant l’activité de l’ADCC
Samsung Bioepis Co., Ltd., le 09/12/2018 : Dans le cadre de cette étude, des patientes atteintes d’un cancer du sein précoce ou d’un cancer du sein localement avancé HER2-positif ont été randomisées pour recevoir soit du SB3 soit du TRZ, en traitement associé à la chimiothérapie. Les patientes ont ensuite subi une intervention chirurgicale suivie d’un traitement par SB3 ou TRZ. À la fin de ce traitement, 367 patientes ont participé à une étude de suivi à long terme ; 186 ont été traitées avec du SB3 et 181 avec du TRZ. Parmi le groupe des 181 patientes ayant reçu du TRZ, 126 patientes ont été exposées à au moins un kit parmi les lots de TRZ dont les dates de péremption étaient comprises entre août 2018 et décembre 2019, au cours de la période néoadjuvante. Elles ont donc été considérées comme « Exposées », tandis que les 55 patientes restantes ont été considérées comme « Non Exposées ». Lors de la surveillance des attributs qualitatifs du TRZ pour le développement du SB3, une nette diminution de l’activité de l’ADCC a été observée avec certains des lots de TRZ dont les dates de péremption étaient comprises entre août 2018 et décembre 2019. […].
Les données présentées à l'ASH 2018 apportent des preuves quant aux avantages d'un traitement de première intention à base d'IMBRUVICA®▼ (ibrutinib) sur l'ensemble des populations de patients atteints d'une LLC
Janssen, le 07/12/2018 : Les résultats de l'étude (E1912) de Phase 3 sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI) et dirigée par l'ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) ont été présentés durant la session orale consacrée aux abrégés de dernière minute. L'étude a évalué l'ibrutinib plus rituximab en comparaison avec un protocole de chimiothérapie avec de la fludarabine, du cyclophosphamide et du rituximab (FCR) chez les patients non précédemment traités âgés de 70 ans au plus atteints d'une LLC. Avec près de trois ans de suivi, les données ont montré que l'ibrutinib plus rituximab ont prolongé de manière significative la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) en comparaison avec le FCR.2 […].
Les nouvelles données de phase 3 démontrent la supériorité de TREMFYA®▼ (guselkumab) par rapport au Cosentyx® (secukinumab) pour obtenir une réponse PASI 90 au traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère à la 48e semaine
Janssen, le 14/12/2018 : Ces données, présentées lors du 3e Sommet sur les maladies inflammatoire de la peau (Inflammatory Skin Disease Summit ou ISDS) tenu à Vienne, du 12 au 15 décembre, constituent les tout premiers résultats d'une étude comparant une thérapie biologique ciblant l'interleukine (IL)-23 (guselkumab) avec un inhibiteur de l’IL-17 (secukinumab. ECLIPSE est la quatrième étude de phase 3 de Janssen portant sur le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques.2-4 et fait partie d’un programme complet de développement clinique qui inclut également des études de phase 3 en cours sur le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn. 5,6 […].
Ebola: Combien de personnes doivent-ils mourir avant que l'OMS agisse? demande l'AHF
AIDS Healthcare Foundation, le 16/12/2018 : Bien qu'il y ait eu des améliorations remarquées par rapport à la réaction lancée contre l'épidémie de l'année 2014 en Afrique de l'Ouest, des efforts plus ambitieux s'avèrent nécessaires aujourd'hui au Congo. L'OMS n'a pas encore déclaré la situation "une crise d'urgence internationale", même si elle satisfait les critères d'une crise probable. En outre, Merck Pharmaceuticals ne dispose que de 300000 doses de son vaccin éprouvé pour lutter contre le virus Ebola, voire une quantité insuffisante depuis que le virus s'est répandu à Butembo, une zone urbaine tentaculaire où vivent plus d’un million de personnes. […].
Le CHMP émet un avis positif concernant la nouvelle indication des comprimés de Rubraca®▼ (rucaparib), de Clovis Oncology, en tant que traitement d’entretien pour les femmes atteintes d’un cancer ovarien récurrent
Clovis Oncology, Inc., le 15/12/2018 : Une fois approuvée, l’indication du Rubraca ira au-delà de son autorisation initiale de commercialisation en Europe, octroyée en mai 2018, pour les patientes adultes atteintes d’un cancer de haut grade, de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine, récurrent ou évolutif, avec mutation BRCA (germinale et/ou somatique), et sensible au platine, ces patientes ayant subi au moins deux chimiothérapies à base de platine et s’avérant incapables de tolérer une autre chimiothérapie à base de platine. […].
Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l'ADCETRIS® (brentuximab védotine) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV CD30 non précédemment traité en combinaison avec de l'AVD
Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 15/12/2018 : « Pour un grand nombre de patients atteints d'un lymphome hodgkinien non précédemment traité, diagnostiqué en phase IV de la maladie, la progression se produira avec les traitements actuels, ce qui souligne un véritable besoin non satisfait dans cette population », déclare Anna Sureda, D.M., Ph.D., cheffe du service d'hématologie et du programme de greffe hématopoïétique de cellules souches, à l'Institut Català d'Oncologia - hôpital Duran i Reynals. « Dans l'étude clinique ECHELON-1, ADCETRIS en combinaison avec de l'AVD a réduit de 29 pour cent le risque de progression, de décès ou la nécessité d'un traitement anticancer ultérieur chez les patients atteints d'une maladie en phase IV en comparaison avec l'ABVD, une norme de soin actuelle. S'il est approuvé pour cette indication, ADCETRIS pourrait offrir une importante option thérapeutique novatrice pour les patients non précédemment traités atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV en Europe ». […].
OncoImmunity reçoit 2,2 millions d'euros pour déployer sa plateforme d'apprentissage automatique qui permettra le développement d'immunothérapies personnalisées contre le cancer
OncoImmunity, le 18/12/2018 : La société d’apprentissage automatique est basée à Oslo, en Norvège, et à Cambridge, dans le Massachusetts, aux États-Unis. Ce financement renforcera sa capacité à adapter l'ImmuneProfiler™ à des plateformes de vaccins spécifiques, en facilitant la conception de vaccins anticancéreux personnalisés plus sûrs et plus efficaces. […].