Une nouvelle étude évalue la capacité de Masimo ORi™ à refléter l'oxygénation durant une hyperoxie modérée

Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui les conclusions d'une étude publiée récemment dans Anesthesia & Analgesia dans laquelle des chercheurs de l'Université de Groningen, aux Pays-Bas, et de l'Université de Ghent , en Belgique, ont étudié la capacité de Masimo ORi™ à montrer les tendances de l'oxygénation dans la région hyperoxique modérée (pression partielle de l'oxygène dans le sang artériel [PaO2] dans la gamme de 100 à 200 mmHg).1 ORi est disponible en dehors des États-Unis et conçu en tant qu'indicateur relatif et non invasif de la réserve d'oxygène d'un patient durant une hyperoxie modérée. Les tendances d'ORi peuvent être déterminées et des alarmes sont disponibles en option pour avertir les cliniciens des changements d'oxygénation.

Notant que la surveillance de l'oxygénation utilisant l'oxymétrie pulsée seule « fournit peu de renseignements sur PaO₂ » durant les conditions de normoxie et d'hyperoxie, le Dr. Jaap Jan Vos et ses collègues ont tenté d'évaluer la corrélation d'ORi avec PaO₂ durant une hyperoxie modérée. Ils ont recueilli des données chez 20 volontaires adultes en bonne santé qui ont respiré une série de concentrations d'oxygène normalisées allant de légèrement hypoxiques (oxygène aspiré = 14 %) à extrêmement hyperoxiques (oxygène aspiré = 100 %). ORi et SpO₂ ont été mesurés de façon non invasive et continue par des capteurs placés sur le deuxième et le quatrième doigt et affichés sur un Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®. En conditions basales et à chaque stade d'oxygénation induite, des échantillons de sang artériel ont été prélevés pour l'analyse du gaz dans le sang et PaO₂ a été mesuré de façon invasive à l'aide d'un CO-oxymètre Siemens Rapidpoint 405.

Les chercheurs ont collecté 1 090 points de données en paires de valeurs ORi et PaO₂ simultanées. Dans la gamme « sensible à ORi » de 100-200 mmHg, la valeur ORi moyenne était de 0,16, avec des valeurs de saturation en oxygène associées (SpO₂) de ≥ 97 % à tous les points. La corrélation entre ORi et PaO₂ était positive à tous les points (p < 0,0001), avec des valeurs R de 0,78, 0,83, et 0,84 pour le capteur 1, le capteur 2, et la moyenne des deux capteurs, respectivement. Afin d'évaluer la capacité d'analyse des tendances d'ORi, les chercheurs ont utilisé un tracé à 4 quadrants et calculé que l'analyse des tendances de PaO₂ d'ORi dans la gamme de 100-200 mmHg avait un taux de concordance de 94 %.

Les chercheurs ont conclu, « Dans cette étude de validation prospective chez des volontaires, une corrélation forte et positive entre PaO₂ et ORi a été déterminée, ainsi qu'une bonne capacité d'analyse des tendances. Au vu de ces données, l'utilisation future d'ORi en tant qu'outil de surveillance non invasive continue pour l'évaluation du statut d'oxygénation chez des patients recevant un oxygène d'appoint pourrait être appuyée. » Ils ont également noté que « chez des volontaires en bonne santé, ORi fournit des renseignements d'analyse des tendances raisonnables de PaO₂ autour de la gamme hyperoxique modérée de PaO₂ pour laquelle son utilisation est envisagée. Par ailleurs, les changements de PaO₂ sont bien reflétés par les changements d'ORi, avec une bonne concordance. La tendance d'ORi peut être utilisée pour faire le suivi des changements des taux de PaO₂ dans la région hyperoxique modérée, et les valeurs absolues ne devraient pas être interprétées pour les taux de PaO₂. »

Les chercheurs ont noté plusieurs limitations de l'étude, notamment le fait que « d'autres études sont nécessaires pour confirmer ces résultats dans un cadre clinique » et que l'influence de facteurs, tels que la comorbidité du patient et les circonstances cliniques, requièrent des recherches supplémentaires. En outre, les chercheurs ont observé des différences entre les valeurs absolues des valeurs ORi mesurées simultanément par des capteurs placés sur des endroits différents sur le sujet, ce qui peut nécessiter d'autres études de façon à pouvoir se fier cliniquement aux valeurs ORi absolues comme mesure directe de la réserve en oxygène, notamment dans les cas où une évaluation précise de l'oxygénation peut être nécessaire.

Le professeur Thomas Scheeren, co-auteur de l'étude, a commenté en ces termes, « ORi comble une lacune dans la surveillance des patients recevant un oxygène d'appoint en analysant les tendances de la pression artérielle en oxygène de façon non invasive et continue. Il pourrait être utile de mieux titrer l'oxygénothérapie afin d'éviter une hypoxie et une hyperoxie non intentionnelle. »

L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en vente aux États-Unis.

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Références

1. Vos JJ, Willems CH, Van Amsterdam K, van den Berg J, Spanjersberg R, Struys MMRF, and Scheeren TW. Oxygen Reserve Index: Validation of a New Variable. Anesth Analg. 22 Aug 2018. DOI : 10.1213/ANE.0000000000003706.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui, dans plusieurs études, s’est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été démontré que Masimo SET^® aide les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,¹ améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveaux-nés², et, lorsqu’il est utilisé pour une surveillance continue avec le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, réduire les activations et les coûts d’intervention rapide^3,4,5. On estime que Masimo SET^® est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé du monde⁶et est l’oxymétrie pulsée primaire dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2018-19⁷. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls rainbow^® qui permet la surveillance non invasive et continue des constituants sanguins dont la mesure nécessitait auparavant des procédures invasives, notamment l’hémoglobine totale (SpHb^®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO^®), la méthémoglobine (SpMet^®), l’indice de variabilité de la pléth (PVi^®), et plus récemment, l’indice de réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index, ORi™), en plus de SpO₂, de la fréquence cardiaque et de l’indice de perfusion (IP). En 2014, Masimo a introduit Root^®, une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée de l’interface Masimo Open Connect^® (MOC-9^®) qui permet à d’autres sociétés d’ajouter à Root de nouvelles fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle actif de leader en matière de santé mobile avec des produits, tels que le moniteur vestimentaire de patient Radius-7^®, l’oxymètre de pouls pour smartphones iSpO₂^® et l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en vente aux États-Unis.

L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 ; 8 Janv. ; 338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
6. Estimate: Données d’archives Masimo.
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

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