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PerkinElmer reçoit le marquage CE-IVD pour sa plateforme DPNI Vanadis entièrement automatisée

En général, le dépistage prénatal non invasif (DPNI) analyse l'ADN libre circulant dans le sang maternel, et il est rapidement devenu la procédure de suivi standard pour les femmes classées à risque élevé à la suite d'un dépistage prénatal traditionnel. Il a été démontré que la mesure de l'ADN libre circulant à partir d'un échantillon sanguin standard pour détecter les trisomies chromosomiques communes possède une sensibilité et une spécificité élevées.

Solution novatrice et économique fournissant aux femmes enceintes un accès élargi aux tests prénatals non invasifs

PerkinElmer, Inc. (NYSE: PKI), un leader mondial axé sur l'innovation en faveur d'un monde en meilleur santé, a annoncé aujourd'hui que son système DPNI Vanadis® vient d'obtenir le marquage CE-IVD pour la mise sur le marché et la distribution à travers l'Europe et d’autres pays relevant aussi du marquage CE. Ce test mini-invasif permet de dépister la trisomie 21 (syndrome de Down), la trisomie 18 (syndrome d’Edwards) et la trisomie 13 (syndrome de Patau). Le système DPNI Vanadis a été validé dans le cadre d'une étude clinique externe réalisée en France. L'étude en aveugle a analysé 80 échantillons de grossesses affectées par la trisomie 21 et 670 échantillons de grossesses non affectées, avec une classification correcte de tous les cas, et seulement un échantillon n'ayant pas généré de résultat. En plus de la trisomie 21, Perkin Elmer a conduit des études cliniques afin de démontrer les très hautes sensibilité et spécificité du test pour les trisomies 18 et 13.

En général, le dépistage prénatal non invasif (DPNI) analyse l'ADN libre circulant dans le sang maternel, et il est rapidement devenu la procédure de suivi standard pour les femmes classées à risque élevé à la suite d'un dépistage prénatal traditionnel. Il a été démontré que la mesure de l'ADN libre circulant à partir d'un échantillon sanguin standard pour détecter les trisomies chromosomiques communes possède une sensibilité et une spécificité élevées.

"Le DPNI était jusque-là limité par la complexité, le coût et la capacité des technologies disponibles sur le marché, ce qui empêchait de nombreux laboratoires et obstétriciens de proposer des solutions fiables et économiques pour le dépistage des aneuploïdies", déclare Olle Ericsson, directeur général chez Vanadis Diagnostics, une société PerkinElmer. "Grâce à notre plateforme Vanadis, nous éliminons la complexité technique du DPNI, tout en abaissant les obstacles liés aux coûts. Ceci permettra à davantage de femmes d'avoir accès au DPNI et d'améliorer le niveau des soins prénatals à l'échelle mondiale."

À la différence des technologies DPNI existantes, qui nécessitent des plateformes plus complexes, comme le séquençage ou les biopuces, la plateforme DPNI Vanadis est la première à être conçue pour simplifier le dépistage des trisomies 21,18 et 13. Le chromosome Y peut être mesuré comme un marqueur optionnel. Cette plateforme économique, à haut débit et évolutive, mesure les trisomies chromosomiques fœtales dans le plasma maternel par le marquage fluorescent ciblé et par le comptage de fragments spécifiques d'ADN libre circulant, ce qui élimine les étapes coûteuses et générant beaucoup de données, requises par les solutions de séquençage génétique ou de biopuces.

"Les résultats prometteurs que nous avons constatés nous conduisent à penser qu'un vaste éventail de femmes dans toute l'Europe et dans le monde entier ont dorénavant l'avantage considérable de pouvoir utiliser un DPNI comme élément clef des soins prénatals", déclare Jérémie Gautier, chef de l'équipe en charge du projet chez CerbaXpert, qui a joué un rôle crucial dans l'étude d'évaluation en France.

PerkinElmer est également en pleine collaboration avec le Women & Infants Hospital (WIH) à Rhode Island, un hôpital du réseau Care New England, dans le cadre d'une étude de validation clinique visant à évaluer une méthode de test novatrice utilisant le système DPNI Vanadis.* L'étude VALUE (VAlidation d'un dépistage de l'aneupLoïdie à coÛt rÉduit) a pour objectif de tester les échantillons d'environ 2 500 femmes, dont la plupart font partie d'une population de grossesses à risque intermédiaire, avec des cas supplémentaires à risque élevé pour déterminer les caractéristiques de performance, comme le taux de détection et le taux de faux positifs.

"La technologie Vanadis a le potentiel de fournir un dépistage d'ADN libre circulant pour les trisomies communes, à la population générale de femmes enceintes, qui ne disposent pas d'un accès direct au DPNI en raison du coût élevé des tests disponibles", déclare Glenn Palomaki, PhD, directeur adjoint du service de dépistage médical et des tests spéciaux au WIH, et professeur du service de pathologie et de médecine laboratoire à la Warren Alpert Medical School de l'université Brown. "Cette plateforme a le potentiel d'être aussi efficace que les solutions actuelles de séquençage de nouvelle génération, tout en étant plus abordable que le dépistage combiné du premier trimestre."

Pour de plus amples renseignements sur le système DPNI Vanadis, veuillez visiter: www.prenataltesting.perkinelmer.com/vanadis.

À propos de PerkinElmer
PerkinElmer, Inc. est un leader mondial œuvrant en faveur de l'innovation pour un monde en meilleur santé. Notre équipe dédiée, qui compte environ 11 000 employés, s'attelle sans relâche à fournir aux clients une expérience inégalée et contribuent à résoudre des problématiques fondamentales, tout particulièrement dans les secteurs des diagnostics, de la découverte, et des solutions analytiques. Nos capacités innovantes de détection, d'imagerie, d'informatique, et de services, associées à notre connaissance approfondie du marché et à notre expertise, aident nos clients à obtenir plus vite des informations plus précises afin d'améliorer la qualité de vie et le monde qui nous entoure. La Société a déclaré un chiffre d'affaires d'environ 2,3 milliards de dollars en 2017, a une clientèle couvrant plus de 150 pays, et figure à l'indice S&P 500. Pour plus de renseignements, veuillez composer le 1-877-PKI-NYSE, ou visiter www.perkinelmer.com.

*Le système DPNI Vanadis de PerkinElmer n'est pas disponible pour un usage clinique aux États-Unis.

Certains produits peuvent ne pas disposer de licences en conformité avec la réglementation de pays donnés, comme les États-Unis et le Canada. Veuillez consulter votre représentant local pour connaître leur disponibilité.

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Brian Willinsky, 1 781 663 5728
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