Celance® (pergolide) et risque de valvulopathies cardiaques

En septembre 2003, une lettre d'information validée par l'Afssaps a été adressée à l'ensemble des neurologues français, par les laboratoires Lilly, pour les informer sur l'ajout de recommandations dans le RCP de Celance®. Ces nouvelles recommandations reposaient sur la notification, au plan international, de 18 cas de valvulopathies cardiaques dont 1 cas en France, chez des patients traités par pergolide.

Depuis septembre 2003, le nombre de cas de valvulopathies cardiaques rapportés par des publications suggère que la fréquence de cet effet indésirable est plus élevée qu'initialement indiqué. En France, plus de 30 cas de valvulopathies cardiaques chez des patients traités par pergolide ont été notifiés soit environ 1 cas pour 1000 patients traités. L'analyse de certains cas montre, cependant, la difficulté d'affirmer avec certitude la responsabilité du pergolide car l'absence de valvulopathie avant l'initiation du traitement n'a pas toujours pu être démontrée. Par ailleurs, il n'est pas exclu que, depuis de récentes publications, l'augmentation du nombre de cas enregistrés de valvulopathies cardiaques soit liée à la vigilance accrue des professionnels de santé. Toutefois, l'ensemble de ces signalements doit inciter à la plus grande prudence.

Dans ce contexte et après discussion avec l'ensemble des pays européens, une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament a été mise en place et sera achevée en France en décembre 2004.

Dans l'attente des résultats de cette évaluation, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) recommande une surveillance étroite et active des patients traités par pergolide.

L'Afssaps rappelle que, conformément au résumé des caractéristiques du produit actuellement en vigueur pour la spécialité Celance®, l'apparition de signes tels qu'une dyspnée ou des œdèmes des membres inférieurs doit faire évoquer le diagnostic de valvulopathie et conduire à des explorations complémentaires. Dans ce cas, l'arrêt du traitement doit être envisagé. Tout arrêt de traitement doit se faire de façon progressive et sous contrôle médical.

Les résultats de l'évaluation en cours feront l'objet d'une lettre aux prescripteurs et médecins cardiologues, et d'un nouveau communiqué de presse sur le site de l'Afssaps.

Source