Biopartners interjette appel de l’opinion négative de la CHMP sur la nouvelle formule interféron bêta-1a

« Nous avons pleinement confiance en nos données, qui sont fondées sur les résultats d’un essai de phase III. Elles démontrent que la sécurité et l’efficacité de Biferonex est comparable à celles des autres produits interféron bêta-1a actuellement sur le marché, explique le PDG de Biopartners, M. Jean-Noël Treilles. Nous travaillerons donc en étroite collaboration avec l’EMEA afin de fournir au nouveau rapporteur et au nouveau co-rapporteur toutes données supplémentaires qui pourraient leur être utiles dans le cadre de la réévaluation du dossier. Nous croyons qu’il s’agit d’un cas particulier puisque Biferonex est une formule novatrice d’un produit interféron bêta-1a qui a déjà été approuvé en 1996 et en 1997 aux Etats-Unis et au sein de l’Union européenne. »

Biopartners GmbH a annoncé aujourd’hui avoir soumis à l’Agence européenne des médicaments (EMEA) une demande de réévaluation de la nouvelle formule Biferonex^MC(interféron bêta-1a) à la suite d’une opinion négative du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence. Selon les procédures de l'Agence, Biopartners continuera de tout mettre en oeuvre pour que Biferonex soit autorisé.

« Nous avons pleinement confiance en nos données, qui sont fondées sur les résultats d’un essai de phase III. Elles démontrent que la sécurité et l’efficacité de Biferonex est comparable à celles des autres produits interféron bêta-1a actuellement sur le marché, explique le PDG de Biopartners, M. Jean-Noël Treilles. Nous travaillerons donc en étroite collaboration avec l’EMEA afin de fournir au nouveau rapporteur et au nouveau co-rapporteur toutes données supplémentaires qui pourraient leur être utiles dans le cadre de la réévaluation du dossier. Nous croyons qu’il s’agit d’un cas particulier puisque Biferonex est une formule novatrice d’un produit interféron bêta-1a qui a déjà été approuvé en 1996 et en 1997 aux Etats-Unis et au sein de l’Union européenne. »

En réponse à la décision, le professeur O. R. Hommes, président de la Fondation Charcot d’Europe, laquelle coordonne les recherches sur la sclérose en plaques en Europe, se dit impatient de connaître les résultats du nouvel examen : « Pour avoir moi même constaté les résultats de l’essai de phase III à des points stratégiques du développement du produit, j’utiliserais volontiers l’interféron bêta-1a de Biopartners comme thérapie non conventionnelle pour le traitement de la sclérose en plaques ».

La réévaluation durera de trois à quatre mois.

A propos de Biferonex :

Biferonex est une formule sans sérum albumine humaine d’osmolarité physiologique au pH neutre qui offre une solution de traitement interféron bêta non conventionnelle pour les patients atteints de sclérose en plaques rémittente.

A propos de la sclérose en plaques :

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) estime que la sclérose en plaques touche 2,5 millions de personnes dans le monde et qu’elle est l’un des troubles nerveux les plus répandus. Elle cause un handicap chez les jeunes adultes, particulièrement en Europe et en Amérique du Nord. Selon les données de Datamonitor, le domaine de la sclérose en plaques croît toujours à un rythme constant et valait en 2007 plus de 5,3 milliards de dollars.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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