Medidata Solutions lance Rave Targeted SDV

La vérification des documents sources par les moniteurs d'études aux sites d'investigation est considérée comme une bonne pratique clinique par les organismes de réglementation et est essentielle pour assurer la qualité des données dans les essais cliniques. Comme les systèmes SED permettent un accès à distance en temps réel plus aisé aux données cliniques et aux mesures de la qualité des données au niveau du site, les concepteurs et directeurs d'études explorent l'utilisation de méthodes de contrôle basées sur les risques qui ne compromettent pas la qualité des données et permettent d'allouer de façon plus efficace les ressources de contrôle limitées là où elles sont le plus utiles et aux activités d'examen les plus vitales.

Une nouvelle solution de SDV partielle SED permet aux commanditaires et aux ORC de concevoir et d'exécuter des plans efficaces de contrôle basés sur les risques avec Medidata Rave

Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO), un fournisseur de premier plan de solutions hébergées de développement clinique, a lancé aujourd'hui Rave Targeted SDV, la nouvelle extension destinée à sa solution de saisie électronique de données (SED) et de gestion des données cliniques (CDM) Medidata Rave^®. Rave Targeted SDV offre aux commanditaires de recherche clinique et aux organismes de recherche contractuelle (ORC) une solution de vérification partielle des documents sources (SDV) vérifiable et évolutive pour soutenir leurs stratégies de supervision sur site basées sur les risques.

La vérification des documents sources par les moniteurs d'études aux sites d'investigation est considérée comme une bonne pratique clinique par les organismes de réglementation et est essentielle pour assurer la qualité des données dans les essais cliniques. Comme les systèmes SED permettent un accès à distance en temps réel plus aisé aux données cliniques et aux mesures de la qualité des données au niveau du site, les concepteurs et directeurs d'études explorent l'utilisation de méthodes de contrôle basées sur les risques qui ne compromettent pas la qualité des données et permettent d'allouer de façon plus efficace les ressources de contrôle limitées là où elles sont le plus utiles et aux activités d'examen les plus vitales.

Targeted SDV élargit les fonctionnalités de SDV existantes de Medidata Rave pour prendre en charge ces nouvelles démarches. Offrant aux équipes d'étude clinique un moyen efficace de concevoir et d'exécuter des plans de contrôle basés sur les risques au sein d'un même système, la plateforme de SED Rave, Targeted SDV, peut être appliquée de manière évolutive sur plusieurs études, sans compromettre excessivement les flux de gestion de données et de contrôle existants.

« Avec Targeted SDV, nos clients peuvent configurer Medidata Rave de manière à gérer leurs activités SDV à partir d'un modèle de contrôle de sites basés sur les risques. Les commanditaires et les ORC peuvent ainsi aider les moniteurs à se concentrer sur les opérations critiques et les procédures d'étude basées sur les risques », a déclaré Patricia Beers-Block, vice-présidente des initiatives réglementaires stratégiques chez Medidata Solutions. « Les contrôles solides et les fonctionnalités d'établissement de rapports que Targeted SDV a hérité de Medidata Rave offrent à nos clients des capacités totales de vérification rétrospective et de suivi pour soutenir leurs stratégies de conformité réglementaire et de qualité des données. »

Rave Targeted SDV utilise un algorithme statistique configurable pour affecter les sujets à des schémas de SDV préconfigurés, spécifiques aux sites et aux études pendant la conduite des études. Profitant de la flexibilité exceptionnelle et des fonctionnalités d'établissement de rapports avancées et de vérification prospective détaillées de Rave, Targeted SDV permet aux groupes d'étude d'obtenir des taux de couverture SDV spécifiques définis dans leurs stratégies de données, d'effectuer des ajustements intermédiaires au cours des études en fonction de la qualité des sites et de l'évolution des conditions au cours des essais cliniques, et d'acquérir une visibilité complète de l'état actuel, des plans et des modifications aux fins de gestion ou de vérification.

Rave Targeted SDV est module offert en option avec Medidata Rave 5.6.3. Le produit sera présenté ce mois-ci au stand Medidata 1517 à la 46^e conférence annuelle de la DIA, qui se tiendra à Washington, DC.

À propos de Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions www.mdsol.com) est un fournisseur de premier plan mondial de solutions hébergées de développement clinique qui améliorent l'efficacité des processus de développement clinique des clients et optimisent leurs investissements en recherche et développement. Les produits et services de Medidata permettent aux clients d'obtenir des résultats cliniques à meilleur coût et plus efficacement en rationalisant la conception, la planification et la gestion d'aspects clés du processus de développement clinique, notamment le développement de protocoles (Medidata Designer^®), la recherche comparative des meilleures méthodes des experts cliniques et la budgétisation de leur travail (Medidata Grants Manager^®), la recherche comparative des meilleures méthodes dans la collaboration avec les organismes de recherche contractruelle (ORC) et leur budgétisation (Medidata CRO Contractor^®), et la saisie, la gestion, l'analyse et la présentation des données des essais cliniques (Medidata Rave^®). Medidata compte parmi sa vaste clientèle des sociétés pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologie, des fabricants de dispositifs médicaux, des établissements universitaires, des ORC et d'autres organismes de recherche, parmi lesquels figurent plus de 20 des 25 premières compagnies pharmaceutiques mondiales.

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