MyoPowers, la star-tup suisse de production de dispositifs médicaux, obtient la certification ISO 13485:2003 du système de gestion de la qualité et un avis positif sur son plan d'investigation clinique, décernés par l'organisme notifié

La norme ISO 13485:2003 précise les exigences requises en vue d'un système de gestion de la qualité, dans le cadre duquel une organisation doit montrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et services assimilés qui répondent systématiquement aux exigences client et réglementaires.

Cette validation souligne l'engagement en faveur de performances supérieures de la start-up de production des dispositifs médicaux

MyoPowers Medical Technologies SA (www.myopowers.com), une start-up suisse de production de dispositifs médicaux qui développe et fabrique des muscles artificiels visant à traiter le disfonctionnement du sphincter et les incontinences, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu la certification de l'Organisation Internationale des Normes (ISO) 13485:2003 pour le "désign, développement, production, fabrication et distribution de dispositifs médicaux actifs implantables pour le traitement de l'incontinence." La société développe actuellement un sphincter urinaire artificiel visant à traiter l'incontinence urinaire grave chez les hommes et les femmes.

La norme ISO 13485:2003 précise les exigences requises en vue d'un système de gestion de la qualité, dans le cadre duquel une organisation doit montrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et services assimilés qui répondent systématiquement aux exigences client et réglementaires.

"L'obtention de la certification ISO 13485 témoigne de la capacité et de l'engagement de la société à fournir aux patients des produits sûrs, de qualité supérieure, à commencer par l'étape du désign et du développement produit. Nous sommes extrêmement fiers de cet accomplissement qui constitue une étape clé dans la vie de toute entreprise, et notamment d'une start-up," a affirmé Martin Horst, PDG de MyoPowers.

L'évaluation de la qualité de MyoPowers a été réalisée par TÜV SÜD (www.tuev-sued.de), une organisation internationale de certification basée à Munich, en Allemagne.

Plan d'investigation clinique

MyoPowers a déposé auprès de TÜV SÜD son plan d'investigation clinique pour l'étude clinique des patients hommes et a reçu un avis positif du réviseur clinique quant à la période de suivi patient de trois mois et au nombre de patients pour cette étude.

L'incontinence urinaire affecte plus de 200 millions de personnes dans les pays développés. Les sphincters urinaires artificiels sont utilisés pour traiter l'incontinence urinaire grave résultant d'une prostatectomie radicale et d'une hyperplasie prostatique bénigne chez l'homme, et de la déficience sphinctérienne intrinsèque chez la femme. 85% de la population souffrant d'incontinence urinaire sont des femmes.

A propos de MyoPowers:

MyoPowers Medical Technologies, anciennement Nanopowers, a été créée par le Dr. Piergiorgio Tozzi, de l'hôpital universitaire de Lausanne (CHUV), et par le professeur Daniel Hayoz, de l'hôpital cantonal de Fribourg et du CHUV. En 2009, la société a été sélectionnée par la Commission suisse pour la technologie et l'innovation (CTI) comme faisant partie des sociétés de technologie médicale les plus novatrices et a gagné le prix du meilleur exposé au congrès de l'Association européenne d'urologie, qui s'est tenu à Barcelone en 2010. MyoPowers est financée par Novartis Venture Fund (www.venturefund.novartis.com), Gran Plasa et Initiative Capital Romandie (www.defigestion.ch).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

MyoPowersMartin Horst, +41 793 716 034martin.horst@myopowers.com

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