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Enspryng (Satralizumab) de Chugai approuvé par la Commission européenne en tant que premier traitement sous-cutané à domicile pour le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

| 28/06/2021 | par Businesswire | |

Enspryng (Satralizumab) de Chugai approuvé par la Commission européenne en tant que premier traitement sous-cutané à domicile pour le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) « Nous sommes très heureux qu'Enspryng soit désormais approuvé dans l'UE, en tant que premier traitement sous-cutané pour les personnes atteintes de NMOSD séropositives à l'AQP4-IgG, avec la possibilité d'être traité à domicile », a déclaré le président et directeur général de Chugai, le Dr Osamu Okuda. « Enspryng est le premier anticorps thérapeutique approuvé pour lequel notre technologie exclusive de recyclage d'anticorps a été utilisée. Nous sommes convaincus qu'Enspryng contribuera de manière significative à améliorer le traitement des personnes atteintes de NMOSD, en s'intégrant dans leur vie quotidienne ».

  • Enspryng est un nouveau traitement approuvé dans l'UE pour les adultes et les adolescents atteints de NMOSD séropositive pour l'AQP4-IgG. Il s'agit du premier traitement approuvé dans l'UE pour les adolescents à partir de 12 ans atteints de NMOSD.
  • Enspryng est le premier médicament approuvé appliquant la technologie de recyclage d'anticorps exclusive de Chugai. Il peut être auto-administré* par voie sous-cutanée à domicile toutes les quatre semaines**
  • Enspryng a considérablement réduit le risque de rechute chez les personnes atteintes de NMOSD séropositives pour l'AQP4-IgG dans deux études mondiales de phase III.
  • Le médicament a été approuvé dans 54 pays, dont le Japon, les États-Unis et l'UE.

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd'hui que Roche avait obtenu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne pour l'anticorps monoclonal humanisé anti-récepteur de l'IL-6 à liaison pH-dépendante Enspryng® (satralizumab), créé par Chugai, en tant que première alternative de traitement sous-cutané pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints de trouble du spectre de la neuromyélite optique (neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) séropositifs à anticorps anti-aquaporine-4 (anti-aquaporin-4 antibody, AQP4-IgG), en monothérapie ou en association avec une thérapie immunosuppressive (TID). Enspryng est le premier traitement approuvé dans l'UE pour les adolescents à partir de 12 ans atteints de NMOSD.

« Nous sommes très heureux qu'Enspryng soit désormais approuvé dans l'UE, en tant que premier traitement sous-cutané pour les personnes atteintes de NMOSD séropositives à l'AQP4-IgG, avec la possibilité d'être traité à domicile », a déclaré le président et directeur général de Chugai, le Dr Osamu Okuda. « Enspryng est le premier anticorps thérapeutique approuvé pour lequel notre technologie exclusive de recyclage d'anticorps a été utilisée. Nous sommes convaincus qu'Enspryng contribuera de manière significative à améliorer le traitement des personnes atteintes de NMOSD, en s'intégrant dans leur vie quotidienne ».

L'efficacité et l'innocuité d'Enspryng ont été évaluées dans le cadre d'essais cliniques à grande échelle, représentatifs de la population réelle de personnes atteintes de NMOSD, y compris celles qui n'ont subi qu'une seule attaque de NMOSD et les adolescents. L’approbation de la Communauté européenne est basée sur les résultats de deux études cliniques mondiales de phase III chez des personnes atteintes de NMOSD : l'étude SAkuraSky (NCT02028884) et l'étude SAkuraStar (NCT02073279). SAkuraSky a évalué Enspryng en association avec un traitement immunosuppresseur de référence, et SAkuraStar en a évalué la monothérapie.

Enspryng est conçu pour empêcher les rechutes de NMOSD en inhibant la signalisation du signal IL-6, qui est un facteur clé de NMOSD. Enspryng est actuellement approuvé dans 54 pays dont le Japon, les États-Unis et les pays de l’UE.

L'impact sur les états financiers consolidés de Chugai pour l'exercice clos en décembre 2021 devrait être négligeable.

* L'auto-administration n'est pas couverte au Japon pour le moment
** Administration sous-cutanée à 2 semaines d'intervalle jusqu'à la quatrième semaine de traitement et à 4 semaines d'intervalle par la suite

[Références]

Nouvelles données d'Enspryng (Satralizumab) de Chugai sur le risque et la sévérité des rechutes dans le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) (10 septembre 2020)
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20200910150000_765.html

À propos du trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)1

Le NMOSD est une affection auto-immune du système nerveux central, caractérisée par des lésions inflammatoires des nerfs optiques et de la moelle épinière entraînant une réduction continue et significative de la qualité de vie, due à des troubles neurologiques permanents. Les patients atteints de NMOSD présentent souvent des rechutes de la maladie avec des crises répétées entraînant une accumulation de dommages neurologiques et d’invalidité. Les symptômes potentiels peuvent comprendre une déficience visuelle, un handicap moteur et une douleur affectant la qualité de vie. Dans certains cas, les crises de NMOSD entraînent la mort. Les anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4-IgG), des anticorps pathogéniques, sont détectés chez environ 70 à 80 % des personnes atteintes de NMOSD. AQP4-IgG est connu pour cibler et endommager un type de cellule spécifique du système nerveux central appelé astrocytes, provoquant des lésions démyélinisantes inflammatoires du ou des nerfs optiques, de la moelle épinière et du cerveau 2-5. La cytokine inflammatoire IL-6 émerge actuellement comme un facteur important dans la pathogenèse du NMOSD 6-10.

Les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans ce communiqué sont protégées par la loi.

Sources
1. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) Online. https://nmosd-online.jp/ Consulté en juin 2021. (en japonais uniquement)
2. Jarius S, Ruprecht K, Wildemann B et al. Contrasting disease patterns in seropositive and seronegative neuromyelitis optica: A multicentre study of 175 patients. J Neuroinflammation 2012 ;9:14.
3. Lennon VA, Wingerchuk DM, Kryzer TJ et al. A serum autoantibody marker of neuromyelitis optica: distinction from multiple sclerosis. Lancet 2004;364:2106-12.
4. Marignier R, Bernard-Valnet R, Giraudon P et al. Aquaporin-4 antibody-negative neuromyelitis optica: Distinct assay sensitivity-dependent entity. Neurology 2013;80:2194-200.
5. Takahashi T, Fujihara K, Nakashima I et al. Anti-aquaporin-4 antibody is involved in the pathogenesis of NMO: a study on antibody titre. Brain 2007;130:1235-43.
6. Chihara N, Aranami T, Sato W et al. Interleukin 6 signaling promotes anti-aquaporin 4 autoantibody production from plasmablasts in neuromyelitis optica. Proc Natl Acad Sci USA 2011;108:3701-6.
7. Kimura A, Kishimoto T. IL-6: regulator of Treg/Th17 balance. Eur J Immunol 2010;40:1830-5.
8. Lin J, Li X, Xia J. Th17 cells in neuromyelitis optica spectrum disorder: a review. Int J Neurosci2016;126:1051-60.
9. Takeshita Y, Obermeier B, Cotleur AC, et al. Effects of neuromyelitis optica-IgG at the blood-brain barrier in vitro. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016;4(1):e311.
10. Obermeier B, Daneman R, Ransohoff RM. Development, maintenance and disruption of the blood-brain barrier. Nat Med 2013;19:1584-96.

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