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Shionogi annonce la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Céfidérocol

illustrationCéfidérocol a montré une activité in vitro contre toutes les espèces à Gram négatif identifiées par l'OMS comme constituant l'objectif prioritaire dans le cadre de la recherche de nouveaux traitements. 1,2 Parmi celles-ci, les non-fermenteurs critiques à Gram négatif résistants aux carbapénèmes Acinetobacter baumannii et Pseudomonas aeruginosa, ainsi que les entérobactériacées résistantes aux carbapénèmes et difficiles à traiter. Céfidérocol a été conçu pour répondre à un besoin médical largement insatisfait dans un domaine dans lequel le taux de mortalité est élevé. Aucun antibiotique permettant de traiter ces trois mécanismes majeurs résistants au carbapénem n'est actuellement disponible.

Shionogi & Co., Ltd (ci-après nommé "Shionogi") annonce que la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MMA) de céfidérocol, une nouvelle céphalosporine sidérophore, a été acceptée pour être évaluée par l'Agence Européenne du Médicament (EMEA). Le CHMP a accordé au céfidérocol une procédure d'évaluation accélérée indiquant que ce médicament devrait présenter un intérêt majeur pour la santé publique, notamment du point de vue de l'innovation thérapeutique. Shionogi cherche à obtenir une indication pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gam négatif chez les patients adultes dont les options thérapeutiques sont limitées.

Céfidérocol a montré une activité in vitro contre toutes les espèces à Gram négatif identifiées par l'OMS comme constituant l'objectif prioritaire dans le cadre de la recherche de nouveaux traitements. 1,2 Parmi celles-ci, les non-fermenteurs critiques à Gram négatif résistants aux carbapénèmes Acinetobacter baumannii et Pseudomonas aeruginosa, ainsi que les entérobactériacées résistantes aux carbapénèmes et difficiles à traiter. Céfidérocol a été conçu pour répondre à un besoin médical largement insatisfait dans un domaine dans lequel le taux de mortalité est élevé. Aucun antibiotique permettant de traiter ces trois mécanismes majeurs résistants au carbapénem n'est actuellement disponible.

" Nous sommes heureux d'annoncer la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MMA) du céfidérocol, qui constitue un jalon majeur du processus réglementaire," a déclaré Dr. John Keller, vice-président principal de la Division commerciale globale et Responsable des Opérations en Europe et aux Etats-Unis chez Shionogi.

La résistance antimicrobienne (AMR) représente un problème de santé majeur devant être abordé d'urgence. Aux Etats-Unis et en Europe seulement, environ 56.000 personnes meurent chaque année d'infections résistantes aux antibiotiques. 3,4 Si aucune action n'est entreprise, la résistance aux antibiotiques devrait tuer 10 millions de personnes chaque année d'ici 2050, pour un coût cumulatif, en termes de production économique mondiale, de 100 trillions d'USD. 5

A propos de Céfidérocol - un agent antibiotique expérimental

Le céfidérocol est une céphalosporine sidérophore avec un nouveau mécanisme pour pénétrer efficacement la membre cellulaire extérieure des pathogènes à Gram négatif. Il se lie au fer ferrique et est activement transporté dans les cellules bactériennes à travers la membrane extérieure, via les transporteurs ferriques bactériens, dont la fonction est d'incorporer ce nutriment essentiel à la bactérie.6 Ce mécanisme permet au céfidérocol de surmonter la résistance aux antibiotiques grâce aux mutations des canaux de porines et d'atteindre des concentrations plus élevées dans l'espace périplasmique, où il peut ensuite se lier aux récepteurs et inhiber la synthèse de la paroi cellulaire dans les cellules bactériennes.7 En outre, le céfidérocol peut également pénétrer les cellules par diffusion passive via les canaux de porines, étant stable contre toutes les catégories connues de bêta-lactamases, y compris les métallo- et sérine-carbapénémases.8 Les données d'études de surveillance mondiale pour le céfidérocol ont fait état d'une puissante activité in vitro contre un large éventail de pathogènes à Gram négatif, dont Acinetobacter baumannii, P. aeruginosa, les entérobactériacées et Stenotrophomonas maltophilia.1 Céfidérocol possède une faible activité in vitro contre les bactéries anaérobies à Gram positif.

Céfidérocol est actuellement en cours de développement clinique. L'étude APEKS-cUTI a été finalisée avec succès en 2017. IL s'agissait d'un essai international, multicentrique, en double aveugle qui a recruté 452 patients atteints d'infections compliquées des voies urinaires (cUTI). Cet essai visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité du céfidérocol dans cette population, en comparaison avec imipenem/cilastatine chez des patients adultes hospitalisés présentant un risque de contracter une infection à Gram négatif résistante à plusieurs médicaments. 9,10,11 The Lancet, revue scientifique dédiée aux maladies infectieuses, a publié les résultats cliniques de cet essai.12

Deux études de phase III sont en cours chez des patients HAP/VAP/HCAP (APEKS-NP) et de pathogènes résistants aux carbapénèmes avec divers foyers d'infection (CREDIBLE-CR) est en cours. Des informations sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov via les identificateurs NCT02714595 et NCT03032380, respectivement.

Shionogi & Co., Ltd. ("Shionogi") est une société pharmaceutique japonaise de premier plan axée sur la recherche qui se consacre à apporter des avantages aux patients, sur la base de sa philosophie d'entreprise consistant à "fournir les meilleurs médicaments possibles afin de protéger la santé et le bien-être des patients que nous soignons." La société commercialise actuellement des produits dans plusieurs domaines thérapeutiques dont les médicaments anti-infectieux, les antalgiques, les médicaments visant à soigner les troubles du système nerveux central, les traitements des maladies cardiovasculaires et gastro-entérologiques. La R&D de Shionogi cible actuellement deux domaines thérapeutiques: les maladies infectieuses et les douleurs/ troubles du système nerveux central. Pour de plus amples informations sur Shionogi, veuillez visiter http://www.shionogi.co.jp/en/.

Déclaration prospective

Cette annonce contient des déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes, compte tenu des informations actuellement disponibles, ainsi que sur les hypothèses qui sont soumises à des risques et à des incertitudes susceptibles d'entraîner un écart notable par rapport auxdites déclarations. Ces risques et incertitudes incluent la conjoncture économique nationale et internationale générale telle notamment les conditions générales du marché et de l'industrie, ainsi que les variations des taux d'intérêt et de change. Ces risques et incertitudes s'appliquent plus particulièrement aux déclarations prospectives liées au produit. Les risques et incertitudes produits incluent, mais sans s'y limiter, l'achèvement et l'interruption des essais cliniques; l'obtention des approbations réglementaires; les revendications et préoccupations relatives à la sécurité et à l'innocuité du produit; les avancées technologiques; le résultat défavorable d'un litige majeur; les réformes et modifications des lois et des réglementations concernant les soins de santé au plan national et international. En outre, pour les produits existants, il existe des risques de fabrication et de marketing comprenant, mais sans s'y limiter, l'incapacité de renforcer les capacités de production pour répondre à la demande, l'indisponibilité des matières premières et l'entrée sur le marché de produits concurrents. La société rejette toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective, en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

 

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Références

1 M Hackel, M Tsuji, Y Yamano, et al. n Vitro Activity of the Siderophore Cephalosporin, Cefiderocol, Against a Recent Collection of Clinically Relevant Gram-Negative Bacilli from North America and Europe, Including Carbapenem Non-Susceptible Isolates: The SIDERO-WT-2014 Study. La chimiothérapie par agents antimicrobiens. 2017;61(9), mis en ligne

2 OMS. L'OMS publie une liste de bactéries pour lesquelles il est urgent de trouver de nouveaux antibiotiques https://www.who.int/en/news-room/detail/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed

3 CDC. Antibiotic / Antimicrobial Resistance (AR / AMR). Disponible sur: https://www.cdc.gov/drugresistance/index.html Dernière visite en mars 2019

4 Commission européenne. Action de l'UE sur la résistance antimicrobienne. Disponible sur: http://ec.europa.eu/health/amr/antimicrobial-resistance_en Dernière visite en mars 2019

5 O’Neill, J. et al. Review on antimicrobial resistance. Tackling drug-resistant infections globally: final report and recommendations. 2016

6 Ito A, Nishikawa T., Masumoto S, et al. Siderophore Cephalosporin Cefiderocol Utilizes Ferric Iron Transporter Systems for Antibacterial Activity against Pseudomonas aeruginosa.  Antimicrob Agents Chemother. 2016;60(12):7396-7401.

7 Tillotson GS. Trojan Horse Antibiotics—A Novel Way to Circumvent Gram-Negative Bacterial Resistance?  Infectious Diseases: Research and Treatment. 2016;9:45-52 doi:10.4137/IDRT.S31567

8 Ito-Horiyama T, Ishii Y, Ito A, et al. Stability of Novel Siderophore Cephalosporin S-649266 against Clinically Relevant Carbapenemases.  Antimicrob Agents Chemother. 2016;60(7):4384-4386.

9 Communiqué de presse du 12 janvier 2017
SHIONOGI ANNONCE LES GRANDES LIGNES DES RESULTATS POSITIFS DE L'ESSAI CLINIQUE PIVOT cUTI PORTANT SUR CEFIDEROCOL

10Communiqué de presse du 25 avril 2017
Shionogi présente les résultats du premier essai clinique d'efficacité et les données in vitro du Céfidérocol (S-649266), un céphalosporine sidérophore

11Communiqué de presse du 5 octobre 2017
SHIONOGI PRESENTE LES RESULTATS POSITIFS DE L'ESSAI CLINIQUE D'EFFICACITE ET LES DONNEES IN VITRO DU CEFIDEROCOL, AU SALON IDWEEK 2017

12Communiqué de presse du 25 octobre 2018
Résultats de l'essai pivot sur le Céfidérocol de Shionogi, publié dans The Lancet Infectious Diseases

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