Dermatite atopique sévère du jeune enfant : le CHMP donne son feu vert au Dupixent® (dupilumab)

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable pour l’extension des indications de Dupixent (dupilumab) dans l’Union européenne pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.

La Commission européenne devrait annoncer sa décision finale concernant cette indication dans les prochains mois. En juin 2022, Dupixent a déjà été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les enfants de cette tranche d’âge.

La dermatite atopique est une maladie chronique de la peau qui se caractérise par des démangeaisons intenses et persistantes, des lésions cutanées qui couvrent pratiquement tout le corps, ainsi que des fissures, des rougeurs, une peau foncée et des croûtes et des suintements qui augmentent le risque d’infections cutanées. Cette maladie est souvent diagnostiquée chez les enfants avant l’âge de 5 ans et peut continuer à impacter la qualité de vie des patients à l’âge adulte. Les options de traitement actuelles pour les enfants de cette tranche d’âge incluent principalement des corticoïdes topiques qui peuvent causer des risques pour la sécurité et nuire à la croissance en cas d’utilisation à long terme.

L’avis favorable du CHMP repose sur les résultats d’un essai de phase III mené chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Les données ont montré que Dupixent en association avec des corticoïdes topiques de faible puissance améliore la cicatrisation de la peau et réduit la sévérité globale de la maladie en comparaison à l’utilisation de corticoïdes topiques seuls. Les patients traités par Dupixent ont également signalé une diminution des démangeaisons et des douleurs sur la peau, une amélioration de la qualité de sommeil et de la qualité de vie en lien avec la santé. Les résultats à long terme ont également montré une amélioration soutenue de ces indicateurs pendant une durée pouvant atteindre un an. Les résultats en termes de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent.