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La FDA suspend les essais de thérapie génique d’une équipe américaine

La Food and Drug Administration a ordonné l’arrêt des essais de thérapie génique et des autres protocoles de recherche clinique conduits à l’Université de Pennsylvanie à Philadelphie. Cette décision, annoncée vendredi, a été motivée par les conclusions d’une enquête entreprise après le décès en septembre d'un jeune homme traité par un protocole de thérapie génique. Les inspecteurs de la FDA ont en effet constaté que l’équipe du Pr James Wilson a enfreint de " nombreuses " règles en matière de recherche biomédicale.

" Nous avons pris cette mesure (…) que nous pensons être de l’intérêt de la santé publique ", a déclaré le Dr Kathryn Zoon, le directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.

Jesse Gelsinger (Tucson Arizona), atteint d’une grave maladie hépatique due à un déficit génétique en ornithine transcarbamylase (OTC), avait participé à un essai de thérapie génique au cours duquel un adénovirus recombinant avait été administré.

Ce patient est considéré comme la première personne décédée des suites directes d’une thérapie génique après administration d’un vecteur viral porteur d’un gène d’intérêt. (lire nos dépêches du 10/12/99, et 04/11/99 et du 13/10/99).

Le principal investigateur de l’essai de thérapie génique était le Pr James Wilson de l’Institute for Gene Therapy de l’Université de Pennsylvanie (Philadelphie).

Au terme de leur inspection dans le laboratoire du Pr Wilson la semaine dernière, les experts de la FDA ont constaté de nombreuses violations à la réglementation en vigueur, 18 au total.

Parmi elles : le fait que les expérimentateurs n’aient pas notifié deux réactions secondaires sérieuses à la FDA, qu’ils aient tout fait pour convaincre l’agence fédérale que ces deux problèmes étaient en fait liés à d’autres pathologies dont souffraient les patients, qu’ils aient omis de rapporter la survenue de deux autres réactions secondaires sérieuses (toxicités de grade 3) avant le décès de jeune Gelsinger, qu’ils n’aient pas informé la FDA de la mort de deux singes traités par thérapie génique.

La FDA reproche également à ces chercheurs qu’ils aient conduit un essai clinique sur le jeune Gelsinger malgré une hyperammoniémie très élevée, qu’ils aient modifié les critères d’inclusion des patients dans leur étude sans que la FDA ait connaissance de ces changements ou les ait approuvés, qu’ils n’aient pas adopté une procédure opérationnelle standardisée dans la conduite de leurs essais cliniques.

Enfin, la FDA souligne avoir constaté des problèmes sur la moitié des 18 formulaires de consentement remis à chaque patient participant à l’étude et qui détaille les objectifs de l’essai et les risques potentiels inhérents à ce type d’expérimentation clinique.

Ni le principal investigateur principal de l’essai, ni l’Université de Pennsylvanie, n’avait réagi samedi à la mi-journée à la décision de la FDA.

Source : AP, Washington Post, New York Times.

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