Asuragen initie le lancement de produits de diagnostic moléculaire de marque CE avec la sortie de l’essai de panel de translocations leucémiques Signature® LTx v2.0 en Europe

L’essai est une amplification par transcription inverse multiplex PCR (RT-PCR), suivie par une détection de l’amplicon multiplex sur le système Luminex® 100™ IS ou 200™. Le format d’essai en matrice de perles liquidesfournit des informations complètes sur les 12 différents transcrits de fusion associés à ALL, AML, APL ou CML et un contrôle interne dans un seul essai. « L’analyse cytogénétique standard en caryotypage ou hybridation in situ fluorescence peut être laborieuse ou nécessiter des hybridations successives multiples pour détecter une translocation chromosomique donnée. L’expertise d’Asuragen en essais basés ARN multiplex permet le diagnostic moléculaire rapide de transcrits de fusion de la leucémie, améliorant ainsi le workflow et l’efficacité dans le laboratoire clinique tout en complémentant parfaitement les essais hématopathologiques diagnostiques standard », explique Rollie Carlson, Ph.D., président d’Asuragen Inc.

Asuragen, Inc. a annoncé aujourd’hui que le panel de translocations leucémiquesSignature^® LTx v2.0 a été lancé en tant que produit CE IVD « Conformité Européenne » ou « European Conformity » en vertu de la Directive européenne sur les dispositifs diagnostiques médicaux in vitro. Le dispositif de marque CE Signature^® LTx v2.0 est un dispositif diagnostique in vitro qualitatif destiné à être utilisé dans un laboratoire clinique pour identifier des transcrits de fusion spécifiques dans l’ARN total du sang total ou de la moelle osseuse pour faciliter le diagnostic clinique des leucémies à translocation positive. Des études de validation clinique ont indiqué une précision diagnostique de 100 % (95 % d’intervalle de confiance 93,8 à 100 %) par rapport aux méthodes cytogénétiques standard. Il s’agit du premier produit IVD d’oncologie moléculaire basé Luminex au monde.

L’essai est une amplification par transcription inverse multiplex PCR (RT-PCR), suivie par une détection de l’amplicon multiplex sur le système Luminex^® 100™ IS ou 200™. Le format d’essai en matrice de perles liquidesfournit des informations complètes sur les 12 différents transcrits de fusion associés à ALL, AML, APL ou CML et un contrôle interne dans un seul essai. « L’analyse cytogénétique standard en caryotypage ou hybridation in situ fluorescence peut être laborieuse ou nécessiter des hybridations successives multiples pour détecter une translocation chromosomique donnée. L’expertise d’Asuragen en essais basés ARN multiplex permet le diagnostic moléculaire rapide de transcrits de fusion de la leucémie, améliorant ainsi le workflow et l’efficacité dans le laboratoire clinique tout en complémentant parfaitement les essais hématopathologiques diagnostiques standard », explique Rollie Carlson, Ph.D., président d’Asuragen Inc.

La plate-forme Signature^® LTx a été initialement lancée début 2005 comme produit réservé à la recherche en vue d’évaluer son utilité potentielle dans l’environnement de diagnostic clinique. Suite à une évaluation clinique extensive dans des institutions médicales universitaires de premier plan, Signature^® LTx v2.0 CE IVD est désormais disponible immédiatement aux laboratoires cliniques dans l’Union européenne. « Ce lancement signifie la transformation d’un produit de recherche établi en un test clinique qui fournit les résultats rapides et précis requis pour faciliter le diagnostic de la leucémie et la prise de décision thérapeutique subséquente. Il illustre le potentiel du portefeuille étendu d’outils de recherche de la leucémie d’Asuragen et constitue une autre étape vers l’objectif d’Asuragen qui est de fournir des produits cliniques de pointe au marché mondial », commente Matt Winkler, Ph.D., directeur scientifique et président-directeur général d’Asuragen, Inc.

L’essai Signature^® LTx v2.0 CE IVD suit le lancement en Europe de RNARetain™, le dispositif de diagnostic in vitro de collecte d’échantillons et de stabilisation ARN validé au niveau clinique et fabriqué cGMP d’Asuragen.

À propos d’Asuragen, Inc.

Asuragen est une société de réactif de diagnostic entièrement intégrée et un prestataire de services de biologie moléculaire axé sur l'oncologie moléculaire et les maladies génétiques avec un accent particulier sur les micro-ARN (miRNA). Le portefeuille de produits de diagnostic actuels d'Asuragen contient les produits d’essais oncologiques et d’essais génétiques Signature^® ainsi que des normes et des contrôles classés à la pointe du secteur conçus à l’aide de sa technologie brevetée Armored RNA^®. Asuragen revendique un haut niveau d’expertise scientifique et de développement d’essais, une infrastructure commerciale bien développée, des services d’essai cGLP et une installation de fabrication cGMP établie qui lui permet de couvrir la gamme de la découverte, des essais, de la production et de la commercialisation. Asuragen a pour mission de développer de nouvelles technologies qui deviendront des produits cliniques d’avant-garde. Un complément d'information est disponible sur le site Web de la société : www.asuragen.com.

En outre, Asuragen a un programme thérapeutique miRNA qui s’est récemment essaimé en une entité distincte appelée Mirna Therapeutics. Un complément d'information sur Mirna Therapeutics est disponible sur www.mirnatherapeutics.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Asuragen, Inc.Tiffany Morris, +1-512-681-5200Directeur produits, Oncologietmorris@asuragen.com

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