Une étude met en évidence les bénéfices du test HPV APTIMA® dans le dépistage du cancer du col de l’utérus

L’étude French APTIMA Screening Evaluation (FASE) était la première étude de dépistage visant à comparer la cytologie en milieu liquide, un test de Pap (frottis) largement utilisé dans la détection du cancer du col de l’utérus, au nouveau test HPV APTIMA basé sur la détection de l’ARN et à la trousse Hybrid Capture 2 (HC2) reposant sur la détection de l’ADN. Les données de 4 429 femmes parisiennes ayant des résultats de test valides ont été analysées.

• Les résultats montrent que le nouveau test de détection de l’ARNm, qui a reçu le marquage CE, apporte des avantages par rapport aux méthodes basées sur l’ADN et la cytologie

Dans une étude annoncée ce jour et publiée dans l’International Journal of Cancer,¹ le test HPV APTIMA® de Gen-Probe a montré une meilleure combinaison de sensibilité et spécificité pour le dépistage du cancer du col de l’utérus que les tests basés sur la cytologie ou sur la détection du papillomavirus humain (HPV).

L’étude French APTIMA Screening Evaluation (FASE) était la première étude de dépistage visant à comparer la cytologie en milieu liquide, un test de Pap (frottis) largement utilisé dans la détection du cancer du col de l’utérus, au nouveau test HPV APTIMA basé sur la détection de l’ARN et à la trousse Hybrid Capture 2 (HC2) reposant sur la détection de l’ADN. Les données de 4 429 femmes parisiennes ayant des résultats de test valides ont été analysées.

Les résultats ont montré que le test HPV APTIMA offrait une sensibilité et une spécificité élevées pour la détection des lésions précancéreuses de haut grade, c’est-à-dire les cellules qui pourraient se transformer en cancer du col de l’utérus en l’absence de traitement. La sensibilité du test HPV APTIMA pour détecter ces lésions précancéreuses a été similaire à celle du test HC2 basé sur la détection de l’ADN et significativement supérieure à celle de la cytologie. De plus, la spécificité du test HPV APTIMA a été significativement plus élevée que celle du test HC2 et comparable à celle de la cytologie.

En parlant des résultats, l’investigateur principal de l’étude, le Docteur Joseph Monsonego, Directeur médical du département de cyto-colposcopie à l’Institut du col, Paris, France, a déclaré : « Le test idéal pour le dépistage du cancer du col de l’utérus doit apporter une bonne spécificité sans perte de sensibilité. Une sensibilité élevée est essentielle pour garantir que les patientes qui présentent des cellules atypiques (anormales) sont détectées et traitées. Une spécificité élevée est souhaitable pour minimiser le nombre de résultats faussement positifs, qui pourraient entraîner des examens diagnostiques inappropriés, un traitement excessif et une angoisse inutile pour les patientes. Ces données indiquent que le test HPV APTIMA offre à la fois la sensibilité élevée des tests basés sur l’ADN et la haute spécificité de la cytologie. HPV APTIMA doit donc être considéré comme une option autonome pour le dépistage en routine du cancer du col de l’utérus. »

La cytologie en milieu liquide est un type de test de Pap (frottis) dans lequel une couche mince de cellules cervicales est prélevée et déposée dans une solution de liquide conservateur. Ces cellules sont ensuite examinées pour détecter des modifications physiques anormales. Si le résultat de la cytologie est anormal, le frottis peut être répété ou une colposcopie permettant au médecin de visualiser directement le col de l’utérus peut être pratiquée. Si une ou plusieurs lésions cervicales sont détectées, une biopsie est pratiquée. L’échantillon de biopsie est examiné au microscope pour détecter une prolifération cellulaire anormale, appelée néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) ou un cancer. Les lésions CIN, qui sont généralement causées par une infection par le HPV, sont classifiées comme : CIN1 = atypies cellulaires bénignes, CIN2 = atypies cellulaires modérées et CIN3 = atypies cellulaires sévères. Les lésions CIN2 et CIN3 indiquent la présence dans le col de l’utérus de cellules atypiques qui pourraient être précancéreuses et nécessiter un traitement.

Le papillomavirus humain est responsable de presque tous les cancers du col de l’utérus, mais la majorité des femmes infectées par le HPV ne développeront jamais une maladie du col de l’utérus. La raison en est que l’infection par le HPV est souvent transitoire et que le virus est éliminé par le système immunitaire. Les tests de première génération basés sur l’ADN tels que le test HC2 sont utilisés depuis longtemps pour détecter la présence du HPV dans le col de l’utérus. Cependant, ces tests ne permettent pas de distinguer les infections transitoires à l’évolution bénigne des infections persistantes responsables des lésions précancéreuses et du cancer du col de l’utérus. Le nouveau test HPV APTIMA de deuxième génération détecte l’ARN messager (ARNm) des oncogènes viraux E6/E7 qui sont impliqués dans le développement des lésions précancéreuses et du cancer du col de l’utérus. Le test HPV APTIMA ciblant essentiellement la surexpression de ces oncogènes, il est susceptible d’être aussi sensible mais plus spécifique que les tests basés sur l’ADN pour détecter une maladie avancée du col de l’utérus.

Dans l’étude FASE, le test HPV APTIMA a été comparé au test HC2 et à la cytologie dans un contexte de dépistage. Des échantillons pour le dépistage ont été prélevés chez des femmes âgées de 20 à 65 ans par des gynécologues de 17 cabinets privés en France. Chaque échantillon cervical a été analysé par cytologie et avec les trousses HPV APTIMA et HC2.

Pour garantir la validité des résultats, les femmes qui avaient un résultat positif à l’un des trois tests ont été adressées à des spécialistes pour des examens complémentaires. Ils incluaient une colposcopie et une biopsie ou une conisation par LEEP (excision électrochirurgicale à l’anse diathermique) pour l’examen histologique du tissu, qui a été effectué avec interprétation de consensus par un panel d’experts. Le diagnostic histologique est la référence pour l’évaluation des lésions précancéreuses CIN de haut grade. En outre, pour éviter des biais de vérification, une colposcopie a également été pratiquée chez un groupe aléatoire de 14 % de femmes ayant une cytologie normale et des tests négatifs pour l’ADN et l’ARN du HPV. Si des anomalies étaient observées à la colposcopie, une biopsie était également réalisée.

Les tests HPV APTIMA et HC2 se sont révélés hautement sensibles pour la détection des lésions CIN2+ (92,0 % et 96,7 % respectivement) et CIN3+ (95,7 % et 95,3 % respectivement). Les deux tests moléculaires ont été significativement plus sensibles que la cytologie (69,1 % pour les lésions CIN2+ et 73,3 % pour les lésions CIN3+, P < 0,006). La spécificité d’HPV APTIMA a été plus élevée que celle du test HC2 pour détecter les lésions CIN2+ (91,8 % et 86,4 % respectivement) et CIN3+ (90,3 % et 84,9 % respectivement), les résultats étant statistiquement significatifs (P < 0,001). La spécificité a été similaire pour le test HPV APTIMA et la cytologie (P < 0,001). Cela signifie que le test HPV APTIMA et la cytologie génèrent moins de résultats faux positifs que le test HC2. Il s’agit d’une des premières études de dépistage démontrant une spécificité similaire entre un test de détection du HPV et la cytologie. Dans l’étude, la probabilité estimée de résultats faux positifs pour les lésions CIN2+ a été de 13,6 % pour le test HC2 contre 8,2 % seulement pour HPV APTIMA.

En commentant les implications de l’étude, Eric Lai, PhD, Vice-président senior de la Recherche et Développement chez Gen-Probe, a expliqué : « Les tests ADN détectent la présence du HPV, tandis qu’HPV APTIMA cible les marqueurs biologiquement pertinents qui sont actifs dans les cellules cervicales en transformation. Les tests basés sur l’ADN sont donc plus susceptibles de détecter des infections transitoires et d’entraîner des résultats faux positifs en termes de maladie. Cette étude a montré que dans une population de dépistage de routine, le test HPV APTIMA possédait la même sensibilité qu’un test de détection de l’ADN du HPV, avec le taux faible de faux positifs de la cytologie. Cela signifie que les femmes qui ont un risque de cancer du col de l’utérus peuvent être identifiées de façon plus précise. En même temps, cela permettrait de réduire les colposcopies, consultations et traitements excessifs inutiles et les coûts associés. En outre, le test HPV APTIMA pourrait diminuer l’anxiété de la patiente causée par des examens diagnostiques inappropriés. »

Les tests évalués étaient la trousse APTIMA^® HPV fabriquée par Gen-Probe, la trousse HC2 HPV DNA fabriquée par Qiagen et la trousse ThinPrep LBC (cytologie) fabriquée par Hologic Corp.

Références :

1. Monsonego, J. et al., 2010. Evaluation of oncogenic human papillomavirus RNA and DNA tests with liquid based cytology in primary cervical cancer screening (The FASE study). International Journal of Cancer, [online] Disponible sur : http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ijc.25726/abstract [Consulté le 27 octobre 2010].

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Gen-Probe Incorporated est un leader mondial dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits et services de diagnostic moléculaire rapides, précis et rentables utilisés principalement pour le diagnostic de maladies humaines, le dépistage des dons de sang humain et la vérification de la compatibilité dans les transplantations. Gen-Probe possède près de 27 ans d’expertise dans les techniques d’amplification des acides nucléiques (NAT - nucleic acid testing) et a reçu en 2004 la Médaille nationale de technologie, la plus haute distinction américaine en matière d’innovation technologique, pour le développement de trousses NAT pour le dépistage des dons sanguins. Le siège social de Gen-Probe est situé à San Diego et la société emploie environ 1 300 personnes. Pour plus d’informations, visiter le site www.gen-probe.com.

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