ViroPharma annonce l'acceptation de sa demande d'autorisation de marketing (DAM) du Cinryze(TM) (inhibiteur d'estérase C1 [humain]) par l'Agence européenne du médicament (EMA)

EXTON, Pennsylvanie, March 24, 2010 /PRNewswire/ -- ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne du médicament (EMA) avait accepté sa demande d'autorisation de marketing (DAM) du Cinryze pour le traitement aigu et prophylactique des oedèmes angioneurotiques héréditaires (HAE), qui avait été présentée selon la procédure centralisée en mars 2010. ViroPharma envisage une homologation européenne à la fois pour la prévention et le traitement des oedèmes angioneurotiques héréditaires (HAE).

Cinryze a été homologué par la FDA américaine (Food and Drug Administration) en octobre 2008 pour la prophylaxie de routine contre les oedèmes angioneurotiques héréditaires (HAE) chez les adultes et les adolescents Il n'est actuellement pas homologué pour les attaques aigues de HAE aux États-Unis.

« L'oedème angioneurotique héréditaire est une maladie inflammatoire génétique dont souffrent de nombreux patients dans le monde, et l'acceptation de cette demande par l'EMA marque une étape importante dans la fourniture de cette importante thérapie aux patients HAE en Europe qui souffrent de cette maladie débilitante », a commenté Vincent Milano, président-directeur général de ViroPharma. « Nous attendons avec impatience le jour où nous serons en mesure de proposer cette alternative thérapeutique à ce groupe additionnel de patients HAE. »

La DAM se fonde sur des données cliniques complètes, notamment des analyses des résultats des études de la Phase 3 de ViroPharma sur l'usage intensif et prophylactique du Cinryze chez les patients souffrant de HAE, ainsi que des données récentes provenant des essais ouverts à plus long terme de ce médicament. Cette acceptation de la DAM déclenche la procédure d'examen réglementaire par l'EMA.

En 2009, le Cinryze a reçu la désignation de produit médical orphelin dans l'Union européenne, une désignation attribuée pour des nouveaux produits de recherche sur des maladies qui affectent moins de cinq patients sur 10 000. Les produits bénéficiant de cette désignation orpheline qui sont les premiers à bénéficier d'une homologation pour une thérapie spécifique bénéficient d'une exclusivité de dix ans sur le marché de l'Union, plus deux ans avec l'accord d'un Plan d'investigation pédiatrique. En mars 2010, ViroPharma a annoncé l'adoption d'un résultat positif des tests de conformité de son Plan d'investigation pédiatrique du Cinryze.

A propos de Cinryze(TM) (inhibiteur d'estérase C1 [humain])

Cinryze est un produit inhibiteur d'estérase C1 hautement purifié, pasteurisé et nanofiltré dérivé du plasma qui a été homologué par la FDA pour la prophylaxie routinière contre les oedèmes angioneurotiques chez des patients adolescents et adultes souffrant du HAE. La thérapie par inhibiteur C1 est utilisée de manière précise depuis plus de 35 ans en Europe pour traiter les patients souffrant d'une déficience de l'inhibiteur C1. Cinryze n'est pas homologué dans l'Union européenne ni dans aucun de ses États membres.

Les effets indésirables observés le plus fréquemment ont été une infection des voies respiratoires supérieures, un déclenchement de sinusite, l'apparition d'érythème et de maux de tête. Aucun effet indésirable grave (EIG) lié au médicament n'a été observé lors des essais cliniques. Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent se manifester. Des manifestations thrombotiques sont apparues chez des patients ayant reçu une thérapie d'inhibiteur C1 à forte dose non conforme, bien supérieure aux doses de traitement approuvées. Comme avec tout produit à base de sang ou de plasma, il peut exister un risque de transmission d'agents infectieux, p. ex. des virus, et théoriquement, de l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Le risque a été réduit par un dépistage chez les patients de toute exposition antérieure à certaines infections virales et par des normes de fabrication destinées à réduire le risque de transmission virale, notamment la pasteurisation et le nanofiltrage.

Cinryze ne peut être administré qu'en intraveineuse. Une dose de 1000 unités de Cinryze peut être administrée toutes les 3 ou 4 jours pour une prophylaxie de routine contre l'oedème angioneurotique chez les patients HAE. Cinryze est administré à une vitesse d'injection de 1 ml/minute.

A propos de l'oedème angioneurotique héréditaire (HAE)

Le HAE est un désordre génétique rare, très handicapant et potentiellement dangereux causé par une déficience de l'inhibiteur C1, une protéine du plasma humain. Cet état est le résultat d'une défaillance dans le gène contrôlant la synthèse de l'inhibiteur C1. Cet inhibiteur C1 assure la régulation naturelle des systèmes de contact, de complément et fibrinolytiques qui, s'ils ne sont pas régulés, peuvent déclencher ou perpétuer une attaque en consommant des niveaux déjà faibles d'inhibiteur C1 endogène chez les patients atteints du HAE. Les patients présentant une déficience de l'inhibiteur C1 connaissent des attaques récurrentes, imprévisibles, débilitantes et potentiellement mortelles d'inflammation affectant le larynx, l'abdomen, le visage, les extrémités et les voies urogénitales. Les patients souffrant de HAE connaissent environ 20 à 100 jours d'incapacité par an. On estime qu'au moins 6 500 personnes souffrent du HAE aux États-Unis, et environ le même nombre dans l'Union européenne.

Pour de plus amples informations sur le HAE, consultez le site web de l'Association américaine du HAE, à l'adresse http://www.haea.org ou de la HAEI (Association internationale des patients atteints de déficiences de l'inhibiteur C1), à l'adresse http://www.haei.org.

A propos de ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated est une société biopharmaceutique internationale qui travaille à développer et commercialiser des produits innovants pour les médecins spécialistes pour permettre le soutien à des patients atteints de maladies sérieuses pour lesquelles les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, et à assurer des carrières très intéressantes à ses salariés. ViroPharma commerciale le Cinryze(TM) (inhibiteur d'estérase C1 [humain]) pour la prophylaxie de routine contre l'oedème angioneurotique chez les adolescents et les adultes souffrant d'oedème angioneurotique héréditaire (HAE). ViroPharma commercialise le Vancocin(R), homologué pour une administration orale dans le traitement des colites pseudomembraneuses associées à des antibiotiques causées par le Clostridium difficile et des entérocolites causées par le staphylocoque doré, y compris des souches méticillino-résistantes (pour des informations de prescription des produits commerciaux de ViroPharma, veuillez télécharger les fichiers à l'adresse http://www.viropharma.com/Products.aspx). ViroPharma concentre actuellement ses activités de développement médicamenteuses sur les maladies présentant une déficience de l'inhibiteur d'estérase C1 et C. difficile.

ViroPharma publie régulièrement des informations, notamment des communiqués de presse, qui peuvent être importants pour les investisseurs, dans les sections Relations avec les investisseurs et Médias de son site web, http://www.viropharma.com. La société invite les investisseurs à consulter ces sections pour y trouver de plus amples informations sur ViroPharma et ses activités.

Énoncés prospectifs

Certaines affirmations contenues dans ce communiqué de presse peuvent contenir des énoncés prospectifs qui impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Ces énoncés prospectifs reprennent nos attentes ou prévisions concernant des évènements futurs, notamment nos dépôts de demande réglementaires en Europe relatifs au Cinryze, y compris, sans toutefois s'y limiter, des énoncés relatifs aux délais réglementaires potentiels, à la probabilité d'un succès réglementaire et à la portée des indications sur la base desquelles Cinryze peut être approuvé. L'EMA peut considérer les informations concernant l'emploi de Cinryze pour un traitement aigu et/ou la prévention du HAE que nous avons présentées dans cette DAM comme insuffisantes ou non conclusives, demander des informations complémentaires, des essais cliniques supplémentaires, reporter toute décision au-delà du délai que nous escomptons, limiter toute indications homologuée, refuser l'autorisation du Cinryze pour le traitement aigu et/ou la prévention du HAE ou homologuer un produit concurrent bénéficiant de la désignation de médicament orphelin, empêchant de ce fait Cinryze d'entrer sur le marché européen. Par exemple, en juin 2009, la FDA américaine a publié une lettre de réponse complète et demandé des essais cliniques supplémentaires, en se fondant sur le fait que, selon elle, les essais contrôlés par placebo présentés en soutien au sBLA pour le traitement aigu du HAE n'étaient pas assez complets. Ces facteurs et d'autres, y compris, sans toutefois s'y limiter, ceux décrits dans notre rapport annuel sur le Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2009 déposé auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission), peuvent entraîner des différences matérielles entre les attentes exprimées dans ce communiqué de presse et les résultats futurs. Les énoncés prospectifs énoncés dans ce communiqué de presse sont faits à la date de publication de ce dernier et peuvent perdre de leur validité sur la durée. ViroPharma n'assume aucune responsabilité concernant la mise à jour de ces énoncés prospectifs, qui ne doivent pas être considérés comme fondant nos évaluations à une quelconque date ultérieure à la date de publication du présent communiqué de presse.

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