Retrait mondial de la spécialité Vioxx®

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d'être informée ce jour, comme toutes les autorités réglementaires concernées, de la décision des laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret de l'arrêt mondial de la commercialisation de leur spécialité Vioxx® (rofécoxib).

Cette décision intervient à la suite d'une analyse des résultats intermédiaires d'un essai clinique ayant mis en évidence un doublement du risque relatif d'événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde et accidents vasculaires cérébraux) par rapport au placebo. L'agence note que cette étude :

- utilise la dose de 25 mg/jour, posologie maximale autorisée en France,

- est réalisée dans une indication en développement (polypose colique),

- que l'augmentation du risque n'est significative qu'au-delà de 18 mois de traitement continu, ce qui n'est le cas que d'un petit nombre de patients en France.

L'Agence rappelle que le rofécoxib est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) de la famille des coxibs (inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2) utilisé essentiellement dans le traitement symptomatique d'affections rhumatismales (arthrose et polyarthrite rhumatoïde).

Très rapidement après leur commercialisation, les coxibs, dont le rofécoxib, en raison d'un taux de prescription et de nombreuses notifications d'effets indésirables, ont fait l'objet d'un arbitrage au niveau européen, initié par la France, en 2002. La réévaluation a confirmé le rapport bénéfice/risque favorable de cette classe en avril 2004 tout en renforçant les mises en garde et les précautions d'emploi pour limiter les effets indésirables gastro-intestinaux et cardio-vasculaires, notamment à long terme. En effet, l'hypothèse d'une élévation du risque cardiovasculaire avec les coxibs et plus particulièrement avec le rofécoxib a été évoquée à plusieurs reprises et la prudence recommandée chez les patients ayant des antécédents coronariens. Pour la première fois une étude apporte des éléments complémentaires sur le sur-risque à long terme.

Aujourd'hui le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), le laboratoire Merck Sharp & Dohme-Chibret, en accord avec l'Agence, procède au retrait des lots commercialisés. De même, les essais cliniques en cours sont suspendus.

Aussi, l'Agence recommande à tous les patients traités par Vioxx® de consulter leur médecin pour modifier leur prise en charge thérapeutique. Cette démarche ne nécessite pas d'être réalisée dans l'urgence, compte tenu du fait que le risque de complication cardiovasculaire reste cependant faible et n'apparaît qu'à long terme.

Voir aussi :

Communiqué (01/07/04)

Mise au point sur la sécurité d'emploi des coxibs (01/07/04) format pdf, 174ko

Avis de la Commission (16/06/04)

rofécoxib Vioxx® format pdf, 189ko

célécoxib Célébrex® format pdf, 192ko

Vous et votre traitement par inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase2 (coxibs) (01/07/04)