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Première utilisation clinique de VELEX™ dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique (IVC)

illustrationCes deux premiers cas correspondent au lancement de l'essai clinique post mise sur le marché V.A.S.C. qui sera réalisé dans un ensemble de centres médicaux agréés, coordonnés par le Policlinico San Donato, et parmi lesquels figurent le San Raffaele Hospital de Milan et d'autres sites internationaux.

I-VASC, la startup basée en Italie qui a développé et fait certifier CE son système percutané innovant VELEX™ pour le traitement de l'IVC, une affection qui inclut les varices, annonce aujourd'hui l'utilisation de VELEX™ dans un cadre clinique : les deux premiers cas d'utilisation ont été enregistrés la semaine dernière au centre Policlinico San Donato de Milan, un établissement renommé des sciences médicales.

Ces deux premiers cas correspondent au lancement de l'essai clinique post mise sur le marché V.A.S.C. qui sera réalisé dans un ensemble de centres médicaux agréés, coordonnés par le Policlinico San Donato, et parmi lesquels figurent le San Raffaele Hospital de Milan et d'autres sites internationaux.

VELEX™ est un système de cathéter novateur mini-invasif qui permet de réaliser une sclérothérapie (ablation chimique) avancée sur la base du concept EVA (Empty Vein Ablation) inventé et développé par Mario Salerno (MD), fondateur et président du conseil d'administration d'I-VASC.

La technologie EVA permet de procéder à une application entièrement contrôlée du sclérosant dans la partie de la veine à traiter après l'avoir isolée du reste du système veineux et vidée du sang qu'elle contient, avant d'injecter le médicament. Cette solution est conçue pour accroître à la fois l'efficacité et la sécurité de la sclérothérapie via une procédure simple et rapide.

Daniele Zanotti, PDG d'I-VASC: "Nous sommes fiers d'avoir initié l'utilisation clinique de VELEX™ dans le cadre de nos projets de déploiement de produits, et de l'avoir fait dans un établissement agréé tel que le centre San Donato, avec un chercheur aussi chevronné que Paolo Righini (MD) au côté de l'équipe du professeur Giovanni Nano. Pour nous, il s'agit là de la première étape d'une stratégie de mise sur le marché qui aboutira à l'introduction progressive de VELEX™ sur le marché européen - la solution étant déjà certifiée CE - puis américain, une fois l'approbation de la FDA obtenue."

Paolo Righini (MD), chercheur principal de l'essai V.A.S.C.: "Cela fait un moment que nous suivons le développement de cette technologie. Nous souhaitions réellement en vérifier la performance clinique. VELEX™ est basé sur un concept simple et élégant qui possède le potentiel de renforcer l'efficacité de l'ablation endovasculaire chimique à tous points de vue, plus particulièrement pour les patients aux gros vaisseaux tels les grosses veines saphènes traitées aujourd'hui dans le cadre de cette étude. Ces veines seraient actuellement les plus complexes à traiter dans le cadre d'une sclérothérapie. Il serait peut-être également judicieux de les traiter par ablation thermique/mécanique, une technique qui requiert cependant l'utilisation d'anesthésiants en raison de la gêne considérable causée par cette procédure. Alors que seul le suivi de l'ensemble des quelques 30 patients recrutés pour cette étude permettra de fournir des données suffisantes en vue d'une évaluation appropriée, le succès de l'intervention et les éléments de preuve à court terme nous permettent de nourrir l'espoir que tout ira pour le mieux."

Mario Salerno (MD), inventeur de la technologie, fondateur d'I-VASC et chirurgien vasculaire: "Je suis ravi que la technologie EVA soit enfin disponible pour les patients atteints d'IVC. J'ai élaboré ce concept après avoir accumulé de nombreuses années d'expérience avec diverses techniques, plus particulièrement avec la sclérothérapie. Ces technologies ne sont pas à la hauteur, non seulement en termes d'efficacité, principalement pour les gros vaisseaux à traiter, mais parfois également en termes de sûreté, de difficulté d'utilisation, d'observance thérapeutique des patients et également de coût pour les techniques les plus récentes. Avec le concept EVA, je souhaitais trouver un nouveau niveau de performance capable de surmonter l'ensemble de ces compromis et d'établir un nouveau paradigme thérapeutique. Seule l'utilisation clinique nous dira si nous avons réussi, mais après deux premiers cas d'utilisation, nos attentes ont réellement augmenté."

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.



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Ella Gilani
Assistante de direction
e.gilani@i-vasc.com

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Descripteur MESH : Insuffisance veineuse , Essai clinique , Patients , Technologie , Sclérothérapie , Veines , Traduction , Thérapeutique , Éléments , Conseil , Jurisprudence , Varices , Sang , Veines saphènes , Sécurité , Langue , Italie

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