Résultats positifs d’un essai vaccinal de phase 3 contre la gastroentérite chez le nourrisson

Le New England Journal of Medicine publie aujourd’hui les résultats d’un essai clinique de phase 3 sur le profil de sécurité et l’efficacité d’un vaccin oral préparé à partir de rotavirus vivant atténué de génotype G1P[8], agent étiologique prédominant des diarrhées chez les nourrissons. Les résultats en terme d’efficacité de protection contre la gastroentérite sont bons et le profil de sécurité apparaît satisfaisant, indiquent les auteurs.

Ruiz-Palacios et collaborateurs expliquent que l’essai soutenu par GSK a impliqué plus de 63000 nourrissons en bonne santé et résidant en Amérique latine ou en Finlande. L’essai avec tirage au sort a été mené en double aveugle avec contrôle placebo : environ la moitié des enfants a reçu le vaccin et l’autre le placebo, dans une tranche d’âge de deux à quatre mois. Cependant, les auteurs précisent que le calcul de l’efficacité du vaccin est issu de l’examen des données d’environ 20000 nourrissons.

Les chiffres publiés indiquent une efficacité vaccinale de 85% (P<0,001) contre les gastroentérites sévères à rotavirus et hospitalisations consécutives. Si l’on considère les hospitalisations pour diarrhées dans leur ensemble, leur incidence est réduite de 42% (IC95%=29-53%, P<0,001) dans le groupe vacciné.

Dernier point, le nombre d’invaginations intestinales aiguës survenues dans le mois suivant la vaccination n’était pas plus élevé dans le groupe vaccin (6) comparé au groupe placebo (7). Cette complication avait été la cause du retrait d’un vaccin anti-rotavirus (Rotashield®) peu de temps après sa commercialisation aux Etats-Unis. Des études complémentaires de suivi avaient par la suite montré que ces complications étaient beaucoup moins fréquentes que les premiers chiffres ne l’indiquaient. Ainsi, le profil bénéfice/risque aurait probablement été largement en faveur du vaccin dans les pays défavorisés où ces diarrhées du nourrisson sont une cause incontournable de mortalité infantile.

Source : NEJM 2005 ; 354:11-22

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