Johnson & Johnson entreprend un essai clinique pivot de phase 3 du vaccin-candidat contre la COVID-19 de Janssen à l'échelle mondiale

NEW BRUNSWICK, New Jersey, 24 septembre 2020 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la Société) a annoncé aujourd'hui le lancement de l'essai pivot de phase 3 à grande échelle (ENSEMBLE), dans plusieurs pays, de son vaccin candidat contre la COVID-19, JNJ-78436735, mis au point par les sociétés pharmaceutiques de Janssen.

Le lancement de l'essai ENSEMBLE fait suite aux résultats provisoires positifs de l'étude clinique de phase 1/2a de la Société, qui a démontré que le profil d'innocuité et l'immunogénicité après un seul vaccin appuyaient un développement plus poussé. Ces résultats ont été soumis à medRxiv et devraient être publiés en ligne sous peu. En fonction de ces résultats et à la suite de discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, nous recruterons pour l'essai ENSEMBLE jusqu'à 60 000 bénévoles sur trois continents et nous étudierons l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique du vaccin par rapport au placebo pour prévenir la COVID-19.

Johnson & Johnson continue d'accroître sa capacité de fabrication et demeure en voie d'atteindre son objectif de fournir un milliard de doses d'un vaccin chaque année. La Société s'est engagée à fournir un vaccin abordable au public pour une utilisation d'urgence sans but lucratif en période de pandémie. Elle prévoit que les premiers lots d'un vaccin contre la COVID-19 seront disponibles pour une autorisation d'utilisation d'urgence au début de 2021, s'il est prouvé qu'il est sécuritaire et efficace.

Johnson & Johnson mettra au point et testera son vaccin candidat contre la COVID-19 conformément à des normes éthiques élevées et à des principes scientifiques rigoureux. La Société est déterminée à faire preuve de transparence et à communiquer l'information relative à l'étude de phase 3 ENSEMBLE, y compris le protocole d'étude.

« Alors que la COVID-19 continue d'avoir une incidence sur le quotidien des gens partout dans le monde, notre objectif demeure le même : tirer parti de la portée mondiale et de la capacité d'innovation scientifique de notre société pour contribuer à mettre fin à cette pandémie, a déclaré Alex Gorsky, PDG de Johnson & Johnson. En tant que plus importante entreprise de soins de santé au monde, nous faisons appel à nos meilleurs esprits scientifiques soumis à des normes de sécurité rigoureuses, en collaboration avec les organismes de réglementation, pour accélérer la lutte contre cette pandémie. Cette étape charnière témoigne de nos efforts ciblés visant la création d'un vaccin contre la COVID-19. Ces efforts reposent sur la collaboration et un engagement profond envers un processus scientifique solide. Nous sommes déterminés à assurer la transparence des essais cliniques et à communiquer l'information associée à notre étude, y compris les détails de notre protocole d'étude. »

« Nous demeurons pleinement déterminés à mettre au point un vaccin essentiel, sécuritaire et efficace contre la COVID-19 pour les populations du monde entier, a déclaré Paul Stoffels, M.D., vice-président du Comité exécutif et responsable scientifique en chef de Johnson & Johnson. Nous apprécions grandement la collaboration et le soutien de nos partenaires scientifiques et des autorités mondiales de la santé, au moment où notre équipe mondiale d'experts travaille sans relâche à la mise au point du vaccin et à l'accroissement de notre capacité de production dans le but de livrer un vaccin aux fins d'autorisation d'utilisation d'urgence dès le début de l'année 2021. »

Le vaccin-candidat contre la COVID-19 de Janssen tire parti de la plateformetechnologique AdVac^® de la Société, qui a également été utilisée pour développer et fabriquer le vaccin de Janssen contre le virus Ebola approuvé par la Commission européenne et élaborer des vaccins candidats contre le virus Zika, le RSV et le VIH. À ce jour, la plateforme technologique AdVac^® de Janssen a été utilisée pour vacciner plus de 100 000 personnes dans le cadre des programmes de vaccination expérimentale de Janssen.

Grâce à la technologie AdVac^® de Janssen, et en cas de réussite, le vaccin devrait rester stable pendant deux ans à -20 °C et au moins pendant trois mois entre 2 et 8 °C. Le vaccin-candidat serait alors compatible avec les canaux de distribution de vaccins standard et n'exigerait pas de nouvelles infrastructures pour l'acheminer aux personnes qui en ont besoin.

ÉTUDE ENSEMBLE DE PHASE 3

L'étude ENSEMBLE de phase 3 est un essai clinique contrôlé par placebo et mené à double insu avec répartition aléatoire conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de vaccin par rapport au placebo chez jusqu'à 60 000 adultes âgés d'au moins 18 ans, y compris une représentation importante de personnes de plus de 60 ans. L'essai comprendra des participants avec et sans comorbidités associées à un risque accru de progression vers un cas grave de COVID-19, et visera à recruter des participants en Argentine, au Brésil, au Chili, en Colombie, au Mexique, au Pérou, en Afrique du Sud et aux États-Unis. Afin d'évaluer l'efficacité du vaccin contre la COVID-19 de Janssen, nous mettrons à contribution les pays et sites d'essai clinique où il y a beaucoup de cas de COVID-19 et qui possèdent la capacité de procéder à un lancement rapide.

Fondée sur un héritage de mesures axées sur l'objectif et un engagement envers la diversité et l'inclusion, la Société vise à atteindre les populations qui ont été touchées de façon disproportionnée par la pandémie dans la mise en œuvre de son programme d'essai de phase 3 contre la COVID-19. Aux États-Unis, cela comprend une représentation importante de personnes de race noire et d'origine hispanique ou latine, d'Amérindiens et d'Autochtones de l'Alaska.

ENSEMBLE est lancé en collaboration avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS) en vertu de l'Entente sur les autres transactions HHSO100201700018C, et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) du HHS.

Parallèlement, la Société a également convenu en principe de collaborer avec le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et l'Irlande du Nord (le gouvernement britannique) dans le cadre d'un essai clinique distinct de phase 3 dans de nombreux pays pour explorer un régime à deux doses du vaccin candidat de Janssen.

« Maintenant que nous en sommes à l'essai de phase 3 de notre vaccin l'échelle mondiale, nous sommes en voie de trouver une solution à la COVID-19. Nous avons adopté une approche hautement scientifique et fondée sur des données probantes pour choisir ce vaccin-candidat. Nous sommes extrêmement reconnaissants des efforts inlassables de nos chercheurs et des contributions essentielles des participants qui se sont portés volontaires pour prendre part à nos études. Ensemble, nous travaillons à combattre cette pandémie », a déclaré Mathai Mammen, M.D. et directeur mondial de Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

La Société poursuit ses discussions avec de nombreux intervenants, y compris des gouvernements nationaux et des organisations mondiales, dans le cadre de ses efforts pour respecter son engagement à rendre le vaccin-candidat accessible dans le monde entier, dans la mesure où il est sécuritaire, efficace et approuvé par la réglementation.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'approche à plusieurs volets de Johnson & Johnson visant à combattre la pandémie, consultez le site www.jnj.com/coronavirus.

À propos de Johnson & Johnson

Chez Johnson & Johnson, nous croyons qu'une bonne santé est le fondement d'une vie dynamiques, de collectivités prospères et de progrès. C'est pourquoi, depuis plus de 130 ans, notre objectif est de garder les gens en bonne santé, à tous les âges et à toutes les étapes de leur vie. Aujourd'hui, en tant que plus importante société de soins de santé au monde, nous sommes déterminés à mettre notre portée et notre envergure au service du bien commun. Nous nous efforçons d'améliorer l'accessibilité et l'abordabilité, de créer des collectivités plus saines et de favoriser un esprit, un corps et un environnement sains pour tous, partout dans le monde. Nous tirons parti de notre passion, de notre science et de notre ingéniosité pour changer profondément la trajectoire de la santé pour l'humanité. Pour en savoir plus, visitez le www.jnj.com. Suivez-nous à @JNJNews.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Chez Janssen, nous créons un avenir où la maladie est chose du passé. Nous sommes les compagnies pharmaceutiques de Johnson & Johnson, travaillant sans relâche afin de faire de cet avenir une réalité pour des patients partout dans le monde en utilisant la science, l'ingéniosité et la compassion pour lutter contre la maladie, l'inaccessibilité et le désespoir. Nous nous concentrons sur les domaines de la médecine où nous pouvons faire la plus grande différence : maladies cardiovasculaires et métabolisme, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neuroscience, oncologie et hypertension pulmonaire. Pour en savoir plus, consultez le site www.janssen.com. Suivez-nous à @JanssenGlobal.

Avis aux investisseurs concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué contient des « énoncés prospectifs » conformément à la Private Securities Litigation Reform Act of 1995 concernant la mise au point d'un vaccin préventif potentiel contre la COVID-19. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport aux futurs événements. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent imprécises ou si les risques connus ou inconnus ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient varier considérablement par rapport aux attentes et aux projections des sociétés pharmaceutiques de Janssen ou Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les incertitudes et défis inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude quant au succès des essais cliniques et à l'obtention des approbations réglementaires, l'incertitude du succès commercial, les difficultés de fabrication et les retards; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; les défis posés par les brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à la sécurité des produits qui entraînent des rappels de produits ou des mesures réglementaires; les changements dans les comportements et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et de services de santé; les changements aux lois et aux règlements applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé; et les tendances à la limitation des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 29 décembre 2019, y compris dans les sections « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A : Risk Factors », et dans le plus récent rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q, ainsi que les dépôts subséquents de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne aux adresses www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques de Janssen, ni Johnson & Johnson, ne s'engagent à mettre à jour un énoncé prospectif à la suite de nouveaux renseignements ou d'événements futurs ou de développements.