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U-Systems, Inc. choisit Medidata Rave(R) pour l'étude du système automatisé d'échographie mammaire SOMO-INSIGHT

NEW YORK, April 9 /PRNewswire/ -- Medidata Solutions, grand fournisseur mondial de solutions de développement clinique hébergées, a annoncé ce jour que U-Systems, Inc. avait choisi Medidata Rave(R) comme sa référence de saisie électronique de données (SED) pour réaliser l'étude clinique SOMO-INSIGHT d'un système automatisé d'échographie mammaire pour la détection précoce du cancer du sein. L'équipe de mise en oeuvre et les possibilités d'apprentissage en ligne de Medidata ont permis à U-Systems de commencer une étude impliquant 20 000 patients et six sites à l'aide de Medidata Rave en seulement six semaines.

Jeune société créée avec des fonds privés et un personnel de 40 personnes, U-Systems cherchait à remplacer sa collecte de données papier par un système de SED abordable qui augmenterait l'efficacité de tout son processus d'essai clinique, améliorerait la qualité des données et assurerait une piste de vérification saine pour la soumission des données de l'étude en vue d'une autorisation post-commercialisation.

« Après avoir évalué plusieurs solutions de SED, nous avons constaté que Medidata était le seul fournisseur capable de répondre à nos besoins spécifiques », explique Kathy Quiroz, directrice des programmes cliniques chez U-Systems. « Avec Medidata, nous bénéficions non seulement d'un outil de SED dernier cri - Medidata Rave - et du service et du soutien dont notre équipe a besoin, mais nous pouvons aussi éliminer tous les coûts superflus et gérer le projet avec un faible budget ».

Grâce à l'aide du personnel des services de mise en oeuvre de Medidata, U-Systems a pu lancer son tout premier essai de SED en seulement six semaines. Les fonctions d'apprentissage en ligne intégrées de Medidata Rave ont permis à U-Systems de former rapidement le personnel des sites au fonctionnement de Rave, gagnant à la fois du temps et de l'argent pour le démarrage de l'étude. L'outil d'apprentissage en ligne de Medidata a également permis à U-Systems de vérifier facilement que tous les coordinateurs de l'étude avaient suivi la formation avant d'entrer les données de l'étude, car l'accès à l'étude est bloqué jusqu'à la réussite de la formation, un élément clé pour la documentation de la piste de vérification. Cette étude initiale ayant la possibilité de s'étendre à neuf sites, U-Systems continuera à compter sur la capacité de Medidata Rave à former rapidement le personnel des sites pour assurer une saisie rapide et exacte des données.

« Non seulement les possibilités d'apprentissage en ligne de Rave offrent une piste de vérification facilement gérée, mais sa flexibilité a également permis aux investigateurs principaux et autre personnel des sites d'effectuer la formation à leur rythme, ce qui les a beaucoup motivés », indique Quiroz. « Nous travaillons actuellement avec des sites allant d'hôpitaux communautaires à des services indépendants de consultation des maladies du sein en passant par des centres universitaires de soins tertiaires. Des internes aux coordinateurs d'étude expérimentés, Rave convient à un large éventail d'utilisateurs ».

« Notre travail avec U-Systems illustre encore une fois notre capacité à répondre aux besoins des compagnies biopharmaceutiques et des fabricants de dispositifs médicaux à n'importe quel stade de leur cycle de vie, depuis des entreprises mondiales jusqu'à des jeunes entreprises en passant par des sociétés de taille moyenne, notre technologie et notre équipe s'efforcent de s'adapter et d'offrir des résultats pour des promoteurs, essais et budgets de toute taille », précise Tarek Sherif, PDG de Medidata Solutions.

À propos de U-Systems

U-Systems est le leader du développement et de la commercialisation de systèmes d'échographie mammaire dédiés. Le système automatisé d'échographie mammaire (Automated Breast Ultrasound System, ABUS) de U-Systems est actuellement autorisé en vertu de l'homologation 510(k). Le système est indiqué pour être utilisé en complément de la mammographie pour l'échographie en mode B du sein d'une patiente lorsqu'employé avec un transducteur à barrette de balayage automatique. Le dispositif n'a pas pour vocation de remplacer la mammographie de dépistage. Pour plus d'informations, visitez http://www.u-systems.com/.

À propos de Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions (www.mdsol.com) est un grand fournisseur mondial de solutions de développement clinique hébergées qui améliorent l'efficacité des processus de développement clinique des clients et optimisent leurs investissements en recherche et développement. Les produits et services de Medidata permettent aux clients d'obtenir des résultats cliniques de façon plus rentable et efficace en rationalisant la conception, la planification et la gestion d'aspects clés du processus de développement clinique, notamment le développement de protocoles (Medidata Designer(TM)), la comparaison et la budgétisation des investigateurs (Medidata Grants Manager(TM)), la comparaison et la budgétisation des organismes de recherche sous contrat (Medidata CRO Contractor(TM)) et la capture, la gestion, l'analyse et la présentation des données des essais cliniques (Medidata Rave(R)). La clientèle de Medidata englobe des compagnies pharmaceutiques (parmi lesquelles plus de 20 des 25 premières compagnies pharmaceutiques mondiales), des sociétés de biotechnologie, des fabricants de dispositifs médicaux, des établissements universitaires, des organismes de recherche sous contrat et d'autres organismes de recherche.

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