Biogen Idec reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour l'Interféron bêta-1a PEGylated dans le traitement de la sclérose en plaques en rechute

"Les essais cliniques précoces suggèrent que l'Interféron bêta-1a PEGylated possède le potentiel d'offrir un dosage moins fréquent sans compromettre l'efficacité, ce qui constituerait un développement considérable pour les patients atteints de sclérose en plaques," a déclaré Michael Panzara, M.D., M.P.H., Vice-Président et Directeur médical en neurologie chez Biogen Idec. "Nous sommes impatients de collaborer étroitement avec la FDA afin d'accélérer le développement de ce composé et le processus de révision."

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) a annoncé aujourd'hui que l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait accordé la désignation Fast Track à l'Interféron bêta-1a PEGylated (BIIB017) dans le traitement de la sclérose en plaques en rechute(RMS). Biogen Idec procède actuellement à l'enregistrement des patients dans le cadre d'une étude globale de Phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de piqûres bi-hebdomadaires ou mensuelles d'Interféron bêta-1a PEGylated dans cette population de patients.

"Les essais cliniques précoces suggèrent que l'Interféron bêta-1a PEGylated possède le potentiel d'offrir un dosage moins fréquent sans compromettre l'efficacité, ce qui constituerait un développement considérable pour les patients atteints de sclérose en plaques," a déclaré Michael Panzara, M.D., M.P.H., Vice-Président et Directeur médical en neurologie chez Biogen Idec. "Nous sommes impatients de collaborer étroitement avec la FDA afin d'accélérer le développement de ce composé et le processus de révision."

L'objectif du programme Fast Track de la FDA est d'accélérer la révision de nouveaux médicaments destinés à traiter des états graves voire potentiellement mortels, et de démontrer le potentiel que possède le médicament à répondre aux besoins médicaux encore non-satisfaits.

Biogen Idec envisage de recruter plus de 1.200 patients dans l'essai de Phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, dont l'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Interféron bêta-1a PEGylated chez les patients atteints de sclérose en plaques en rechute. Cet essai global, nommé ADVANCE, permettra de déterminer l'efficacité de l'Interféron bêta-1a PEGylated dans la réduction des taux de rechute des patients atteints de sclérose en plaques en rechute au bout d'un an. L'étude analysera également si, sur la durée, le traitement à base d'Interféron bêta-1a PEGylated peut permettre de réduire la progression de la maladie pour aboutir à une diminution du nombre des lésions cérébrales hyperintenses en T2 habituellement observées chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Les patients souhaitant en savoir plus à propos de l'essai ADVANCE peuvent en parler à leur médecin ou adresser un courriel à ADVANCEstudy@biogenidec.com.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est leader mondial dans le domaine de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans plus de 90 pays bénéficient des produits d’importance Biogen Idec destinés à des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations sur le compte de cette société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

Safe Harbor de Biogen Idec

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels concernant le développement de l'Interféron bêta-1a PEGylated en tant que traitement potentiel pour diverses indications. Ces énoncés sont basés sur les croyances et attentes actuelles de la société. Le développement de médicaments implique un niveau élevé de risque, et tous nos produits sont sujets à un certain nombre de risques. Les facteurs de risque importants comprennent le risque de nous trouver dans l’incapacité recruter tous les patients nécessaires à la tenue de nos essais cliniques prévus, que des problèmes inattendus puissent survenir à la suite de données ou d'analyses supplémentaires, que les autorités réglementaires puissent exiger des informations additionnelles, des études complémentaires, ou refusent d'approuver ce médicament, ou que la société se heurte à d’autres obstacles. Pour plus de détails à propos des risques et des incertitudes liées au développement de médicaments par Biogen Idec et à d'autres activités, consultez les rapports périodiques déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Biogen Idec décline toute obligation d’actualiser aucun énoncé prospectif, à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autre.

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