Le test ProFlu-ST(TM) de Prodesse reçoit la marque européenne CE

SAN DIEGO, November 12 /PRNewswire/ -- Gen-Probe Incorporated (Nasdaq : GPRO) a annoncé aujourd'hui que le test ProFlu-ST(TM) de Prodesse, un test moléculaire capable de détecter le virus de la grippe H1N1 2009 et de le différencier de deux souches saisonnières courantes, a reçu la marque CE (Conformite Europeenne) et pourra être commercialisé dans les pays de l'Union européenne.

Prodesse est une filiale en propriété exclusive de Gen-Probe, leader mondial dans le domaine des diagnostics moléculaires.

« De nombreux experts s'attendent à ce que les niveaux d'infections par le virus H1N1 demeurent élevés pendant la saison de la grippe 2009 et prévoient un retour de l'une ou des deux souches de grippe saisonnière. Nous sommes donc convaincus que la capacité du test ProFlu-ST pour différencier les souches peut aider les médecins à offrir des soins adaptés à chaque patient », a déclaré Steve Kondor, vice-président directeur des ventes et du marketing pour Gen-Probe. « Ce test complémente le test ProFlu+(TM) de Prodesse et élargit le portefeuille de produits vendus par notre force de vente européenne de plus en plus importante. »

Le test ProFlu-ST emploie la méthode PCR-CDNA (transcription inverse suivie de réaction en chaîne de la polymérase) en temps réel pour détecter et identifier le virus de la grippe H1N1 2009, le virus de la grippe saisonnière A/H1 et le virus de la grippe saisonnière A/H3. En raison du fait que ces trois sous-types de grippe A présentent actuellement des sensibilités différentes aux médicaments antiviraux, l'identification d'une souche spécifique peut aider les cliniciens à traiter les patients de manière adéquate.

Gen-Probe prévoit que le test ProFlu-ST sera souvent utilisé en association avec le test ProFlu+ de Prodesse, qui a reçu la marque CE en 2007. Le test ProFlu+ permet de détecter et de discriminer le virus de la grippe A, le virus de la grippe B et virus respiratoire syncytial (VRS). Un seul échantillon de patient suffit pour effectuer des tests avec ProFlu-ST et ProFlu+.

La méthode PCR-CDNA en temps réel utilisée dans les deux tests est simple d'emploi et s'intègre facilement au flux des travaux existant du laboratoire. Les deux produits ont été optimisés pour être employés avec une technologie d'extraction automatisée qui minimise le temps de travail manuel exigé pour le technicien. Cette facilité d'emploi permet aux laboratoires de valider rapidement les produits. Grâce aux tests, les résultats des tests peuvent être obtenus en aussi peu que trois heures, ce qui constitue une amélioration considérable comparativement aux méthodes fondées sur les cultures, qui peuvent nécessiter plusieurs semaines avant de produire un résultat. Lors d'une urgence en termes de santé publique, cette rapidité à produire des résultats ainsi que la sensibilité exceptionnelle des tests moléculaires sont extrêmement importantes du point de vue du contrôle de l'infection.

Comme annoncé précédemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d'usage en cas d'urgence au test ProFlu-ST de Prodesse pour être utilisé dans les laboratoires CLIA à haute complexité dans le cadre du diagnostic des infections par le virus de la grippe H1N1 2009, soutenu par un algorithme qui se fie aux résultats du virus de la grippe saisonnière A/H1 et de la grippe saisonnière A/H3, à partir d'un seul échantillon de patients ayant reçu un diagnostic de grippe A par l'intermédiaire de dispositifs autorisés par la FDA.

Le secrétaire américain des services de la santé et des ressources humaines a déclaré une urgence en matière de santé publique en raison de la propagation de la pandémie du virus de la grippe. La FDA a émis des autorisations d'usage en cas d'urgence afin de mettre des outils de diagnostic et de traitement importants à la disposition du personnel en santé public et du personnel médical dans le but d'identifier le virus de la grippe H1N1 2009 dans certaines circonstances et d'y réagir.

La FDA n'a approuvé aucun test visant l'identification du virus de la grippe H1N1 2009. L'autorisation d'usage en cas d'urgence permet à la FDA d'autoriser l'usage de produits médicaux non autorisés, en fonction de l'évaluation des données disponibles, après avoir déterminer et déclarer l'état d'urgence, pourvu que certains critères soient respectés. Dans le cas du test ProFlu-ST, la FDA a uniquement autorisé son usage pour la durée de l'état d'urgence qui, à l'heure actuelle, devrait se terminer le 26 avril 2010, sauf si elle est interrompue ou révoquée plus tôt que prévu, ou si elle est renouvelée.

À propos de Gen-Probe

Gen-Probe Incorporated est un leader mondial dans le domaine du développement, de la fabrication et du marketing de test des acides nucléiques (TAN) rapides, précis et rentables qui sont utilisés principalement pour diagnostiquer des maladies humaines et pour dépister les dons de sang humain. Gen-Probe compte plus de 25 ans d'expérience en termes de TAN et a reçu la Médaille nationale de technologie en 2004, la plus haute distinction en Amérique en ce qui concerne les innovations technologiques, pour la mise au point de TAN destinés au dépistage sanguin.

En octobre, Gen-Probe a conclu l'acquisition de Prodesse, Inc. Prodesse met au point des réactifs de diagnostic moléculaire pour une variété d'applications en présence de maladies infectieuses. Prodesse vend trois produits ayant reçu l'autorisation 510(k) de la FDA aux États-Unis, ainsi que trois autres produits ayant reçu la marque CE en Europe.

Mise en garde concernant les énoncés prospectifs

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