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BioVaxys élargit sa plateforme de vaccination contre le cancer

illustrationBVX-0922 ciblera le cancer colorectal dans le cadre d'un IND parrainé par un investigateur

 

VANCOUVER, Colombie-Britannique, 1 April 2022 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV), (FRA: 5LB), (OTCQB: BVAXF) (« BioVaxys » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui l'expansion de sa plateforme de vaccination contre le cancer avec BVX-0922, son vaccin antitumoral autologue à base de cellules hapténisées du cancer colorectal (« CCR »). BioVaxys prévoit de présenter cette année une demande d'évaluation d'essai clinique (« CTA ») parrainée par un investigateur dans l'UE avec l'Agence européenne des médicaments (« EMA ») pour le BVX-0922. Une CTA parrainée par un investigateur est présentée aux organismes de réglementation par un investigateur clinique qui lance et mène une étude clinique initiale d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle procédure, et sous la direction duquel le médicament expérimental est administré.

Le CCR est le troisième cancer le plus commun et le deuxième cancer le plus mortel au monde, avec environ 1,9 million de nouveaux cas de CCR diagnostiqués et 0,9 million de décès dans le monde en 2020. L'incidence du CCR est plus élevée dans les pays hautement développés. On estime qu'en 2040, on comptera environ 3,2 millions de nouveaux cas de CCR dans le monde. Lorsque le CCR est diagnostiqué tôt, le taux de survie relatif sur cinq ans pour le cancer du côlon de stade I et de stade II est de 90 % ; toutefois, les patients atteints de CCR ne présentent souvent aucun signe ou symptôme associé à la maladie. Le taux de survie à 5 ans des patients diagnostiqués au stade IV n'est que de 14 % (Journal of Translational Oncology, Global Colorectal Cancer Burden in 2020 And Projections to 2040, Vol 14, Issue 10, October 2021).

La plateforme technologique de vaccination antitumorale autologue avec cellules hapténisées de la Société présente un avantage majeur : une évolutivité rapide pour une gamme de types de tumeurs, en particulier celles où la norme de soins pour ces patients atteints de cancer implique généralement l'excision chirurgicale du tissu tumoral. L'accès à ces cellules tumorales est nécessaire pour que BioVaxys puisse fabriquer des vaccins autologues à base de cellules tumorales hapténisées, comme le BVX-0918 pour le cancer de l'ovaire au stade avancé ou le BVX-0922 pour le CCR.

La plateforme du vaccin BioVaxys repose sur le concept immunologique établi selon lequel la modification des protéines de surface — qu'elles soient virales ou tumorales — à l'aide d'haptènes les rend plus visibles pour le système immunitaire. Ce processus d'hapténisation « apprend » au système immunitaire d'un patient à reconnaître et à rendre les protéines cibles étrangères plus « visibles », stimulant ainsi une réponse immunitaire à médiation T. Les vaccins contre le cancer de BioVaxys sont créés en extrayant les propres cellules cancéreuses d'un patient (c.-à-d. les cellules autologues), en les liant chimiquement à un haptène, et en les réinjectant dans le patient pour induire une réponse immunitaire à des protéines qui ne sont pas immunogènes.

L'hapténisation est une approche immunothérapeutique bien connue et bien étudiée dans le traitement du cancer, et a été évaluée dans les tumeurs métastatiques régionales et disséminées. BioVaxys présente un avantage important par rapport à de nombreuses autres entreprises qui envisagent des traitements anticancéreux en ce sens qu'elle dispose déjà de données cliniques prometteuses pour ses vaccins antitumoraux.

Les vaccins mono-haptènes de première génération inventés par David Berd, MD, cofondateur et médecin en chef de BioVaxys, avaient obtenu des résultats immunologiques et cliniques positifs dans les précédents essais de phase I et de phase II approuvés par la FDA que le scientifique avait menés chez l'être humain, à savoir plus de 600 patients avec différents types de tumeurs. Aucune toxicité n'avait été observée au cours des années d'étude clinique.

Par exemple, deux études de patients atteints d'un mélanome métastatique ont été réalisées et publiées. Le premier essai a testé l'activité du vaccin autologue modifié par le DNP chez 83 patients évaluables, atteints d'un mélanome métastatique incurable (Berd et coll., Int J Cancer 2001; 94: 531-539). À la suite de l'administration du vaccin, 11 réponses ont été obtenues : deux réponses complètes, quatre réponses partielles et cinq réponses mixtes. Il a été estimé que deux patients présentaient une maladie stable. Les deux réponses complètes et deux des quatre réponses partielles se sont produites chez les patients atteints de métastases pulmonaires. La durée des réponses était la suivante : réponses partielles — 5, 6, 8 et 47 mois et plus ; réponses complètes — 12, 29 mois. Dans un deuxième essai, 214 patients atteints d'un mélanome de stade III avancé (métastases des ganglions lymphatiques) ont subi l'excision de grandes masses de ganglions lymphatiques et ont ensuite reçu le vaccin hapténisé. Avec un temps de suivi médian de 5,1 ans, le taux de survie global sur 5 ans était de 46 %, ce qui est considérablement plus élevé que les temps de survie signalés avec la chirurgie seule (Berd et coll., J. Clin. Oncology, 1997, 15:2359)

Un vaccin autologue de première génération, à base de cellules hapténisées, a également été testé dans le cadre de deux essais cliniques menés par le Dr Berd chez des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et qui avaient cessé de répondre à la chimiothérapie conventionnelle. Dans le premier essai, 13 patients évaluables atteints d'une maladie volumineuse réfractaire à la chimiothérapie ont été traités. Les patientes ont présenté une régression complète d'une masse péritonéale résiduelle, identifiée par tomodensitométrie (TDM), et une chute concomitante du sérum CA-125 (marqueur sérique du cancer de l'ovaire) de 65 à 6. Les réponses CT et CA-125 ont été maintenues pendant 6 mois.

Dans une deuxième étude (Taha et coll., Gynecol Oncol 2014; 134, abstract 25: 428-437), 26 sujets atteints d'un cancer de l'ovaire récidivant résistant au platine ont été inscrits. Le vaccin a été préparé pour 25 autres sujets, mais n'a pas été administré. Chez six sujets vaccinés, les taux de CA125 sont devenus normaux après l'intervention chirurgicale et le vaccin et sont demeurés normaux tout au long des neuf mois du protocole. Dans le groupe vacciné, la survie globale médiane après une intervention chirurgicale, estimée selon la méthode Kaplan–Meier, était de 25,4 mois en comparaison avec les 6,5 mois observés dans le groupe avec vaccin préparé mais non administré.

Enfin, des études préliminaires d'une première génération de vaccins autologues mono-haptènes ont été réalisées pour le cancer du rein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du sein et la leucémie myéloïde aiguë. Les résultats ont indiqué que la préparation et l'administration du vaccin étaient réalisables.

BioVaxys a amélioré l'approche de première génération dans ces études précédentes, qui consistait à utiliser un haptène simple. Désormais, deux haptènes sont utilisés (« bi-hapténisation »), ce qui, selon la Société, donnera des résultats supérieurs. Le marché mondial des traitements du cancer colorectal devrait atteindre 16,5 milliards de dollars d'ici 2026 (fortunebusinessinsights.com).

À propos de BioVaxys Technology Corp.

Basée à Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) est une société de biotechnologie axée sur la phase clinique. Enregistrée en Colombie-Britannique, elle développe des plateformes de vaccins viraux et oncologiques, ainsi que des immunodiagnostics. La société souhaite développer des vaccins contre le SRAS-CoV-2 et le SRAS-CoV-1, ainsi qu'un vaccin pan-sarbecovirus, fondés sur sa technologie de protéine virale hapténisée, et prévoit un essai clinique portant sur son vaccin autologue à base de cellules hapténisées utilisé conjointement avec des inhibiteurs de point de contrôle anti-PD1 et anti-PDL-1 qui seront d'abord mis au point pour le cancer des ovaires de stade III/stade IV. Un diagnostic (le CoviDTH®) est également en cours de développement pour évaluer la présence ou l'absence d'une réponse immunitaire des cellules T au SARS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. BioVaxys a déposé deux brevets américains et de multiples demandes de brevets américains et internationaux sont en cours d'examen concernant ses vaccins contre le cancer, ses vaccins antiviraux et ses technologies diagnostiques. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées à la CSE sous le symbole « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA: 5LB) et aux États-Unis (OTCQB: BVAXF).

AU NOM DU CONSEIL D'ADMINISTRATION

Signé « James Passin »
James Passin, PDG
1 646 452-7054

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Ce communiqué de presse contient certaines « informations à caractère prospectif » et « déclarations à caractère prospectif » (collectivement, « les déclarations prospectives ») au sens de la Loi canadienne et américaine de 1995 portant sur la réforme des contentieux en matière de valeurs mobilières (United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, incluses dans le présent communiqué de presse, sans aucune limitation, celles concernant la situation financière de la Société pour les opérations futures, sont des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont souvent, mais pas toujours, reconnaissables à l'emploi de termes tels que « s'attend à », « prévoit », « croit », « a l'intention de », « estime », « éventuel », « possible » et d'autres expressions similaires, ou de déclarations selon lesquelles des événements, des conditions ou des résultats « se produiront », « peuvent », « pourraient » ou « devraient » se produire ou être atteints. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernent, entre autres, l'achèvement de l'étude sur le modèle murin, l'approbation réglementaire d'une étude de phase I portant sur son vaccin candidat BVX-0320 chez l'être humain et le développement global des vaccins de BioVaxys, y compris tout vaccin protéique hapténisé contre le SRAS-Cov-2. Rien ne garantit que ces déclarations s'avèrent exactes, et les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux contenus explicitement ou implicitement dans ces déclarations prospectives.

Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, opinions et prévisions à la date à laquelle les déclarations sont faites et sont fondées sur un certain nombre d'hypothèses et d'estimations, principalement l'hypothèse que BioVaxys réussira à développer et à tester des vaccins, qui, bien qu'elles soient considérées comme raisonnables par la Société, sont intrinsèquement soumises à d'importantes incertitudes et contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales, y compris, principalement mais sans s'y limiter, le risque que les vaccins de BioVaxys ne se montrent pas efficaces et/ou ne reçoivent pas les autorisations réglementaires requises. En ce qui concerne l'activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, y compris, sans s'y limiter, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d'expérience, l'incertitude quant à savoir si ses produits clôtureront le long, complexe et coûteux processus d'essai clinique et d'approbation réglementaire en vue de faire approuver de nouveaux médicaments nécessaires à l'autorisation de mise sur le marché, l'incertitude quant à savoir si son immunothérapie cellulaire autologue peut être développée pour obtenir des produits efficaces et sans danger et, si c'est le cas, si ses produits vaccinaux seront acceptés commercialement et rentables. Il existe également des risques pouvant affecter les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d'accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l'obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle, la prévention des risques causés à des tiers et de leur dépendance à l'égard des produits fabriqués par des tiers.

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