Trasylol® (aprotinine) : L’Afssaps maintient l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente de la décision de la Commission Européenne

L’arrêt de l’essai clinique BART a conduit Bayer, le 5 novembre dernier, à suspendre la commercialisation du Trasylol® (aprotinine). Le Comité scientifique de l’Agence européenne s’est prononcé le 20 novembre 2007 en faveur d’une suspension de l’AMM dans l’attente des résultats de l’étude BART et de la réévaluation du rapport bénéfice-risque du produit. Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, l’Afssaps maintient l’AMM de Trasylol® conformément à l’avis de la Commission d’AMM française, compte tenu de l’existence de situations où il n’existe pas d’alternative thérapeutique et recommande de réserver l’utilisation des produits disponibles aux seuls patients qui se trouvent dans ces situations.

Trasylol® (aprotinine) est un médicament destiné à traiter les syndromes hémorragiques et à prévenir les risques hémorragiques en chirurgie cardiaque, chez les patients à très haut risque de saignements. Il est commercialisé en France par le laboratoire Bayer depuis 1990.

La suspension de commercialisation du Trasylol® a été décidée par le laboratoire Bayer à la suite de l’arrêt de l’étude BART menée au Canada. En effet, les informations issues des données de sécurité ont montré une mortalité plus élevée dans le groupe de patients traités par aprotinine par rapport aux groupes traités par l’acide tranéxamique ou l’acide aminocaproïque.

Après évaluation des données disponibles, le Comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMEA) a recommandé la suspension de l’AMM de Trasylol® en attendant les résultats définitifs de l’étude BART ainsi que la réévaluation du rapport bénéfice-risque du produit. Cet avis est soumis à la Commission Européenne pour adoption.

L’Afssaps suit l’avis de la commission d’AMM du 8 novembre, et ne prononce pas dans l’immédiat la suspension de l’AMM de Trasylol®. En effet, le recours à ce médicament peut s’avérer nécessaire pour faire face à des situations cliniques où il n’existe aucune alternative thérapeutique. Ces situations concernent d’une part, les patients adultes à haut risque hémorragique en chirurgie cardiaque et d’autre part, la population pédiatrique en chirurgie cardiaque pour laquelle l’utilisation est établie et un vrai besoin thérapeutique spécifique est identifié.

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