La solution ClinicalConneX | Cardiomax d'Ascom obtient l'approbation de la FDA

Cardiomax est un composant de la solution d'intégration ClinicalConneX et offre une interface aux systèmes de surveillance des patients qui envoient les messages d'alerte vers les combinés Ascom ou divers autres dispositifs d'affichage, notamment des pagers, des combinés mobiles et des systèmes d'affichage de signaux LED. Il fournit des alertes en temps presque réel, prévues pour servir de mécanisme d'envoi secondaire, parallèle et redondant, en vue d'informer les professionnels de la santé sur les événements particuliers d'ordre médical enregistrés par les systèmes de surveillance des patients. Le dispositif d'affichage peut fournir un ensemble de mécanismes déclenchant un signal visuel, auditif ou vibratoire dès réception du message d'alerte secondaire. ClinicalConneX | Cardiomax a été conçu pour s'intégrer à une grande variété de systèmes de surveillance des patients, de type standard ou propriétaire.

Intégration intelligente à la surveillance des patients pour les hôpitaux et les soins de santé

Ascom (US) Inc., fournisseur leader de communications sans fil d'assistance sur site aux processus cruciaux, a le plaisir d'annoncer la sortie de ClinicalConneX, sa nouvelle solution d'intégration basée sur la plate-forme d'alarme et de messagerie professionnelle Ascom Unite. ClinicalConneX | Cardiomax est le premier dispositif médical d'Ascom à avoir obtenu l'approbation du CDRH (Center for Devices and Radiological Health), un des services de la FDA (Food and Drug Administration).

Cardiomax est un composant de la solution d'intégration ClinicalConneX et offre une interface aux systèmes de surveillance des patients qui envoient les messages d'alerte vers les combinés Ascom ou divers autres dispositifs d'affichage, notamment des pagers, des combinés mobiles et des systèmes d'affichage de signaux LED. Il fournit des alertes en temps presque réel, prévues pour servir de mécanisme d'envoi secondaire, parallèle et redondant, en vue d'informer les professionnels de la santé sur les événements particuliers d'ordre médical enregistrés par les systèmes de surveillance des patients. Le dispositif d'affichage peut fournir un ensemble de mécanismes déclenchant un signal visuel, auditif ou vibratoire dès réception du message d'alerte secondaire. ClinicalConneX | Cardiomax a été conçu pour s'intégrer à une grande variété de systèmes de surveillance des patients, de type standard ou propriétaire.

Selon Chad West, président-directeur général d'Ascom (US) Inc., « Grâce à l'autorisation de 510(k) de la FDA nous permettant de commercialiser légalement les solutions ClinicalConneX | Cardiomax d'Ascom, les hôpitaux pourront désormais déployer une solution approuvée par la FDA. Il y a deux ans, nous avons éprouvé le besoin de réagir de manière proactive à la réglementation alors proposée par la FDA concernant les systèmes d'information des dispositifs médicaux. Maintenant que la réglementation définitive en la matière a été publiée et qu'elle exclut la surveillance active des patients, il est clair que nous avons pris la bonne décision en respectant un code produit prédictif qui vise spécifiquement l'intégration aux dispositifs de surveillance des patients. Ascom propose ses propres combinés sans fil de technologie VoWiFi et IP-DECT, qui dominent le marché, et les hôpitaux peuvent ainsi s'appuyer sur un partenaire unique pour déployer une solution complète, de bout en bout. Par ailleurs, nous avons constaté que de nombreux hôpitaux disposaient déjà de plates-formes sans fil, raison pour laquelle nous proposons également l'intégration aux autres dispositifs sans fil d'autres fournisseurs tels que Polycom SpectraLink ^® et Cisco^®, démontrant une fois de plus la polyvalence de nos solutions de messagerie d'alerte pour les processus cruciaux ».

Ascom a commencé à travailler à la conception de ClinicalConneX | Cardiomax début 2010 dans l'intention de développer un produit qui répondrait, voire surpasserait, les directives réglementaires et/ou les réglementations proposées, qui ont été définies par la FDA en vue de leur mise en application dans le cadre des soins de santé. ClinicalConneX | Cardiomax a été approuvé par la FDA, en utilisant le code produit prédictif MSX: des dispositifs médicaux de surveillance cardiaque physiologique qui utilisent un système, un réseau et/ou des systèmes de communication. Ascom a conçu, développé, vérifié et validé ClinicalConneX | Cardiomax par le biais d'un système de gestion de la qualité (QMS) visant une mise en conformité avec la réglementation du système qualité 21 CFR §820 (cGMP/QSr) de la FDA et avec les normes ISO 9001:2008 et ISO 13485: 2003 de l'Organisation internationale de normalisation. La mise en œuvre du QMS a permis à Ascom de fournir des produits et des services de qualité aux professionnels de la santé travaillant aux États-Unis et au Canada.

À PROPOS D'ASCOM WIRELESS SOLUTIONS

Ascom Wireless Solutions est un fournisseur leader de communications sans fil sur site pour des secteurs clés tels que les hôpitaux, l'industrie manufacturière, la vente au détail et l'hôtellerie. Plus de 75 000 systèmes ont été installés au sein des plus grandes entreprises à travers le monde. La société offre une vaste gamme de solutions vocales et de messagerie professionnelle qui crée de la valeur pour les clients en assistant et en optimisant leurs processus cruciaux. Les solutions sont basées sur les technologies VoWiFi, IP-DECT qui sont intégrées intelligemment aux systèmes d'entreprise existants. La société possède des filiales dans 10 pays et emploie 1 200 personnes à travers le monde. Fondée dans les années 1950 et basée à Göteborg, en Suède, Ascom fait partie du Groupe Ascom, qui est coté à la bourse des valeurs suisse.

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Ascom (US) Inc.Tom McKearneySVP Marketing et développement commercialTéléphone: 919-234-2500ouAscom Wireless SolutionsRebecca Ehlinger-JanzonResponsable des campagnes marketing, Int’l MktgTéléphone: +46 31 559172

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