Synergy Pharmaceuticals démarre une posologie sur des patients dans le cadre d’un essai de phase II/III du plecanatide pour le traitement de la constipation chronique

« Le démarrage de cet essai représente un jalon majeur dans notre développement du plecanatide pour traiter les troubles d'ordre gastro-intestinal, et une avancée pour Synergy », a déclaré Gary S. Jacob, Ph.D., président et directeur général de Synergy. « Nous pensons que le plecanatide, qui est un analogue de l’uroguanyline, une hormone naturelle des voies gastro-intestinales, est en mesure d'offrir une combinaison idéale d’efficacité et d’innocuité pour les patients souffrant de constipation idiopathique chronique, et qu’il dispose également d’un potentiel similaire pour le traitement du syndrome du côlon irritable à constipation prédominante (SCI-C) ».

Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC QB : SGYP), développeur de nouveaux médicaments destinés à traiter les troubles et les maladies d'ordre gastro-intestinal, a annoncé aujourd'hui le démarre d’une posologie sur des patients dans le cadre d’un essai clinique majeur de phase II/III du plecanatide pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC). Cet essai est réalisé sur 110 sites aux États-Unis et il est conçu pour recruter 880 patients souffrant de CIC qui seront traités en recevant soit l’une des trois doses de plecanatide (0,3, 1,0 ou 3,0 mg), soit un placebo, à raison d’une prise par jour pendant 12 semaines. Deux réunions des enquêteurs de l’étude CIC se sont tenues récemment à Denver et à la Nouvelle-Orléans afin de préparer les enquêteurs pour l’essai multicentrique. Synergy utilise PAREXEL International comme organisme de recherche sous contrat pour cette étude.

« Le démarrage de cet essai représente un jalon majeur dans notre développement du plecanatide pour traiter les troubles d'ordre gastro-intestinal, et une avancée pour Synergy », a déclaré Gary S. Jacob, Ph.D., président et directeur général de Synergy. « Nous pensons que le plecanatide, qui est un analogue de l’uroguanyline, une hormone naturelle des voies gastro-intestinales, est en mesure d'offrir une combinaison idéale d’efficacité et d’innocuité pour les patients souffrant de constipation idiopathique chronique, et qu’il dispose également d’un potentiel similaire pour le traitement du syndrome du côlon irritable à constipation prédominante (SCI-C) ».

Conception de l’essai clinique

L’essai de phase II/III de Synergy concernant le plecanatide pour traiter les patients atteints de CIC (SP304-20210) est intitulé : « A Randomized, 12-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Repeat-Dose, Oral, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of Plecanatide in Patients with Chronic Idiopathic Constipation » (Une étude randomisée, de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses orales répétées, avec établissement de la dose pour l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité du plecanatide sur les patients souffrant de constipation idiopathique chronique). Cet essai est réalisé sur 110 sites aux États-Unis et il est conçu pour recruter 880 patients souffrant de CIC qui seront randomisés uniformément pour recevoir soit l’une des trois doses de plecanatide (0,3, 1,0 ou 3,0 mg), soit un placebo, à raison d’une prise par jour pendant 12 semaines. L’objectif premier de l’étude sera la mesure des selles complètes et spontanées en utilisant une analyse des sujets répondants. L’essai évaluera également les selles spontanées et les symptômes de constipation quotidiens, ainsi que l’impact du plecanatide sur les mesures de qualité de vie spécifiques à la maladie. Pour de plus amples informations sur cet essai, veuillez consulter le site www.cicstudy.com ou la liste sur ClinicalTrials.gov (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01429987?term=plecanatide&rank=1).

À propos du plecanatide

Le plecanatide est un membre d'une nouvelle classe de médicaments essentiellement non systémiques, connus sous le nom d’agonistes du guanylate cyclase C (GC-C), qui font actuellement l’objet d’un développement pour le traitement de la CIC et du SCI-C, et qui incluent un médicament innovant en cours de développement par Ironwood (Nasdaq : IRWD) et Forest Labs (NYSE : FRX). Le plecanatide est un analogue synthétique de l'uroguanyline, une hormone natriurétique qui régule le transport des ions et des fluides dans les voies gastro-intestinales. Administré oralement, le plecanatide se lie et active les récepteurs du GC-C exprimés sur les cellules épithéliales recouvrant la muqueuse gastro-intestinale, résultant en une activation du régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) et conduisant à une augmentation du flux de chlorure et d’eau dans le lumen de l’intestin. On pense que l’activation de la voie du récepteur du GC-C facilite l'évacuation des selles et produit d’autres réactions physiologiques bénéfiques, notamment une amélioration des douleurs abdominales et de l’inflammation. Sur les modèles animaux, l’administration orale de plecanatide stimule la sécrétion intestinale et soulage l'inflammation gastro-intestinale.

À propos de la constipation idiopathique chronique

La constipation idiopathique chronique est un trouble gastro-intestinal très fréquent. Jusqu'à 26 millions d'américains en souffrent, dont près de 5 millions présentent une pathologie grave nécessitant une intervention. Cette fréquence est similaire dans d'autres pays industrialisés. Les malades souffrant de constipation idiopathique chronique sont confrontés à des selles dures, difficiles et rares. Les personnes souffrant de constipation idiopathique chronique peuvent connaître une gêne sérieuse qui affecte défavorablement leur capacité à travailler et leur qualité de vie.

À propos de Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy est une société biopharmaceutique qui se consacre au développement de nouveaux médicaments destinés à traiter les troubles et les maladies d'ordre gastro-intestinal. Le candidat-médicament exclusif plecanatide de Synergy est un analogue synthétique de l'uroguanyline, une hormone gastro-intestinale humaine, qui agit en activant le récepteur du guanylate cyclase C sur les cellules épithéliales des voies gastro-intestinales. La société a finalisé une étude de phase I sur des bénévoles sains et un essai clinique de phase IIa sur des patients souffrant de CIC. Le plecanatide est aussi développé pour traiter le SCI-C, le premier essai sur des patients souffrant de cette maladie étant prévu pour 2012. Le SP-333, deuxième agoniste du GC-C de Synergy, fait actuellement l’objet d’un développement préclinique pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin. Pour en savoir davantage, consultez le site http://www.synergypharma.com.

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué de presse sont prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont identifiés par des termes tels que « anticiper », « planifier », « penser », « s’attendre à », « prévoir », « estimer » et « envisager », notamment. Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles de Synergy et les résultats réels pourraient être sensiblement différents. Il existe un certain nombre de facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans de tels énoncés prospectifs. Ces facteurs incluent, mais sans s’y limiter, une concurrence importante ; notre capacité à assurer la continuité des activités ; notre besoin de financement supplémentaire ; les incertitudes liées à la protection et aux litiges en matière de brevets ; les incertitudes liées au remboursement de tiers ou de services gouvernementaux ; des efforts limités dans les ventes et le marketing et notre dépendance envers des tiers ; et les risques liés à l’échec de l’obtention d’autorisations de la FDA et à la non-conformité avec les réglementations de la FDA. Comme pour tout produit pharmaceutique en cours de développement, la mise au point, l'autorisation réglementaire et la commercialisation de nouveaux produits comportent des risques importants. Il n’est pas garanti que les futurs essais cliniques évoqués dans ce communiqué de presse seront finalisés ou fructueux ou qu’un quelconque produit obtiendra une autorisation réglementaire pour une quelconque indication ou que sa commercialisation s’avère fructueuse. Synergy rejette toute obligation de mettre à jour ou de réviser ces énoncés prospectifs. Les investisseurs se doivent de lire les facteurs de risque exposés dans le formulaire 10-K de Synergy pour l’exercice clos au 31 décembre 2010 et les rapports périodiques déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Contact société :Synergy Pharmaceuticals, Inc.Gary S. Jacob, Ph.D., +1-212-297-0020gjacob@synergypharma.comouContact investisseurs et médias :Rx Communications Group, LLCMelody A. Carey, 917-322-2571mcarey@rxir.com

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