Ipsen : Examen de la demande de mise sur le marché de Dysport® par les autorités réglementaires américaines (FDA)

La FDA n’a pas sollicité d’études cliniques ou de tolérance supplémentaires.

- Finalisation de l’examen d’ici la fin de l’année

- Calendrier de lancement aux Etats-Unis respecté

Ipsen (Paris:IPN) annonce que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) lui ont notifié que la date à laquelle la décision relative à la demande d’autorisation de mise sur le marché pour Dysport^® (toxine botulique de type A) dans le traitement de la dystonie cervicale a été fixée au plus tard le 28 Décembre 2008. Cette décision réglementaire n’a pas d’impact sur le calendrier de lancement prévu par Ipsen.

La FDA n’a pas sollicité d’études cliniques ou de tolérance supplémentaires.

Conformément à la réglementation concernant les nouvelles thérapies, la FDA a demandé à Ipsen de fournir un plan de communication des risques, afin de garantir la sécurité optimale pour le traitement des patients. Les autorités ont ainsi étendu la date de réponse (Prescription drug user fee act action date, PDUFA) au plus tard le 28 décembre 2008, afin de permettre l’examen complet de ces éléments.

« Nous rassemblons actuellement les informations requises pour le dossier, en étroite collaboration avec la FDA » indique Stéphane Thiroloix, Vice-Président Exécutif, Corporate Development d’Ipsen. « Nous sommes convaincus que les recommandations visant à définir la notice destinée au patient et la communication directe aux médecins, vont améliorer et permettre de mieux compléter l’information déjà disponible dans les monographies du produit. En satisfaisant la demande d’informations de la FDA, Ipsen répond aux besoins médicaux des patients. »

Dysport^®a obtenu le statut de médicament orphelin de la FDA pour le traitement de la dystonie cervicale, une maladie orpheline aux Etats-Unis. La soumission de la demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur les données de deux études de phase III pivotales réalisées aux Etats-Unis et à l’étranger sur un total de 252 patients suivis pendant au moins 12 cycles de traitement, en plus de patients ayant déjà été exposés au traitement de la dystonie cervicale dans d’autres études cliniques.

Le calendrier pour la commercialisation de Dysport^® aux Etats-Unis est inchangé, et l’équipe américaine en neurologie prépare activement son lancement.

Utilisé depuis 1991 au Royaume-Uni, Dysport^®est enregistré dans plus de 70 pays. Plus de deux millions d’interventions thérapeutiques ont été dispensées, ce qui représente plus de 600 000 patients/année de traitement. Dysport^®est autorisé hors des Etats-Unis pour huit indications incluant la dystonie cervicale (torsion involontaire du cou).

A propos de Dysport^®

Le principe actif de Dysport^® est un complexe de neurotoxine botulique de type A qui agit au niveau de la jonction neuromusculaire du muscle cible. Dysport^®, toxine botulique de type A d’Ipsen, est une toxine bloquant l’activité neuromusculaire, qui agit en bloquant la libération de l’acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses, et réduit les spasmes musculaires. Il a été initialement développé pour le traitement de troubles moteurs tels la dystonie cervicale (ou torticolis spasmodique, affection chronique où le cou est tordu ou dévié), le blépharospasme (fermeture involontaire des yeux), le spasme hémifacial, ainsi que diverses formes de spasticité musculaire, incluant la spasticité du bras consécutive à un accident vasculaire cérébral, la spasticité des membres inférieurs (mollet) chez l’adulte et l’enfant présentant une infirmité motrice cérébrale.

A propos d'Ipsen

Ipsen est un groupe pharmaceutique international spécialisé, tourné vers l’innovation, qui commercialise actuellement plus de 20 médicaments et rassemble près de 4 000 collaborateurs dans le monde. Sa stratégie de développement repose sur une complémentarité entre les produits de spécialité, moteurs de sa croissance, issus des domaines thérapeutiques qu’il cible (oncologie, endocrinologie et désordres neuromusculaires), et les produits de médecine générale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. La localisation de ses quatre centres de Recherche et Développement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) et sa plate-forme d’ingénierie des peptides et des protéines lui permettent d’être en relation avec les meilleures équipes universitaires et d’accéder à un personnel de grande qualité. Plus de 700 personnes sont affectées aux activités de R&D, avec pour mission la découverte et le développement de médicaments innovants au service des patients. Cette stratégie est également soutenue par une politique active de partenariats. En 2007, les dépenses de R&D ont atteint environ 185 millions d’euros, soit plus de 20 % du chiffre d’affaires consolidé, qui s’est élevé à 920,5 millions d’euros. Le produit des activités ordinaires s’est établi à 993,8 millions d’euros au terme du même exercice. Les actions Ipsen sont négociées sur le compartiment A d’Euronext Paris (mnémonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (« Service de Règlement Différé ») et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.

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