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Medidata Solutions introduit des capacités uniques pour l'établissement des rapports de visite sur site au sein du logiciel EDC/CDM

Les activités de supervision sur site représentent l'un des inducteurs de coût des plus importants dans la recherche clinique d'aujourd'hui. Pour les sponsors de recherches et les ORC, cette situation accroît l'importance d'améliorer l'efficience et l'efficacité avec lesquelles les moniteurs ou associés de recherche clinique (CRA) exécutent les tâches – par exemple, s'assurer de la conformité du site aux réglementations, résoudre les problèmes qui surviennent sur un site ainsi qu'aider les sites à fournir rapidement des données exactes en vue de leur analyse – à un niveau stratégique. En fournissant des outils pour automatiser le contrôle de validation, consulter à distance les données sur les sites et accélérer le contrôle des données à la source, des solutions EDC/CDM simples telles que Medidata Rave améliorent nettement l'aptitude des moniteurs à collaborer avec les sites pour accélérer la disponibilité des données épurées. À présent, Rave Monitor élargit l'ensemble des capacités auxquelles ont accès les associés de recherche clinique en fournissant un nouvel outil qui accroît également l'efficacité d'une partie essentielle de leur travail, établir des rapports de visites sur site.

Le nouvel outil continue d'améliorer la productivité des moniteurs d'études cliniques ainsi que la visibilité opérationnelle des études croisées pour les directeurs d'études cliniques.

Medidata Solutions, un fournisseur mondial de premier plan de solutions hébergées de développement clinique, a annoncé aujourd'hui le lancement de Rave Monitor, une extension de sa solution de saisie électronique des données (SED/EDC) et de gestion des données cliniques (CDM), Medidata Rave®. Rave Monitor propose une fonctionnalité innovatrice d'établissement de rapports de visite faisant intégralement partie du système EDC/CDM et fournissant aux sponsors de recherches et aux organismes de recherche sous contrat (ORC) une méthode plus efficace de gestion des visites sur site, plus conforme aux réglementations et d'un meilleur rapport coût/efficacité.

Les activités de supervision sur site représentent l'un des inducteurs de coût des plus importants dans la recherche clinique d'aujourd'hui. Pour les sponsors de recherches et les ORC, cette situation accroît l'importance d'améliorer l'efficience et l'efficacité avec lesquelles les moniteurs ou associés de recherche clinique (CRA) exécutent les tâches – par exemple, s'assurer de la conformité du site aux réglementations, résoudre les problèmes qui surviennent sur un site ainsi qu'aider les sites à fournir rapidement des données exactes en vue de leur analyse – à un niveau stratégique. En fournissant des outils pour automatiser le contrôle de validation, consulter à distance les données sur les sites et accélérer le contrôle des données à la source, des solutions EDC/CDM simples telles que Medidata Rave améliorent nettement l'aptitude des moniteurs à collaborer avec les sites pour accélérer la disponibilité des données épurées. À présent, Rave Monitor élargit l'ensemble des capacités auxquelles ont accès les associés de recherche clinique en fournissant un nouvel outil qui accroît également l'efficacité d'une partie essentielle de leur travail, établir des rapports de visites sur site.

« Pour nous, la mise en œuvre d'une solution de gestion des rapports de visites sur site à partir de Rave relève d'une bonne logique commerciale », déclare Wendy Morahan, Lead Clinical Systems Analyst (analyste de systèmes cliniques) chez Array BioPharma. « Rave Monitor de Medidata tire le meilleur parti de nos investissements fondamentaux dans les logiciels d'entreprise ; les moniteurs peuvent être immédiatement opérationnels avec cet outil car ils utilisent déjà Rave régulièrement, et effectuer des changements aux formulaires de rapports est aussi simple que la correction des cahiers d'observation (CRF).

Rave Monitor permet aux utilisateurs la saisie des rapports de visite en ligne et hors ligne, l'ordonnancement des approbations et leur fournit l'état d'avancement des comparaisons inter-études et des études croisées – autant de fonctionnalités qui entrent dans le cadre du déploiement de leur logiciel Rave existant. Tout cela signifie que les moniteurs qui sont déjà familiarisés avec Rave par le biais d'autres activités peuvent utiliser cet outil avec une formation minimale. Par ailleurs, à la différence de nombre de solutions d'établissement de rapports de visite autonomes ou internes, Monitor tire le meilleur parti des fonctionnalités de la puissante gestion des flux de travail et des capacités d'établissement de rapports et d'audit de Rave, et se prête également à l'intégration avec d'autres systèmes cliniques, tels que les systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS).

« Medidata Rave fournit déjà une grande valeur aux moniteurs d'études dans nos essais cliniques », déclare Sinikka Vähä-Ojala, Study Operation Manager (responsable de l'exploitation des études cliniques) chez Orion Pharma. « L'ajout de nouveaux modules tels que Rave Monitor montre que Medidata se préoccupe avant tout de fournir aux sponsors des méthodes leur permettant de continuer à améliorer l'efficacité et la visibilité opérationnelles là où elles comptent le plus, avec des modalités qui vont bien au-delà des offres EDC traditionnelles. »

Rave Monitor contribue à accroître la productivité des CRA en leur permettant d'incorporer directement des données EDC dans leurs formulaires hors ligne au cours des visites et pendant qu'ils remplissent leurs rapports. L'approbation des rapports et les points importants des visites sont accélérés grâce à une gestion automatisée des flux de travaux, aux signatures électroniques, aux tableaux de tâches et aux avis envoyés par courriel. Les directeurs d'études cliniques ont accès aux rapports spéciaux qui leur procurent, entre autres, une visibilité améliorée de l'état d'avancement de la visite et des problèmes majeurs soulevés lors des visites – au sein de chaque étude clinique et entre elles.

« Le lancement de Rave Monitor nous permet de mettre à la disposition des sponsors de recherches et des ORC encore plus de moyens de travailler efficacement avec leurs sites et de mesurer cette efficacité dans l'ensemble des études cliniques », déclare Glen de Vries, Président de Medidata Solutions. « Medidata s'engage à renforcer l'avantage concurrentiel de nos clients en leur apportant les outils et les services leur permettant de mettre en place l'excellence opérationnelle à tous les niveaux de leur équipe de développement clinique. »

Rave Monitor fera l'objet d'une démonstration vers la fin du mois à Boston, dans le Massachusetts, à l'occasion du salon Bio-IT World Conference and Expo, et à Orlando, en Floride, lors de la conférence IIR EDC & Beyond. Cette démonstration sera offerte à titre de module supplémentaire pour la version 5.6.3. de Rave.

À propos de Medidata Solutions Worldwide

Medidata Solutions (www.mdsol.com) est un fournisseur mondial de premier plan de solutions hébergées de développement clinique qui améliorent l'efficacité des processus de développement clinique des clients et optimisent leurs investissements en recherche et développement. Les produits et services de Medidata permettent aux clients d'obtenir des résultats cliniques à meilleur coût et plus efficacement en rationalisant la conception, la planification et la gestion d'aspects clés du processus de développement clinique, notamment le développement de protocoles (Medidata Designer™), la recherche comparative des meilleures méthodes des experts cliniques et la budgétisation de leur travail (Medidata Grants Manager™), la recherche comparative des meilleures méthodes dans la collaboration avec les organismes de recherche sous contrat et leur budgétisation (Medidata CRO Contractor™) et la saisie, la gestion, l'analyse et la présentation des données des essais cliniques (Medidata Rave™). Medidata compte parmi sa vaste clientèle des sociétés pharmaceutiques (parmi lesquelles plus de 20 des 25 premières compagnies pharmaceutiques mondiales), des sociétés de biotechnologie, des fabricants de dispositifs médicaux, des établissements universitaires, des organismes de recherche sous contrat et d'autres organismes de recherche.

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