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AGA Medical se réjouit des lignes directrices cliniques britanniques sur la fermeture de l’appendice auriculaire gauche

« Ces lignes directrices mises à jour sont une étape majeure vers la reconnaissance des avantages de la fermeture LAG pour réduire les accidents cérébrovasculaires chez les patients FA, confirmant l’indication pour laquelle nous avons conçu la prothèse cardiaque AMPLATZER », a déclaré John Barr, président-directeur général d’AGA Medical. « Ce changement important par rapport aux recommandations précédentes pourrait faciliter le remboursement de notre dispositif au Royaume-Uni et, étant donné la stature du NICE, pourrait également influencer les recommandations concernant son remboursement à travers l'Union européenne ».

Le NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) en est arrivé à la conclusion que la fermeture percutanée de l’appendice auriculaire gauche réduisait les risques d’accident cérébrovasculaire chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire

La prothèse cardiaque AMPLATZER® de la société est conçue pour répondre à ce besoin clinique

AGA Medical Holdings, Inc. (AGA Medical) (Nasdaq : AGAM) applaudit l’institut NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) du Royaume-Uni pour les lignes directrices qu’il vient de publier. Le NICE en est arrivé à la conclusion que la fermeture ou l’occlusion percutanée de l’appendice auriculaire gauche (AAG) réduisait le risque d’attaque d’apoplexie thromboembolique associé à la fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire. L’organisation indépendante est chargée de fournir des recommandations à l’échelle nationale sur la façon de promouvoir la santé et d’éviter et de traiter la maladie.

« Ces lignes directrices mises à jour sont une étape majeure vers la reconnaissance des avantages de la fermeture LAG pour réduire les accidents cérébrovasculaires chez les patients FA, confirmant l’indication pour laquelle nous avons conçu la prothèse cardiaque AMPLATZER », a déclaré John Barr, président-directeur général d’AGA Medical. « Ce changement important par rapport aux recommandations précédentes pourrait faciliter le remboursement de notre dispositif au Royaume-Uni et, étant donné la stature du NICE, pourrait également influencer les recommandations concernant son remboursement à travers l'Union européenne ».

La prothèse cardiaque AMPLATZER est un dispositif d’occlusion implantable conçu pour éviter que des caillots sanguins ne sortent de l’AAG – une petite structure située près de l’auriculaire gauche du cœur – et ne causent un accident cérébrovasculaire. Les chercheurs estiment que les personnes souffrant de FA sont cinq fois plus susceptibles de subir un accident cérébrovasculaire sans traitement que celles qui ne souffrent pas d’arythmie cardiaque.

La prothèse cardiaque AMPLATZER a obtenu l’homologation de marque CE en décembre 2008, et est actuellement vendue en Europe, en Amérique du Sud et dans certaines régions en bordure du Pacifique.

Le dispositif est actuellement en cours d’essai clinique aux États-Unis afin d’évaluer son innocuité, son efficacité en terme de fermeture de l’AAG et sa capacité à éviter un accident cérébrovasculaire chez les patients FA comparé à la warfarine, le médicament anticoagulant le plus prescrit et le traitement préconisé à l’heure actuelle. AGA Medical a annoncé la semaine dernière l’inscription de ses premiers patients dans la phase de faisabilité de l’essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé.

À propos d’AGA Medical

AGA Medical Corporation, dont le siège est situé à Plymouth dans le Minnesota, est un innovateur et un fabricant de premier plan de dispositifs médicaux permettant de traiter les malformations cardiaques structurelles et les anomalies vasculaires. Les dispositifs d’occlusion AMPLATZER® d’AGA Medical permettent des traitements par transcathéter minimalement invasifs qui se sont avérés sûrs et hautement efficaces pour fermer les malformations dans le cadre clinique. AGA Medical est le seul fabricant dont les dispositifs d’occlusion sont homologués pour fermer sept malformations cardiaques structurelles différentes, et occupe des positions de premier plan sur le marché pour chacun de ses dispositifs. Plus de 1650 articles publiés dans des revues médicales confirment les avantages des dispositifs d'AGA Medical. AGA Medical commercialise ses produits AMPLATZER dans 112 pays du monde aux cardiologues interventionnels, électrophysiologistes, radiologistes interventionnels et chirurgiens vasculaires. Un complément d'information sur la société et ses produits est disponible à l'adresse http://www.amplatzer.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés prospectifs au sens de la Section 27A de la loi « Securities Act » de 1933 (version amendée) et de la Section 21E de la loi « Securities Exchange Act » de 1934 (version amendée), ou de la loi « Exchange Act », y compris notamment des énoncés concernant l’impact des lignes directrices du NICE, l’initiation et le calendrier des essais cliniques, les résultats thérapeutiques éventuels obtenus et l’impact de ces résultats sur les patients, les remboursement pour nos dispositifs, ainsi que nos résultats d'exploitation.Ces énoncés sont basés sur les convictions de notre direction, ainsi que sur les hypothèses émises par la société et les informations dont elle dispose actuellement. Ces énoncés qui reflètent les points de vue actuels de la société en ce qui concerne des événements futurs ne sont pas des garanties de performance future, et ils sous-entendent des risques et des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement la performance ou les résultats réels de ceux exprimés ou suggérés par ces énoncés prospectifs. Parmi ces facteurs, citons entre autres : les changements ultérieurs des lignes directrices du NICE, la non complétion des essais cliniques de la société ou le manquement à atteindre les résultats désirés dans nos essais cliniques ; la non mise en œuvre de la stratégie de commercialisation ou d’affaires de la société, le manquement à capitaliser sur les opportunités de marché attendues de la société ; la non obtention du remboursement de nos produits ; le manque d’approbation réglementaire et d’acceptation des nouveaux produits de la société par le marché, les améliorations de produits ou les nouvelles applications pour des produits existants ; les développements réglementaires concernant les produits de la société ; et d’autres risques et incertitudes, y compris ceux détaillés dans les rapports périodiques déposés par la société auprès de la « Securities and Exchange Commission ». Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs et se doit de savoir que de nombreux facteurs importants, dont ceux discutés dans le présent communiqué, pourront faire varier sensiblement les résultats de la société par rapport à ceux exprimés ou suggérés dans un quelconque énoncé prospectif. Sauf si la loi l’exige, la société rejette toute obligation de mettre à jour ou de réviser ces énoncés prospectifs pour refléter de nouvelles informations ou des événements ou des circonstances se produisant après la date de ce communiqué de presse ou pour refléter la survenue d’évènements imprévus ou autrement. Le lecteur est avisé de consulter les documents déposés par la société auprès de la « Securities and Exchange Commission » (disponibles dans la base de données EDGAR de la SEC sur www.sec.gov, dans divers centres de référence SEC aux États-Unis et sur le site Web de la société à l'adresse www.amplatzer.com).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

AGA Medical Holdings, Inc.Rachel Ellingson, 763-531-3018763-531-3018Directeur principal, développement commercial et relations avec les investisseursrellingson@amplatzer.comouPadilla Speer BeardsleyNick Banovetz, 612-455-1705nbanovetz@psbpr.com

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