Le système de neuromodulation StimRouter® de Bioness reçoit le marquage CE pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (HAV)

StimRouter est désormais disponible en Europe pour des besoins autres que la seule prise en charge de la douleur chronique

VALENCIA, Californie, 18 février 2019 /PRNewswire/ -- Bioness, Inc., le principal fournisseur de dispositifs médicaux avancés et soutenus sur le plan clinique, destinés au traitement de la douleur chronique provenant des nerfs périphériques, a annoncé aujourd'hui que son système de neuromodulation StimRouter® a reçu le marquage CE pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (HAV) en Europe. Le StimRouter a déjà reçu le marquage CE en février 2014 pour le traitement de la douleur chronique provenant des nerfs périphériques et comme complément d'autres options de traitements non médicamenteux. Le système est désormais une option viable pour les cliniciens qui cherchent à aider leurs patients souffrant d'hyperactivité vésicale. En ce moment, Bioness recrute des patients pour une étude IDE (exemption pour les dispositifs expérimentaux) de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) afin d'encourager l'utilisation du système pour le traitement de la HAV aux États-Unis.

La HAV touche environ 546 millions de personnes dans le monde et peut considérablement affecter la qualité de vie, en provoquant des effets qui vont de la gêne à l'isolement professionnel et social. L'hyperactivité vésicale peut également entraîner une perte involontaire d'urine (incontinence). Parmi les traitements actuels de la HAV, on trouve des interventions fréquentes et externes de stimulation percutanée par aiguille qui sont pratiquées au cabinet du clinicien et des systèmes plus invasifs de stimulation des nerfs sacrés qui impliquent le placement d'une sonde et d'un générateur d'impulsions chez le patient.

Le StimRouter est en mesure de répondre à un important besoin médical non satisfait pour les personnes qui vivent avec l'hyperactivité vésicale. Il peut être une solution permanente, comprenant l'implantation d'un petit fil isolé de 15 cm et un patch mettable sur l'implant qui alimente le dispositif et permet aux patients de contrôler leurs symptômes en leur envoyant de douces impulsions stimulantes au nerf tibial afin de réduire le besoin chronique d'uriner. Le patient peut ainsi prendre en charge son traitement personnalisé sans avoir à se rendre au cabinet du médecin.

« Avoir recours à la neuromodulation pour traiter l'hyperactivité vésicale résout le problème fondamental latent des messages perturbés entre le système nerveux et la vessie. La neuromodulation sacrée est utilisée depuis un certain temps, mais l'arrivée de la stimulation mini-invasive du nerf tibial représente un véritable bond en avant dans le traitement des patients », a déclaré le Dr Howard Goldman, chercheur principal de l'étude IDE portant sur le StimRouter pour le traitement de la HAV aux États-Unis, à Cleveland, dans l'Ohio. « La sonde implantable dans le nerf tibial permet une mise en place mini-invasive de la sonde, qui donne ensuite au patient la possibilité de gérer son propre traitement chez lui. Cette alliance de facilité de mise en place et de traitement devrait révolutionner le traitement de l'hyperactivité vésicale. »

Le StimRouter a été le premier dispositif médical de neuromodulation à long terme mini-invasif, approuvé par la FDA, indiqué pour traiter la douleur chronique provenant des nerfs périphériques. Quand les patients subissent l'intervention d'implantation du StimRouter, ils n'ont besoin que d'une petite incision et l'intervention est souvent réalisée en l'espace de 30 minutes seulement, sous anesthésie locale. Une télécommande manuelle permet aux patients de contrôler leur douleur en émettant de douces impulsions stimulantes qui brouillent les signaux avant qu'ils n'atteignent le cerveau.

« Le StimRouter a déjà aidé les patients aux États-Unis, en Europe et au Canada à prendre en charge leur douleur chronique et à aller de l'avant et il peut désormais améliorer la qualité de vie des patients en Europe qui souffrent d'hyperactivité vésicale (HAV) », déclare Todd Cushman, président-directeur général de Bioness. « L'hyperactivité vésicale peut provoquer des effets qui vont de la gêne à l'isolement au travail et à l'abandon des activités de la vie quotidienne. Le StimRouter est en mesure de répondre à un besoin médical important non satisfait en offrant une solution unique qui permet au patient de prendre en charge son traitement personnalisé sans avoir à effectuer de nombreuses visites chez le médecin. »

Pour en savoir plus sur le StimRouter, veuillez visiter www.stimrouter.com.

À propos du système de neuromodulation StimRouter®
StimRouter est approuvé par la FDA pour le traitement de la douleur chronique provenant des nerfs périphériques, exclusion faite de la douleur dans la région cranio-faciale. StimRouter est un dispositif médical de neuromodulation mini-invasif, composé d'une fine sonde implantée avec une électrode conductrice, d'un générateur externe d'impulsions (EPT) et d'un programmeur sans fil portatif pour le patient. Les signaux électriques sont transmis par voie transdermique depuis l'EPT à travers l'électrode, et tout au long de la sonde jusqu'au nerf ciblé. StimRouter est programmé selon les instructions du médecin pour répondre aux besoins du patient, mais il est contrôlé par le patient pour répondre aux besoins spécifiques et changeants de celui-ci en termes de prise en charge de la douleur.

À propos de Bioness, Inc.
Bioness est le principal fournisseur de technologies novatrices qui aident les gens à retrouver mobilité et autonomie. Les solutions de Bioness englobent des systèmes de neuromodulation implantables et externes, des systèmes robotiques et des programmes de traitement s'appuyant sur des logiciels qui procurent des bienfaits fonctionnels et thérapeutiques aux personnes touchées par la douleur, par des troubles du système nerveux central et des blessures orthopédiques. Actuellement, Bioness offre six dispositifs médicaux dans son portefeuille commercial, qui sont distribués et vendus sur les cinq continents et dans plus de 25 pays à l'échelle planétaire. Nos technologies ont été mises en œuvre dans les établissements les plus prestigieux et les plus respectés du monde et près de 90 % des meilleurs hôpitaux de rééducation des États-Unis utilisent actuellement une ou plusieurs solutions de Bioness. Bioness s'attèle particulièrement à aider de grands groupes de clients aux besoins non satisfaits en leur offrant des solutions innovatrices et fondées sur des données probantes. Nous allons continuer à développer et à mettre sur le marché de nouveaux produits qui répondent aux besoins croissants et changeants de nos clients. Les résultats varient d'une personne à une autre. Veuillez consulter un médecin qualifié pour déterminer si ce produit vous convient. Vous pouvez découvrir les contre-indications, les effets indésirables et les précautions à prendre en cliquant sur www.bioness.com.

Coordonnées de contact chez Bioness
Mark Geiger
Mark.Geiger@bioness.com
661.902.5327

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