Edwards Lifesciences obtient la marque CE pour la valve cardiaque percutanée Edwards SAPIEN

IRVINE, Californie, September 5 /PRNewswire/ -- Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), le leader mondial sur le créneau des valves cardiaques, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu la marque CE et l'autorisation de commercialisation en Europe pour sa valve cardiaque percutanée Edwards SAPIEN avec le système RetroFlex d'implantation par voie fémorale.

La valve cardiaque percutanée Edwards SAPIEN est implantée grâce à une procédure très peu invasive, sans avoir recours à une intervention à coeur ouvert. Il s'agit de la première valve péricardique bovine incorporant des progrès technologiques et des aspects de conception permettant une implantation plus facile par les médecins. La valve est conçue pour traiter les patients souffrant d'une sténose sévère de la valve cardiaque aortique (rétrécissement de la valve limitant la circulation sanguine) et qui sont considérés comme présentant un risque élevé ou comme étant non opérables, dans le cas d'opérations chirurgicales conventionnelles de remplacement de la valve à coeur ouvert.

« Il s'agit d'une étape décisive pour cette technologie transformationnelle très prometteuse et pour le nombre important de patients à risque élevé souffrant d'une sténose aortique sévère », a déclaré Michael A. Mussallem, président du conseil d'administration et PDG d'Edwards Lifesciences. « En qualité de leader mondial en matière de traitement de la valve cardiaque, nous sommes déterminés à collaborer étroitement avec nos partenaires cliniques européens sur cette technologie percutanée, afin de fournir des résultats cliniques optimaux pour les nombreux patients à risque élevé qui ont besoin d'un remplacement de la valve aortique et qui sans cette alternative, n'auraient que des options limitées voire pas d'options du tout. »

« Dans cette procédure d'avant-garde, les talents du chirurgien et du cardiologue interventionnel se complètent et aboutissent à de meilleurs soins pour le patient », a estimé Martin B. Leon, MD, professeur de médecine et directeur associé du Center for Interventional Vascular Therapy au centre médicale de l'université de Columbia et investigateur de l'essai pivot Edwards PARTNER aux Etats-Unis. « Plusieurs années d'expérience clinique ont démontré que des résultats optimaux peuvent être obtenus à travers à une collaboration pluridisciplinaire. »

La valve cardiaque percutanée Edwards SAPIEN incorpore une technologie de ballon-stent dilatable qui met à profit le tissu péricardique bovin d'Edward ainsi que 30 années d'expertise en conception et en fabrication. Grâce au système d'implantation transfémoral, la valve Edwards SAPIEN est comprimée sur le ballon, selon un diamètre approximativement égal à un crayon, et montée à travers le système circulatoire du patient à partir de la jambe, puis dilatée en place, en toute sécurité, sur la valve aortique malade.

Edwards a exécuté presque 500 implantations de la valve cardiaque transcutanée dans le cadre d'une série d'essais cliniques et d'études de faisabilité en Europe, aux Etats-Unis et au Canada. La société continue ses préparations pour le lancement en Europe dans les délais prévus, y compris l'établissement de centres de formation, la sélection des surveillants pour les formations dans les centres commerciaux et la progression de la mise en place de plans de remboursement spécifiques à chaque pays, et prévoit de commencer à vendre le dispositif au cours du quatrième trimestre 2007.

La société a aussi déposé une demande de marque CE pour la valve cardiaque percutanée Edwards SAPIEN avec le système Ascendra d'implantation par voie apicale. Avec ce système, la valve est insérée entre les cotes, ce qui donne aux cardiologues interventionnels et aux chirurgiens une deuxième option d'implantation. Le système d'implantation par voie apicale Ascendra devrait obtenir la marque CE d'ici à la fin de l'année.

À propos d'Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences, un leader mondial dans le traitement des maladies cardiovasculaires avancées, est l'entreprise numéro un des valves cardiaques dans le monde et le leader mondial du monitorage hémodynamique aigu. Établi à Irvine, en Californie, Edwards est axé sur certains créneaux cardiovasculaires spécifiques tels que les maladies des valvules cardiaques, les troubles vasculaires périphériques et les technologies de soins critiques. Parmi les marques mondiales de la société, vendues dans près de 100 pays, citons Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, FloTrac, Fogarty, LifeStent, PERIMOUNT Magna et Swan-Ganz. Pour en savoir plus sur la société, veuillez consulter http://www.edwards.com.

Ce communiqué contient des énoncés prospectifs au sens de la section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934. Ces énoncés prospectifs comprennent, sans limitation, les autorisations réglementaires dans des délais raisonnables de la valve aortique percutanée Edwards SAPIEN ; le calendrier et les progrès des études cliniques ayant trait aux technologies de valve percutanée de la société et les possibilités commerciales pour ces produits ; le lancement européen prévu de la valve Edwards SAPIEN et l'anticipation du commencement des ventes au quatrième trimestre 2007 ; et le marché pour les technologies percutanées. Les énoncés prospectifs sont basés sur des estimations et des hypothèses émises par la direction de la société et sont considérés comme étant raisonnables même s'ils sont, de façon inhérente, incertains et difficiles à prédire.

Les énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Les facteurs pouvant provoquer des différences considérables entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs sont détaillés dans les soumissions de la société auprès de la Commission des opérations de bourse, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2006.

Ascendra, Edwards, Edwards SAPIEN et RetroFlex sont des marques commerciales d'Edwards Lifesciences Corporation. Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna et Swan-Ganz sont des marques commerciales d'Edwards Lifesciences Corporation et sont déposées au bureau des brevets et des marques commerciales des Etats-Unis. LifeStent est une marque commerciale d'Edwards Lifesciences AG et est déposée au bureau des brevets et des marques commerciales des Etats-Unis.

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