Delphi Genetics et Eurogentec Biologics s’associent pour la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication (GMP manufacturing) sans utilisation de gènes de résistance aux antibiotiques

L’utilisation de marqueurs de résistance aux antibiotiques et d’antibiotiques dans les productions GMP fait actuellement l’objet d’une attention particulière de la part des instances réglementaires américaines et européennes. Les deux instances recommandent en effet l’abandon de l’usage de gènes de résistance aux antibiotiques dans les procédés de fabrication de produits biothérapeutiques, car ces gènes de résistance ne présentent aucune valeur thérapeutique pour le produit fini et peuvent représenter une source de dispersion des résistances aux antibiotiques. De nombreux produits biothérapeutiques à base d’ADN plasmidique actuellement en cours de développement clinique contiennent des gènes de résistance aux antibiotiques; l’utilisation de la technologie StabyDNA permet l’avènement d’une nouvelle génération d’ADN plasmidique sans marqueurs de résistance aux antibiotiques, pour un coût inférieur et une qualité supérieure.

Une association entre le fabricant de plasmides respectant les normes GMP et le fournisseur de la plate-forme de technologie en ingénierie génétique en vue de bâtir une nouvelle offre biothérapeutique

Eurogentec SA et Delphi Genetics SA ont conclu un accord afin de commercialiser l’utilisation de la technologie StabyDNA dans le cadre de la production de nouveaux vaccins et biothérapeutiques. La technologie sans gène de résistance aux antibiotiques développée et détenue par Delphi Genetics permet de réaliser le clonage sélectif, d’assurer la stabilité du plasmide et la fabrication de plasmides et de protéines sans avoir recours aux marqueurs de résistance aux antibiotiques. Dans le cadre de cet accord, Eurogentec assurera la promotion de la technologie StabyDNA de Delphi Genetics pour son utilisation dans les fabrications aux normes GMP. Les conditions financières de l’accord n’ont pas été communiquées.

L’utilisation de marqueurs de résistance aux antibiotiques et d’antibiotiques dans les productions GMP fait actuellement l’objet d’une attention particulière de la part des instances réglementaires américaines et européennes. Les deux instances recommandent en effet l’abandon de l’usage de gènes de résistance aux antibiotiques dans les procédés de fabrication de produits biothérapeutiques, car ces gènes de résistance ne présentent aucune valeur thérapeutique pour le produit fini et peuvent représenter une source de dispersion des résistances aux antibiotiques. De nombreux produits biothérapeutiques à base d’ADN plasmidique actuellement en cours de développement clinique contiennent des gènes de résistance aux antibiotiques; l’utilisation de la technologie StabyDNA permet l’avènement d’une nouvelle génération d’ADN plasmidique sans marqueurs de résistance aux antibiotiques, pour un coût inférieur et une qualité supérieure.

Selon Philippe Gabant, directeur exécutif de Delphi Genetics, “Cette association contribuera fortement à l’avancement de la technologie StabyDNA pour les applications thérapeutiques. Eurogentec possède l’expérience et le savoir-faire nécessaires pour la fabrication de produits biothérapeutiques basés sur la technologie StabyDNA et surtout, l’expérience de la production de biothérapeutiques pour toutes les phases cliniques.”

Florence Xhonneux, responsable Business Development pour le département Biologics chez Eurogentec, a déclaré : “Nous sommes heureux de nous associer à Delphi Genetics : la technologie StabyDNA présente des avantages en terme de production GMP et permet de répondre aux préoccupations de la FDA et de l’EMEA à propos de l’utilisation d’antibiotiques, ce qui constitue une valeur ajoutée pour les futurs essais cliniques avec de l’ADN plasmidique”.

A propos de Delphi Genetics SA

Fondée en 2001, la société Delphi Genetics se consacre au développement de nouvelles technologies et de nouveaux produits à l’efficacité accrue destinés au clonage génétique et à l’expression de protéines dans les bactéries. Les produits et services développés par Delphi Genetics sont basés sur des technologies uniques ayant recours à des gènes bactériens anti-poison. Staby®, la technologie brevetée de Delphi Genetics, améliore l’efficacité de l’expression protéique et permet de produire avec succès des protéines recombinantes ce qui était impossible avec les méthodes traditionnelles. De plus, la technologie Staby® permet de produire des protéines et de l’ADN plasmidien sans avoir recours aux antibiotiques. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Internet : http://www.delphigenetics.com.

A propos d’Eurogentec SA

Créée en 1987, la société Eurogentec propose des produits et services aux chercheurs dans les domaines des sciences du vivant, du diagnostique et de la thérapeutique en Europe, Asie et Amérique. Son département Biologics, produit des biothérapeutiques selon les normes GMP, pour des essais cliniques phases I, II et III., Eurogentec prépare un audit de la FDA, prévu pour 2009, pour une production commerciale. Avec plus de 400 lots GMP produits à partir de 70 différentes substances médicamenteuses, Eurogentec Biologics est un acteur de premier plan en matière de fabrication de protéines, de plasmides et de vaccins issus de sources microbiennes. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Internet : http://biologics.eurogentec.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Delphi Genetics SADaniel Stieber (PhD)dstieber@delphigenetics.comTel: +32 71 378 525ouEurogentec SAPascal Bolonp.bolon@eurogentec.comTel: +32 4 366 6116

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