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Terumo Heart, Inc. franchit une étape clinique décisive avec l'implantation du 100e système d'assistance ventriculaire gauche DuraHeart(TM)

ANN ARBOR, Michigan, May 20 /PRNewswire/ -- Terumo Heart Inc., une filiale en propriété exclusive de Terumo Corporation, a annoncé aujourd'hui avoir franchi une étape clef dans l'essor mondial de son système d'assistance ventriculaire gauche (SAVG) DuraHeart(TM) avec le traitement d'un 100e patient par les Dr Latif Arusoglu et Michiel Morshuis, spécialistes de chirurgie cardio-thoracique au service de chirurgie thoracique et cardiovasculaire du centre de traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires NRW de l'hôpital universitaire de la Ruhr, Bochum à Bad Oeynhausen, en Allemagne.

(Photo : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090519/DE18718 )

Au cours des semaines qui ont précédé cet important tournant, les centres de traitement de l'insuffisance cardiaque en Europe et aux États-Unis ont été tenus informés de la progression vers le traitement d'un centième patient. Le fait que trois centres situés sur deux continents aient rivalisé pour avoir l'honneur du 100e implant témoigne de l'essor mondial probant et continu du programme SAVG DuraHeart. En moins de 20 heures, le docteur Yoshifumi Naka, directeur du service de transplantation cardiaque au centre médical de l'Université de Columbia/NewYork-Presbyterian Hospital et professeur agrégé de chirurgie à l'école de médecine et de chirurgie de l'Université de Columbia a traité le 99e patient, les Dr Arusoglu et Morshuis ont traité le 100e patient et le Dr David A. Dean, responsable du service de transplantation cardiaque et thoracique à l'Institut de chirurgie cardiovasculaire Gerald McGinnis de l'hôpital Allegheny, a pris en charge le 101e patient.

« Notre établissement a posé plus de ces dispositifs que n'importe quel autre institut au monde, aussi sommes-nous très heureux que le 100e implant ait eu lieu chez nous », a déclaré le professeur Jan Gummert, médecin en chirurgie cardio-thoracique et directeur du service de chirurgie thoracique et cardiovasculaire du centre de traitement du diabète et des maladies cardiovasculaires NRW de l'hôpital universitaire de la Ruhr, Bochum à Bad Oeynhausen, en Allemagne. « À la pointe de la technologie, le SAVG DuraHeart est à la fois très efficace et très fiable. Nous pensons qu'il s'agit d'un excellent outil pour traiter nos patients atteints d'insuffisance cardiaque à un stade très avancé, incapables de pomper suffisamment de sang pour effectuer des activités courantes, et pour permettre aux patients de bénéficier d'une très bonne qualité de vie. »

Le système DuraHeart est la première pompe sanguine rotative de troisième génération conçue pour apporter une assistance à long terme au patient, qui combine une pompe rotative à flux centrifuge et un système de suspension magnétique équipé de trois capteurs de position et de spirales magnétiques qui optimisent le débit sanguin tout en minimisant l'usure du dispositif. Le SVAG DuraHeart est actuellement en cours d'étude dans le cadre d'un essai américain pivot réalisé sur ce système en tant que pont vers la transplantation (DuraHeart Pivotal U.S. Trial for Bridge-to-Transplant). Cette étude multicentrique, prospective et non aléatoire menée sur 140 patients dans 40 centres, évaluera l'innocuité et l'efficacité du dispositif dans l'assistance aux patients en attente de greffe du coeur et en danger de mort en raison d'un dysfonctionnement du ventricule gauche en phase terminale. Le système DuraHeart porte la marque CE et est actuellement commercialisé dans les pays européens. La société a par ailleurs terminé l'enrôlement de volontaires pour l'essai clinique du dispositif au Japon.

« Alors que le moment fatidique approchait, nous avons appris avec grand intérêt que plusieurs centres dans le monde avait prévu d'implanter le système chez des patients. En définitive, le décalage horaire a joué en faveur de nos confrères en Allemagne et nous avons posé le 101e dispositif quelques heures seulement après eux », a précisé le docteur Dean. « Le plus important toutefois est d'être en mesure d'offrir ce système d'assistance de pointe à nos patients en attente de greffe du coeur qui sont en danger de mort en raison d'une insuffisance ventriculaire de phase terminale. Nous sommes ravis de compter parmi les premiers centres du pays à proposer à nos patients ce dispositif à la pointe de la technologie dans le cadre de notre participation à l'essai pivot américain sur le DuraHeart en tant que pont vers la transplantation. »

Le système DuraHeart se compose d'une petite pompe centrifuge implantée dans une petite poche créée sous le muscle abdominal. Lorsque la pompe est activée, l'impulseur est mis en lévitation par les électroaimants et sa position contrôlée avec précision par les capteurs de position afin qu'il reste centré dans la cavité sanguine. Des aimants permanents relient l'impulseur au moteur de sorte que lorsque le moteur tourne, l'impulseur tourne aussi et pompe du sang dans le coeur pour irriguer le corps. Affaibli comme il l'est, le coeur n'est pas suffisamment solide pour fournir le sang nécessaire à la pratique d'activités normales. Le système DuraHeart complète le débit naturel en envoyant du sang du ventricule gauche vers l'aorte, ramenant le débit total à un niveau normal.

La mise au point du système DuraHeart a commencé en 1995 au centre de recherches et de développement de la société Terumo Corporation au Japon, dans le cadre d'un projet national nippon financé par le ministère de l'industrie et du commerce international. Ce projet a été transféré en 2000 du Japon à Ann Arbor, dans le Michigan, en vue de la fabrication du produit. Le premier essai clinique sur des volontaires humains a été lancé en 2004 en Europe et le marquage CE a été obtenu en 2007.

« Il est vraiment infiniment gratifiant de participer à l'élaboration et à l'avancée du système DuraHeart auxquelles tous les salariés de Terumo Heart et tous nos partenaires cliniques ont si durement travaillé », a indiqué Chisato Nojiri, M.D., Ph.D., président et médecin en chef chez Terumo Heart, Inc. « La pose d'un 100e implant est un jalon important sur le chemin qui nous portera à proposer cette technologie de nouvelle génération sur le marché mondial. La pose de trois dispositifs en un temps aussi court témoigne par ailleurs des avantages du système ainsi que de l'engagement et de l'espoir que nourrissent à l'égard de son potentiel les chirurgiens cardiovasculaires en Europe et aux États-Unis. Nous continuons à recevoir d'excellents échos et réactions des médecins. Nous terminons maintenant les enrôlements de volontaires en vue de l'utilisation commerciale du système DuraHeart aux États-Unis. »

Pour obtenir un complément d'informations sur le SVAG DuraHeart, consultez le site www.terumoheart.com.

À propos de l'insuffisance cardiaque

Plus de 22 millions de personnes souffrent d'insuffisance cardiaque à travers le monde, et environ un million de nouveaux patients sont diagnostiqués chaque année. Dans un contexte de vieillissement de la population mondiale, l'insuffisance cardiaque est la première cause d'hospitalisation. Les patients les plus gravement atteints ont besoin d'une transplantation cardiaque pour guérir. Plus de 8 000 personnes dans le monde sont chaque année en attente d'une greffe de coeur, mais moins de 3 000 bénéficient de cette intervention. Bon nombre de personnes souffrant d'insuffisance cardiaque grave ne peuvent pas prétendre à une greffe en raison d'autres problèmes de santé. Une alternative pour ces patients est l'accès à des dispositifs d'assistance mécanique artificielle. Les systèmes d'assistance ventriculaire gauche (SAVG) sont un type de dispositif circulatoire mécanique spécialement conçu pour améliorer la qualité de vie des patients en attente d'un coeur de donneur, ainsi que de ceux ne pouvant pas prétendre à une transplantation cardiaque.

À propos de Terumo Heart, Inc.

Terumo Heart, Inc. est une filiale américaine de Terumo Corporation dont le siège et les unités de production se trouvent à Ann Arbor, dans le Michigan. L'entreprise s'attache à innover et lancer sur le marché des produits destinés à améliorer la qualité des soins apportés aux patients atteints d'insuffisance cardiaque. Implantée à Tokyo, au Japon, Terumo Corporation, est un grand développeur, fabricant et distributeur mondial d'une large gamme de produits médicaux. DuraHeart est uniquement destiné à un usage expérimental aux États-Unis et a obtenu le marquage CE en Europe. Pour plus d'informations, consultez le site www.terumoheart.com.

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