Gore reçoit la marque CE pour son endoprothèse biliaire amovible GORE® VIABIL®

Une sténose biliaire est un rétrécissement anormal du canal biliaire qui relie le foie à l'intestin grêle. Elle peut être provoquée par une opération chirurgicale, par exemple l’ablation de la vésicule biliaire. D’autres causes possibles sont le cancer du canal biliaire et son endommagement sous l'effet des calculs biliaires et d’une pancréatite.

L’extension de son indication permet le retrait de cette endoprothèse jusqu’à 12 mois après son implantation afin de traiter efficacement les sténoses biliaires malignes et bénignes

W. L. Gore & Associates (Gore) a aujourd’hui annoncé qu’elle avait reçu la marque CE suite à l’extension de l’indication de son endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® , qui permet le retrait de ce dispositif jusqu’à 12 mois après son implantation pour le traitement des sténoses biliaires bénignes et malignes. L'endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® a d’abord reçu la marque CE en décembre 1999 et l’approbation de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis en janvier 2002 pour le traitement des sténoses biliaires dues à des néoplasmes malins. L’endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® est la seule au monde à offrir une barrière puissante et durable d’ePTFE contre la croissance de la tumeur et l’adhérence des tissus, grâce à une technologie atraumatique amovible qui en fait le traitement idéal contre les sténoses bénignes et malignes dans l’arbre biliaire.

Une sténose biliaire est un rétrécissement anormal du canal biliaire qui relie le foie à l'intestin grêle. Elle peut être provoquée par une opération chirurgicale, par exemple l’ablation de la vésicule biliaire. D’autres causes possibles sont le cancer du canal biliaire et son endommagement sous l'effet des calculs biliaires et d’une pancréatite.

Auparavant, les options de traitement contre les maladies biliaires bénignes étaient limitées à la reconstruction, à la dilatation à long terme par de multiples ballonnets ou par la mise en place et le retrait répétés de drains percutanés internes ou externes ou de multiples endoprothèses de plastique de faible diamètre sur une période de 12 mois. L'endoprothèse biliaire amovible GORE® VIABIL® élimine le besoin de procédures multiples grâce à une perméabilité éprouvée à long terme et une polyvalence qui lui permet de répondre à divers besoins tant des patients que des équipes médicales.

Pour qu'une endoprothèse puisse être mise en place dans l’arbre biliaire puis enlevée, elle doit être entièrement couverte d’un matériau non poreux afin d'éviter l'interposition des tissus avec la structure à long terme du revêtement ou de l’endoprothèse métallique. Pour ce faire, l’endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® présente une mince couche de polytétrafluoroéthylène composite.

« Gore est heureuse de l’homologation en Europe de son endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® suite à l'extension de son indication afin d’offrir un traitement avancé des affections biliaires bénignes et malignes », a déclaré Ron Anderson, directeur de l’entité commerciale Produits chirurgicaux de Gore. « Traiter les maladies bénignes de l’arbre biliaire représente une tâche très difficile aussi bien pour le docteur que le patient. Le dispositif de Gore réalise le parfait équilibre entre puissance radiale et conformabilité de l'anatomie, tout en assurant une mise en place précise grâce à son système breveté de déploiement lisse et commandé avec précision, et la faculté d’enlever ce dispositif une fois la sténose résolue et à la fin du traitement. »

L'actuelle indication de l'endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® aux États-Unis la destine uniquement au traitement des sténoses biliaires due à des néoplasmes malins. Des essais cliniques dans le but d’étendre cette indication afin de traiter les tumeurs biliaires bénignes avant le retrait du dispositif sont actuellement en cours de développement aux États-Unis.

L’endoprothèse biliaire GORE® VIABIL® est commercialisée partout dans le monde par la division Produits médicaux de Gore et auprès des gastroentérologues américains par Conmed Endoscopic Technologies, Inc. Elle sera présentée sur le stand n°1235 de Conmed Endoscopic Technologies lors de la semaine d’exposition sur les maladies digestives du 1er au 5 mai 2010 à la Nouvelle-Orléans, en Louisiane.

À PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES

La division Produits médicaux de Gore propose depuis plus de trente ans des solutions thérapeutiques créatives aux problèmes médicaux complexes. Durant cette période, ce sont plus de 25 millions de dispositifs médicaux novateurs de Gore qui ont été implantés dans le monde entier pour la préservation et l'amélioration de la qualité de la vie. La vaste famille de produits médicaux de Gore comprend des greffes vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour la réparation des hernies, la reconstitution des tissus mous, le renforcement des fibres et des sutures destinées à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. Gore a récemment été désignée pour la treizième fois consécutive par le magazine Fortune comme l’une des meilleures entreprises pour ses salariés. Pour de plus amples informations, consultez le site http://www.goremedical.com.

GORE®, VIABIL® et leurs logos sont des marques de commerce de W. L. Gore & Associates.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Schwartz Communications, Inc. pour GoreLaura Kempke et Nicki Polatin, 781-684-0770GoreMedical@schwartz-pr.com

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