Le test LumiraDx COVID-19 & Flu A/B Rapid Antigen obtient le label CE

illustrationLONDRES, 23 décembre 2021 /PRNewswire/ -- LumiraDx (Nasdaq : LMDX), une entreprise de diagnostic au lieu d'intervention de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui que son test d'antigène SARS-CoV-2 et grippe A/B a obtenu le label CE. Le test d'immunofluorescence microfluidique peut rapidement vérifier l'infection potentielle chez les patients soupçonnés d'être atteints de la grippe ou de la COVID-19, ce qui aide à déterminer et à différencier la cause sous-jacente de la maladie respiratoire et à éclairer les décisions de traitement au lieu d'intervention. Les tests respiratoires existants sur la plateforme LumiraDx comprennent les tests SARS-CoV-2 Antigen, SARS-CoV-2 Antibody et SARS-CoV-2 Antigen Pool de la société qui ont obtenu le marquage CE en août 2020, septembre 2020 et mars 2021, respectivement.

Pour le SRAS-CoV-2, le test présente un pourcentage positif pouvant atteindre 95,5 % et un pourcentage négatif pouvant atteindre 99,2 % par rapport à la RT-PCR, selon les données cliniques recueillies de 0 à 12 jours depuis l'apparition des symptômes**. Dans le cas de la grippe, le test a révélé un pourcentage positif de 83,3 % (grippe A) et de 80 % (grippe B) et un pourcentage négatif de 97,5 % (grippe A) et de 95,3 % (grippe B) par rapport à la RT-PCR, d'après les échantillons rétrospectifs prélevés pendant la saison grippale 2019-2020. La société a lancé des études cliniques prospectives pour déterminer les performances cliniques.

Les expéditions du test d'antigène LumiraDx SARS-CoV-2 et Flu A/B débuteront sous peu. La disponibilité du test intervient à un moment critique, alors que l'Europe est entrée dans la saison des maladies respiratoires, qui s'étend généralement de novembre à avril, tout en continuant à faire face à l'augmentation des taux de COVID-19. Le test de dépistage de l'antigène du SRAS-CoV-2 et de la grippe A/B permet de distinguer les infections respiratoires virales SRAS-CoV-2 et la grippe, tout en faisant la distinction entre la grippe A et la grippe B. Ceci est important car les symptômes présentés se chevauchent et il est nécessaire de déterminer l'infection sous-jacente pour définir les interventions et les traitements appropriés. La détection de l'antigène viral du SRAS-CoV-2, de l'influenza A et de l'influenza B est directe à partir d'échantillons d'écouvillonnage nasal prélevés chez des personnes suspectées d'une infection virale compatible avec le COVID-19 ou d'un syndrome grippal par leur prestataire de soins.

Ron Zwanziger, directeur général de LumiraDx, a expliqué : « Notre test SARS-CoV-2 & Flu A/B s'appuie sur la même technologie microfluidique que celle utilisée pour notre test SARS-CoV-2 Ag ultrasensible, dont les performances cliniques sont les meilleures du marché. Cette saison, nous observons non seulement une augmentation des taux de COVID-19 avec la variante Omicron, mais aussi un début d'activité grippale dans l'ensemble de la région européenne pour la première fois depuis le début de la pandémie. L'identification rapide de la cause sous-jacente d'une maladie respiratoire est importante pour guider les décisions cliniques appropriées, contribuant ainsi à améliorer les résultats et les flux de travail des patients. »

« En soins primaires, la capacité de prendre des décisions rapides lorsque votre patient présente des symptômes respiratoires sera un excellent outil. Un test unique au point de besoin qui nous permet d'identifier et de différencier la cause sous-jacente, qu'il s'agisse du COVID-19 ou de la grippe, avec précision - c'est exactement ce dont nous avons besoin », a déclaré le Dr Matthew Fay, directeur clinique d'Affinity Care et médecin généraliste principal de The Willows Medical Practice au Royaume-Uni.

Le mois dernier, LumiraDx a annoncé que sur la base d'une analyse détaillée des mutations spécifiques de la variante Omicron, elle était confiante que les performances des tests d'antigène et moléculaires de l'entreprise ne seraient pas impactées par ces mutations.

À propos de LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq : LMDX) est une entreprise de diagnostic au point de soin de nouvelle génération qui transforme les soins de santé communautaires. Fondée en 2014, LumiraDx fabrique et commercialise une plateforme de diagnostic innovante qui prend en charge un large éventail de tests avec des performances de laboratoire comparables au point de soin. Les solutions de test de diagnostic LumiraDx sont déployées par les gouvernements et les principaux établissements de santé dans les laboratoires, les services d'urgence, les cabinets médicaux, les pharmacies, les écoles et les lieux de travail pour dépister, diagnostiquer et surveiller le bien-être et les maladies. LumiraDx a, sur le marché et en développement, plus de 30 tests couvrant les maladies infectieuses, les maladies cardiovasculaires, le diabète et les troubles de la coagulation, le tout sur la plateforme LumiraDx. De plus, LumiraDx dispose d'un portefeuille complet de solutions de dépistage de la COVID-19 rapides, précises et économiques, du laboratoire au lieu du besoin.

LumiraDx est basé au Royaume-Uni avec plus de 1 600 employés dans le monde entier. De plus amples informations sur LumiraDx et la plate-forme LumiraDx sont disponibles à l'adresse suivante lumiradx.com.

Avertissement concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, notamment des déclarations concernant les performances et les avantages du test de dépistage de l'antigène du SRAS-CoV-2 et de la grippe A/B. Ces déclarations impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels, les niveaux d'activité, les performances ou les réalisations soient sensiblement différents des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives, y compris, entre autres, les conditions économiques, politiques et commerciales générales ; l'effet de COVID-19 sur les activités et les résultats financiers de LumiraDx ; le maintien de l'approbation de l'EUA pour le test de dépistage de l'antigène du SRAS-CoV-2 et de la grippe A/B et les facteurs abordés sous le titre « Facteurs de risque » dans la déclaration de procuration et le prospectus déposés conformément à la règle 424B(3) auprès de la Securities and Exchange Commission ("SEC") le 10 septembre 2021 et d'autres documents déposés auprès de la SEC. Bien que LumiraDx pense disposer d'une base raisonnable pour chaque déclaration prospective contenue dans ce communiqué de presse, LumiraDx vous avertit que ces déclarations sont basées sur une combinaison de faits et de facteurs actuellement connus par elle et sur ses projections d'avenir, dont elle ne peut être certaine. LumiraDx ne s'engage pas à mettre à jour ou à réviser les énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

* Tous les tests ne sont pas disponibles dans tous les pays et régions. Pour plus de détails sur la disponibilité des produits, veuillez visiter www.lumiradx.com 

** Voir LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B la notice du produit pour plus de détails

Contact pour les médias :
Colleen McMillen 
Colleen.McMillen@lumiradx.com

 

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