Le premier stent hybride à élution médicamenteuse du secteur conçu par BIOTRONIK montre son efficacité et sa sécurité dans le premier essai clinique mené sur l'homme

BIOTRONIK's Hybrid Drug Eluting Stent (Photo : Business Wire)

Les résultats du premier essai mené sur l'homme, BIOFLOW-I, sur l'utilisation du stent hybride à élution médicamenteuse Orsiro ont été présentés aujourd'hui à l'occasion d'une session tardive sur les essais cliniques lors du congrès EuroPCR à Paris, par le Professeur Martial Hamon, chercheur coordinateur de l'essai, du Centre hospitalier universitaire de Caen, France.

BIOTRONIK's Hybrid Drug Eluting Stent (Photo : Business Wire)

BIOTRONIK's Hybrid Drug Eluting Stent (Photo : Business Wire)

Le stent hybride Orsiro, qui embarque les dernières avancées technologiques de BIOTRONIK en matière de conception de stent, est une solution hybride unique qui combine des composants passifs et actifs. Le revêtement passif PROBIO® encapsule le stent et minimise l'interaction entre le stent métallique et le tissu environnant. Le revêtement actif BIOlute® contient un polymère hautement biocompatible qui délivre un médicament immunosuppresseur (« limus ») via une matrice bioabsorbable.

L'Orsiro est basé sur la plateforme de stent métallique brute PRO-Kinetic Energy, renommée pour ses excellentes performances grâce à sa conception à entretoise fine et sa livrabilité exceptionnelle.

BIOFLOW-I est un essai prospectif, multicentrique, non randomisé et premier essai sur l'homme portant sur 30 patients. L'objectif de l'étude était d'évaluer la sécurité et la performance clinique du stent hybride Orsiro mesurée par l'absence d'incident cardiaque grave et de perte luminale tardive intra-stent à 9 mois, évalués par angiographie coronaire quantitative (QCA). À 9 mois, les résultats pour le critère principal de perte luminale tardive intra-stent étaient de 0,05 +/- 0,22 mm. Deux patients étaient symptomatiques à 9 mois, résultant en deux cas de revascularisation clinique du vaisseau cible (TVR) (6,7 %). Le suivi clinique sera maintenu à une fréquence annuelle pour au moins 3 ans.

L'Orsiro a démontré une sécurité durable jusqu'à 9 mois, confirmé par l'absence de décès, de thrombose du stent et d'infarctus du myocarde (IM).

Le professeur Hamon commente : « Ces résultats sont particulièrement encourageants considérant le profil des patients, atypique pour un essai sur l'homme — un historique médical incluant 73 % d'antécédents IM et 23 % de patients diabétiques. La livrabilité exceptionnelle de l'Orsiro est nécessaire pour le degré d'implantation de stent réalisé en pratique de laboratoire courante.

Nous pensons que la conception hybride de l'Orsiro minimisera le risque d'évènements indésirables grâce à son polymère bioabsorbable à dégradation douce, » commente Alain Aimonetti, vice-président chargé des ventes et du marketing chez BIOTRONIK Vascular Intervention. « Ce polymère bioabsorbable ne laisse qu'un stent à treillis fin, soudé de manière optimale avec le tissu grâce au revêtement passif unique de BIOTRONIK, le PROBIO. »

Prochaine étape pour BIOTRONIK : l'élaboration d'une stratégie clinique exhaustive pour accompagner le développement du stent hybride Orsiro. BIOFLOW-II, une étude paneuropéenne, randomisée et contrôlée sur 440 patients comparant l'Orsiro avec le stent à élution médicamenteuse Xience Prime™, est en cours de lancement. Le recrutement pour l'essai BIOFLOW-III, un registre mondial ouvert qui comprend plus de 1000 patients, commencera prochainement.

« BIOTRONIK offre déjà un portefeuille solide de dispositifs coronariens et périphériques passifs, et continuera à proposer des technologies novatrices, comme le ballon à élution médicamenteuse Pantera Lux présenté l'an passé, » poursuit M. Aimonetti. « L'ajout excitant du stent hybride Orsiro nous permet de proposer le portefeuille de produits le plus avancé au monde pour l'intervention vasculaire et de tracer la voie pour le stent à élution médicamenteuse que nous développons.

Pour de plus amples informations à propos du stent hybride Orsiro à élution médicamenteuse, rendez-vous sur www.biotronik.com.

À propos de BIOTRONIK SE & Co. KG

L'un des premiers fabricants de dispositifs médicaux cardiovasculaires au monde, forte de plusieurs millions de dispositifs implantés, la société BIOTRONIK est présente dans plus de 100 pays avec des effectifs mondiaux de plus de 5 600 personnes. Réputée pour être à l'écoute de la communauté médicale, BIOTRONIK évalue les défis auxquels sont confrontés les médecins et fournit les meilleures solutions pour toutes les phases de la prise en charge des patients, des diagnostics jusqu’à la gestion des patients, en passant par le traitement. Qualité, innovation et excellence clinique sont les clés de voûte de BIOTRONIK et de son succès croissant, et suscitent la confiance et la sérénité chez les médecins et leurs patients dans le monde entier.

À la publication, veuillez fournir un exemplaire à BIOTRONIK.

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